A pont számjegy felhasználói igényeinek érvényesítése részleges kézimputáltokkal
2024. szeptember 17. frissítette: Point Designs
Az eszköz megvalósíthatósági tanulmányának célja a Point Digit rendszer felhasználói igényeinek validálása lesz.
Ez a tanulmány egy csoportos intervenciós modell lesz, amelyben egy 5 részleges kézamputáltból álló csoportot több feladat elvégzésére kérnek fel.
Egy feladat sikeres végrehajtása kielégíti a felhasználói igényt.
A feladat végrehajtásának elmulasztása kielégítetlen felhasználói igényt eredményez.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
7
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado Denver | Anschutz Medical Campus
-
Lafayette, Colorado, Egyesült Államok, 80026
- Point Designs
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Részleges kézamputált mutató- és/vagy középső ujj hiánya és hüvelykujj jelenléte. További ujjvesztés elfogadható, ha minden más feltétel teljesül.
- Folyékonyan beszél angolul
- 18 éves vagy annál idősebb személyek
Kizárási kritériumok:
- Jelentős kognitív hiányosságok a klinikai értékelés alapján
- Jelentős neurológiai hiányosságok a klinikai értékelés alapján
- A klinikai értékelés alapján megállapított, a maradék végtag jelentős fizikai hiányosságai, amelyek befolyásolják a vizsgálatban való teljes részvételt
- Kontrollálatlan fájdalom vagy fantomfájdalom, amely befolyásolja a vizsgálatban való teljes részvételt, a foglalkozás-terapeuta értékelése alapján
- Súlyos, ellenőrizetlen egészségügyi problémák a projektterapeuta megítélése szerint.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Protézis
A páciens ideiglenesen fel van szerelve Point Digit részleges kézprotézis rendszerrel
|
A Point Digit részleges kézprotézis rendszer 1-4 racsnis mechanikus számjegyből és egy tartókonzolból áll
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
VAL-1: Rendszerkomfort érvényesítési teszt
Időkeret: 1. nap (8 óra)
|
A felhasználó egy teljes napon át Pontszámjegy(eke)t visel (megfelelt/nem sikerült).
Ezzel az érvényesítési módszerrel ellenőriztük, hogy a Pontszámjegyre vonatkozó felhasználói igény teljesült: A Pontszámjegynek kényelmesnek kell lennie egy egész napos használathoz.
Egy egyszerű sikeres/nem sikeres eredményt rögzítettünk minden egyes felhasználói igényhez minden résztvevő esetében.
Az összes felhasználói igény és résztvevő 80% feletti sikeres teljesítési aránya sikeresnek tekinthető.
Minden résztvevő egynapos kísérleti ülésen vett részt.
Készítettek egy nappali használatú protézis foglalatot, és pontszámjegyeket szereltek a foglalatba.
Ezután minden résztvevő megkísérelte az érvényesítési tesztet.
|
1. nap (8 óra)
|
|
VAL-2: Egyoldalú funkcióérvényesítési teszt
Időkeret: 1. nap (10 perc)
|
A felhasználó meghajlítja és kiterjeszti a Pontszámjegy(eke)t anélkül, hogy ellenoldali kezet használna (Pass/Fail).
Ezzel az érvényesítési módszerrel ellenőriztük, hogy a Pontszámjegyre vonatkozó felhasználói igény teljesült-e: A Pontszámjegynek lehetővé kell tennie a felhasználó számára, hogy a második keze nélkül hajlítsa és nyújtsa ki az ujját.
Egy egyszerű sikeres/nem sikeres eredményt rögzítettünk minden egyes felhasználói igényhez minden résztvevő esetében.
Az összes felhasználói igény és résztvevő 80% feletti sikeres teljesítési aránya sikeresnek tekinthető.
Minden résztvevő egynapos kísérleti ülésen vett részt.
Készítettek egy nappali használatú protézis foglalatot, és pontszámjegyeket szereltek a foglalatba.
Ezután minden résztvevő megkísérelte az érvényesítési tesztet.
|
1. nap (10 perc)
|
|
VAL-3.1: A rendszer robusztusságának ellenőrzési tesztje 25 lb-s zsákkal
Időkeret: 1. nap (10 perc)
|
A felhasználó felemel egy 25 fontot.
pont számjegy(ek)et tartalmazó táska (Pass/Fail).
Ezzel az érvényesítési módszerrel ellenőriztük, hogy a pont számjegyre a következő felhasználói igény teljesült: A pont számjegynek elég robusztusnak kell lennie ahhoz, hogy kihívásokkal teli környezetben is működjön.
Egy egyszerű sikeres/nem sikeres eredményt rögzítettünk minden egyes felhasználói igényhez minden résztvevő esetében.
Az összes felhasználói igény és résztvevő 80% feletti sikeres teljesítési aránya sikeresnek tekinthető.
Minden résztvevő egynapos kísérleti ülésen vett részt.
Készítettek egy nappali használatú protézis foglalatot, és pontszámjegyeket szereltek a foglalatba.
Ezután minden résztvevő megkísérelte az érvényesítési tesztet.
|
1. nap (10 perc)
|
|
VAL-3.2: Robusztusság-ellenőrzési teszt kalapáccsal
Időkeret: 1. nap (10 perc)
|
A felhasználó megragadja a kalapácsot hegyes számjegyekkel, és beleüt egy szöget egy fadarabba (Pass/Fail).
Ezzel az érvényesítési módszerrel ellenőriztük, hogy a pont számjegyre a következő felhasználói igény teljesült: A pont számjegynek elég robusztusnak kell lennie ahhoz, hogy kihívásokkal teli környezetben is működjön.
Egy egyszerű sikeres/nem sikeres eredményt rögzítettünk minden egyes felhasználói igényhez minden résztvevő esetében.
Az összes felhasználói igény és résztvevő 80% feletti sikeres teljesítési aránya sikeresnek tekinthető.
Minden résztvevő egynapos kísérleti ülésen vett részt.
Készítettek egy nappali használatú protézis foglalatot, és pontszámjegyeket szereltek a foglalatba.
Ezután minden résztvevő megkísérelte az érvényesítési tesztet.
|
1. nap (10 perc)
|
|
VAL-4: Objektumfelszabadítási ellenőrzési teszt
Időkeret: 1. nap (10 perc)
|
A felhasználó elengedi a Pontszámjegy(eke)t, miközben aktív fogást végez a háti gomb megnyomásával (Pass/Fail).
Ezzel az érvényesítési módszerrel ellenőriztük, hogy a Pont számjegyre a következő felhasználói igény teljesült: A Pont számjegynek feloldhatónak kell lennie az aktív megfogások végrehajtása közben.
Egy egyszerű sikeres/nem sikeres eredményt rögzítettünk minden egyes felhasználói igényhez minden résztvevő esetében.
Az összes felhasználói igény és résztvevő 80% feletti sikeres teljesítési aránya sikeresnek tekinthető.
Minden résztvevő egynapos kísérleti ülésen vett részt.
Készítettek egy nappali használatú protézis foglalatot, és pontszámjegyeket szereltek a foglalatba.
Ezután minden résztvevő megkísérelte az érvényesítési tesztet.
|
1. nap (10 perc)
|
|
VAL-5: Pozíciófunkció érvényesítési teszt
Időkeret: 1. nap (10 perc)
|
A felhasználó elhelyezi a pontszámjegy(eke)t az egyes zárolási pozíciókba (Pass/Fail).
Ezzel az érvényesítési módszerrel ellenőriztük, hogy a Pontszámjegyre vonatkozóan a következő felhasználói igény teljesült: A Pontszámjegynek sima kilincselő mechanizmussal kell rendelkeznie.
Egy egyszerű sikeres/nem sikeres eredményt rögzítettünk minden egyes felhasználói igényhez minden résztvevő esetében.
Az összes felhasználói igény és résztvevő 80% feletti sikeres teljesítési aránya sikeresnek tekinthető.
Minden résztvevő egynapos kísérleti ülésen vett részt.
Készítettek egy nappali használatú protézis foglalatot, és pontszámjegyeket szereltek a foglalatba.
Ezután minden résztvevő megkísérelte az érvényesítési tesztet.
|
1. nap (10 perc)
|
|
VAL-6: Extension Function Validation Test
Időkeret: 1. nap (10 perc)
|
A felhasználó aktiválja a rugós mechanizmust (1) ellenoldali kéz, (2) asztallap és (3) oldalsó vagy comb (Pass/Fail) használatával.
Ezzel az érvényesítési módszerrel ellenőriztük, hogy a pont számjegyre a következő felhasználói igény teljesült: A Pontszámjegynek megbízható automatikus visszarugózási mechanizmussal kell rendelkeznie.
Egy egyszerű sikeres/nem sikeres eredményt rögzítettünk minden egyes felhasználói igényhez minden résztvevő esetében.
Az összes felhasználói igény és résztvevő 80% feletti sikeres teljesítési aránya sikeresnek tekinthető.
Minden résztvevő egynapos kísérleti ülésen vett részt.
Készítettek egy nappali használatú protézis foglalatot, és pontszámjegyeket szereltek a foglalatba.
Ezután minden résztvevő megkísérelte az érvényesítési tesztet.
|
1. nap (10 perc)
|
|
VAL-7: Markolatfunkciók érvényesítési tesztje
Időkeret: 1. nap (10 perc)
|
A felhasználó megfog egy 5 fontot.
hengeres sima tárgyat Pontszámjegy(ek) használatával 10 másodpercig (Pass/Fail).
Ezzel az érvényesítési módszerrel ellenőriztük, hogy a felhasználói pont számjegyre vonatkozó igénye teljesült-e: A Pont számjegynek nagy tapadási felületi súrlódásúnak kell lennie.
Egy egyszerű sikeres/nem sikeres eredményt rögzítettünk minden egyes felhasználói igényhez minden résztvevő esetében.
Az összes felhasználói igény és résztvevő 80% feletti sikeres teljesítési aránya sikeresnek tekinthető.
Minden résztvevő egynapos kísérleti ülésen vett részt.
Készítettek egy nappali használatú protézis foglalatot, és pontszámjegyeket szereltek a foglalatba.
Ezután minden résztvevő megkísérelte az érvényesítési tesztet.
|
1. nap (10 perc)
|
|
VAL-8: Finom motorfunkció érvényesítési teszt
Időkeret: 1. nap (10 perc)
|
A felhasználó felvesz 1 érmét egy sima asztallapról (Pass/Fail).
Ezzel az érvényesítési módszerrel ellenőriztük, hogy a Pontszámjegyre vonatkozóan a következő felhasználói igény teljesült: A Pontszámjegynek markáns körmének kell lennie.
Egy egyszerű sikeres/nem sikeres eredményt rögzítettünk minden egyes felhasználói igényhez minden résztvevő esetében.
Az összes felhasználói igény és résztvevő 80% feletti sikeres teljesítési aránya sikeresnek tekinthető.
Minden résztvevő egynapos kísérleti ülésen vett részt.
Készítettek egy nappali használatú protézis foglalatot, és pontszámjegyeket szereltek a foglalatba.
Ezután minden résztvevő megkísérelte az érvényesítési tesztet.
|
1. nap (10 perc)
|
|
VAL-9: Általános működési és robusztussági ellenőrzési teszt
Időkeret: 1. nap (8 óra)
|
A felhasználó végrehajtja a VAL-1-től VAL-8-ig (Pass/Fail).
Ezzel az érvényesítési módszerrel ellenőriztük, hogy a pont számjegyre a következő felhasználói igény teljesült: A Pontszámjegyet robusztusan kell rögzíteni a rögzítőrendszerhez.
Egy egyszerű sikeres/nem sikeres eredményt rögzítettünk minden egyes felhasználói igényhez minden résztvevő esetében.
Az összes felhasználói igény és résztvevő 80% feletti sikeres teljesítési aránya sikeresnek tekinthető.
Minden résztvevő egynapos kísérleti ülésen vett részt.
Készítettek egy nappali használatú protézis foglalatot, és pontszámjegyeket szereltek a foglalatba.
Ezután minden résztvevő megkísérelte az érvényesítési tesztet.
|
1. nap (8 óra)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. március 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. március 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 17.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. szeptember 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 17.
Utolsó ellenőrzés
2024. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 253922
- R42HD097827 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .