Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pont számjegy felhasználói igényeinek érvényesítése részleges kézimputáltokkal

2023. január 18. frissítette: Point Designs
Az eszköz megvalósíthatósági tanulmányának célja a Point Digit rendszer felhasználói igényeinek validálása lesz. Ez a tanulmány egy csoportos intervenciós modell lesz, amelyben egy 5 részleges kézamputáltból álló csoportot több feladat elvégzésére kérnek fel. Egy feladat sikeres végrehajtása kielégíti a felhasználói igényt. A feladat végrehajtásának elmulasztása kielégítetlen felhasználói igényt eredményez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Denver | Anschutz Medical Campus
      • Lafayette, Colorado, Egyesült Államok, 80026
        • Point Designs

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Részleges kézamputált mutató- és/vagy középső ujj hiánya és hüvelykujj jelenléte. További ujjvesztés elfogadható, ha minden más feltétel teljesül.
  • Folyékonyan beszél angolul
  • 18 éves vagy annál idősebb személyek

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős kognitív hiányosságok a klinikai értékelés alapján
  • Jelentős neurológiai hiányosságok a klinikai értékelés alapján
  • A klinikai értékelés alapján megállapított, a maradék végtag jelentős fizikai hiányosságai, amelyek befolyásolják a vizsgálatban való teljes részvételt
  • Kontrollálatlan fájdalom vagy fantomfájdalom, amely befolyásolja a vizsgálatban való teljes részvételt, a foglalkozás-terapeuta értékelése alapján
  • Súlyos, ellenőrizetlen egészségügyi problémák a projektterapeuta megítélése szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Protézis
A páciens ideiglenesen fel van szerelve Point Digit részleges kézprotézis rendszerrel
Eszköz: Pontszámjegy
A Point Digit részleges kézprotézis rendszer 1-4 racsnis mechanikus számjegyből és egy tartókonzolból áll

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
VAL-1: Rendszerkomfort érvényesítési teszt
Időkeret: 1. nap (8 óra)
A felhasználó egy teljes napon át Pontszámjegy(eke)t visel (megfelelt/nem sikerült)
1. nap (8 óra)
VAL-2: Egyoldalú funkcióérvényesítési teszt
Időkeret: 1. nap (10 perc)
A felhasználó meghajlítja és kiterjeszti a pont számjegye(ke)t az ellenoldali kéz használata nélkül (Pass/Fail)
1. nap (10 perc)
VAL-3.1: A rendszer robusztusságának ellenőrzési tesztje 25 lb-os zsákkal
Időkeret: 1. nap (10 perc)
A felhasználó felemel egy 25 fontot. táska pont számjegyekkel (megfelelt/nem sikerült)
1. nap (10 perc)
VAL-3.2: Robusztusság-ellenőrzési teszt kalapáccsal
Időkeret: 1. nap (10 perc)
A felhasználó megragad egy kalapácsot hegyes számjegyekkel, és beleüt egy szöget egy fadarabba (Pass/Fail)
1. nap (10 perc)
VAL-4: Objektumfelszabadítási ellenőrzési teszt
Időkeret: 1. nap (10 perc)
A felhasználó elengedi a Pontszámjegy(eke)t, miközben aktív megfogást végez a háti gomb megnyomásával (Pass/Fail)
1. nap (10 perc)
VAL-5: Pozíció funkció érvényesítési teszt
Időkeret: 1. nap (10 perc)
A felhasználó minden zárolási pozícióba helyezi a pontjegy(eke)t (megfelelt/nem sikerült)
1. nap (10 perc)
VAL-6: Extension Function Validation Test
Időkeret: 1. nap (10 perc)
A felhasználó aktiválja a rugós mechanizmust (1) ellenoldali kéz, (2) asztallap és (3) oldalsó vagy comb (Pass/Fail) használatával.
1. nap (10 perc)
VAL-7: Markolatfunkciók érvényesítési tesztje
Időkeret: 1. nap (10 perc)
A felhasználó megfog egy 5 fontot. hengeres sima tárgy pont számjegy(ek) használatával 10 másodpercig (megfelelt/nem sikerült)
1. nap (10 perc)
VAL-8: Finom motorfunkció érvényesítési teszt
Időkeret: 1. nap (10 perc)
A felhasználó felvesz 1 érmét egy sima asztallapról (megfelelt/nem sikerült)
1. nap (10 perc)
VAL-9: Általános működési és robusztussági ellenőrzési teszt
Időkeret: 1. nap (8 óra)
A felhasználó végrehajtja a VAL-1-től VAL-8-ig (megfelelt/nem sikerült)
1. nap (8 óra)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Point Designs

Együttműködők

University of Colorado, Denver

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 17.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. január 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 253922

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Amputálás; Traumás, kéz

Klinikai vizsgálatok a Pontszámjegy

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel