Validering av brukerbehov for punktsifferet med delvis håndamputerte
17. september 2024 oppdatert av: Point Designs
Målet med mulighetsstudien for enheten vil være å validere brukerbehovene til Point Digit-systemet.
Denne studien vil være en enkelt gruppe intervensjonsmodell hvor en gruppe på 5 delvis håndamputerte vil bli bedt om å utføre flere oppgaver.
Vellykket gjennomføring av en oppgave resulterer i et oppfylt brukerbehov.
Unnlatelse av å fullføre en oppgave resulterer i et uoppfylt brukerbehov.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
7
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Denver | Anschutz Medical Campus
-
Lafayette, Colorado, Forente stater, 80026
- Point Designs
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Delvis håndamputerte med fravær av pekefinger og/eller langfinger og tilstedeværelse av tommel. Ytterligere fingertap er akseptabelt hvis alle andre kriterier er oppfylt.
- Flytende engelsk
- Personer som er 18 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- Signifikante kognitive mangler som bestemt ved klinisk evaluering
- Betydelige nevrologiske mangler som bestemt ved klinisk evaluering
- Betydelige fysiske mangler i det gjenværende lemmet som påvirker full deltakelse i studien, bestemt ved klinisk evaluering
- Ukontrollert smerte eller fantomsmerte som påvirker full deltakelse i studien som bestemt etter ergoterapeutevaluering
- Alvorlige ukontrollerte medisinske problemer vurdert av prosjektterapeuten.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Protese
Pasienten er midlertidig tilpasset med Point Digit delvis håndprotesesystem
|
Point Digit delhåndprotesesystemet består av 1-4 skrallende mekaniske sifre og en monteringsbrakett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAL-1: Systemkomfortvalideringstest
Tidsramme: Dag 1 (8 timer)
|
Brukeren bærer punktsiffer i en hel dag (bestått/ikke bestått).
Denne valideringsmetoden ble brukt for å bekrefte at følgende brukerbehov for Point Digit er oppfylt: Point Digit skal være komfortabelt for en hel dags bruk.
Et enkelt bestått/ikke bestått resultat ble registrert for hvert brukerbehov for hver deltaker.
En samlet beståttrate over 80 % på tvers av alle brukerbehov og deltakere anses som en suksess.
Hver deltaker deltok på en endags eksperimentell økt.
En protesekontakt for dagbruk ble laget og Point Digits ble montert på sokkelen.
Deretter forsøkte hver deltaker valideringstesten.
|
Dag 1 (8 timer)
|
|
VAL-2: Unilateral funksjonsvalideringstest
Tidsramme: Dag 1 (10 minutter)
|
Brukeren bøyer og utvider punktsifferet(e) uten å bruke kontralateral hånd (bestått/ikke bestått).
Denne valideringsmetoden ble brukt for å bekrefte at følgende brukerbehov for Point Digit er oppfylt: Point Digit skal tillate brukeren å bøye og strekke ut fingeren uten sin andre hånd.
Et enkelt bestått/ikke bestått resultat ble registrert for hvert brukerbehov for hver deltaker.
En samlet beståttrate over 80 % på tvers av alle brukerbehov og deltakere anses som en suksess.
Hver deltaker deltok på en endags eksperimentell økt.
En protesekontakt for dagbruk ble laget og Point Digits ble montert på sokkelen.
Deretter forsøkte hver deltaker valideringstesten.
|
Dag 1 (10 minutter)
|
|
VAL-3.1: Systemrobusthetsvalideringstest med 25 lb bag
Tidsramme: Dag 1 (10 minutter)
|
Bruker løfter en 25 lb.
pose med punktsiffer(er) (bestått/ikke bestått).
Denne valideringsmetoden ble brukt for å bekrefte at følgende brukerbehov for Point Digit er oppfylt: Point Digit skal være robust nok til å fungere i utfordrende miljøer.
Et enkelt bestått/ikke bestått resultat ble registrert for hvert brukerbehov for hver deltaker.
En samlet beståttrate over 80 % på tvers av alle brukerbehov og deltakere anses som en suksess.
Hver deltaker deltok på en endags eksperimentell økt.
En protesekontakt for dagbruk ble laget og Point Digits ble montert på sokkelen.
Deretter forsøkte hver deltaker valideringstesten.
|
Dag 1 (10 minutter)
|
|
VAL-3.2: Robusthetsvalideringstest med hammer
Tidsramme: Dag 1 (10 minutter)
|
Brukeren griper en hammer med Point Digit(s) og slår en spiker inn i et trestykke (Bestått/Ikke bestått).
Denne valideringsmetoden ble brukt for å bekrefte at følgende brukerbehov for Point Digit er oppfylt: Point Digit skal være robust nok til å fungere i utfordrende miljøer.
Et enkelt bestått/ikke bestått resultat ble registrert for hvert brukerbehov for hver deltaker.
En samlet beståttrate over 80 % på tvers av alle brukerbehov og deltakere anses som en suksess.
Hver deltaker deltok på en endags eksperimentell økt.
En protesekontakt for dagbruk ble laget og Point Digits ble montert på sokkelen.
Deretter forsøkte hver deltaker valideringstesten.
|
Dag 1 (10 minutter)
|
|
VAL-4: Objektfrigivelsesvalideringstest
Tidsramme: Dag 1 (10 minutter)
|
Brukeren slipper punktsiffer mens han utfører et aktivt grep ved å trykke på dorsalknappen (bestått/ikke bestått).
Denne valideringsmetoden ble brukt for å bekrefte at følgende brukerbehov for punktsifferet er oppfylt: Punktsiffer skal kunne frigis mens det utføres aktive grep.
Et enkelt bestått/ikke bestått resultat ble registrert for hvert brukerbehov for hver deltaker.
En samlet beståttrate over 80 % på tvers av alle brukerbehov og deltakere anses som en suksess.
Hver deltaker deltok på en endags eksperimentell økt.
En protesekontakt for dagbruk ble laget og Point Digits ble montert på sokkelen.
Deretter forsøkte hver deltaker valideringstesten.
|
Dag 1 (10 minutter)
|
|
VAL-5: Posisjonsfunksjonsvalideringstest
Tidsramme: Dag 1 (10 minutter)
|
Brukerposisjoner Pek siffer(er) inn i hver av låseposisjonene (Bestått/Ikke bestått).
Denne valideringsmetoden ble brukt for å bekrefte at følgende brukerbehov for Point Digit er oppfylt: Point Digit skal ha en jevn skrallemekanisme.
Et enkelt bestått/ikke bestått resultat ble registrert for hvert brukerbehov for hver deltaker.
En samlet beståttrate over 80 % på tvers av alle brukerbehov og deltakere anses som en suksess.
Hver deltaker deltok på en endags eksperimentell økt.
En protesekontakt for dagbruk ble laget og Point Digits ble montert på sokkelen.
Deretter forsøkte hver deltaker valideringstesten.
|
Dag 1 (10 minutter)
|
|
VAL-6: Extension Function Validation Test
Tidsramme: Dag 1 (10 minutter)
|
Brukeren aktiverer tilbakefjæringsmekanismen ved å bruke (1) kontralateral hånd, (2) bordplate og (3) side eller lår (Bestått/Ikke bestått).
Denne valideringsmetoden ble brukt for å bekrefte at følgende brukerbehov for Point Digit er oppfylt: Point Digit skal ha en pålitelig automatisk tilbakefjæringsmekanisme.
Et enkelt bestått/ikke bestått resultat ble registrert for hvert brukerbehov for hver deltaker.
En samlet beståttrate over 80 % på tvers av alle brukerbehov og deltakere anses som en suksess.
Hver deltaker deltok på en endags eksperimentell økt.
En protesekontakt for dagbruk ble laget og Point Digits ble montert på sokkelen.
Deretter forsøkte hver deltaker valideringstesten.
|
Dag 1 (10 minutter)
|
|
VAL-7: Valideringstest for grepfunksjoner
Tidsramme: Dag 1 (10 minutter)
|
Brukeren griper en 5 lb.
sylindrisk glatt gjenstand ved å bruke Point Digit(s) i 10 sekunder (Bestått/Ikke bestått).
Denne valideringsmetoden ble brukt for å bekrefte at følgende brukerbehov for Point Digit er oppfylt: Point Digit skal ha høy grepsoverflatefriksjon.
Et enkelt bestått/ikke bestått resultat ble registrert for hvert brukerbehov for hver deltaker.
En samlet beståttrate over 80 % på tvers av alle brukerbehov og deltakere anses som en suksess.
Hver deltaker deltok på en endags eksperimentell økt.
En protesekontakt for dagbruk ble laget og Point Digits ble montert på sokkelen.
Deretter forsøkte hver deltaker valideringstesten.
|
Dag 1 (10 minutter)
|
|
VAL-8: Valideringstest for finmotorfunksjon
Tidsramme: Dag 1 (10 minutter)
|
Brukeren henter 1 mynt fra en glatt bordplate (Bestått/Ikke bestått).
Denne valideringsmetoden ble brukt for å bekrefte at følgende brukerbehov for Point Digit er oppfylt: Point Digit skal ha en uttalt fingernegl.
Et enkelt bestått/ikke bestått resultat ble registrert for hvert brukerbehov for hver deltaker.
En samlet beståttrate over 80 % på tvers av alle brukerbehov og deltakere anses som en suksess.
Hver deltaker deltok på en endags eksperimentell økt.
En protesekontakt for dagbruk ble laget og Point Digits ble montert på sokkelen.
Deretter forsøkte hver deltaker valideringstesten.
|
Dag 1 (10 minutter)
|
|
VAL-9: Samlet funksjons- og robusthetsvalideringstest
Tidsramme: Dag 1 (8 timer)
|
Brukeren utfører VAL-1 til VAL-8 (bestått/ikke bestått).
Denne valideringsmetoden ble brukt for å bekrefte at følgende brukerbehov for Point Digit er oppfylt: Point Digit skal være robust festet til monteringssystem.
Et enkelt bestått/ikke bestått resultat ble registrert for hvert brukerbehov for hver deltaker.
En samlet beståttrate over 80 % på tvers av alle brukerbehov og deltakere anses som en suksess.
Hver deltaker deltok på en endags eksperimentell økt.
En protesekontakt for dagbruk ble laget og Point Digits ble montert på sokkelen.
Deretter forsøkte hver deltaker valideringstesten.
|
Dag 1 (8 timer)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
21. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 253922
- R42HD097827 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .