Pistenumeron käyttäjien tarpeiden vahvistaminen osittaisilla käsiamputoinneilla
tiistai 17. syyskuuta 2024 päivittänyt: Point Designs
Laitteen toteutettavuustutkimuksen tavoitteena on validoida Point Digit -järjestelmän käyttäjien tarpeet.
Tämä tutkimus on yhden ryhmän interventiomalli, jossa yhtä 5 osittaisen käden amputoidun ryhmää pyydetään suorittamaan useita tehtäviä.
Tehtävän onnistunut suorittaminen johtaa käyttäjän tarpeiden täyttymiseen.
Tehtävän suorittamatta jättäminen johtaa täyttämättömään käyttäjän tarpeeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Denver | Anschutz Medical Campus
-
Lafayette, Colorado, Yhdysvallat, 80026
- Point Designs
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osittainen käsiamputaatio, jossa etu- ja/tai keskisormi puuttuu ja peukalo on läsnä. Ylimääräinen sormen menetys on hyväksyttävä, jos kaikki muut kriteerit täyttyvät.
- Sujuva englannin kielen taito
- 18 vuotta täyttäneet henkilöt
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävät kognitiiviset puutteet kliinisen arvioinnin perusteella
- Merkittävät neurologiset puutteet kliinisen arvioinnin perusteella
- Merkittävät jäännösraajan fyysiset puutteet, jotka vaikuttavat täysimääräiseen osallistumiseen tutkimukseen kliinisen arvioinnin perusteella
- Hallitsematon kipu tai haamukipu, joka vaikuttaa täysimääräiseen osallistumiseen tutkimukseen toimintaterapeutin arvioinnin perusteella
- Vakavia hallitsemattomia lääketieteellisiä ongelmia projektiterapeutin arvioiden mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Proteesi
Potilaalla on tilapäisesti Point Digit -osittaiskäsiproteesijärjestelmä
|
Point Digit -osittaiskäsiproteesijärjestelmä koostuu 1-4 räikkäästä mekaanisesta numerosta ja kiinnitystelineestä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VAL-1: Järjestelmän mukavuuden validointitesti
Aikaikkuna: Päivä 1 (8 tuntia)
|
Käyttäjä käyttää pistenumeroita koko päivän ajan (hyväksytty/hylätty).
Tätä validointimenetelmää käytettiin varmistamaan, että käyttäjän seuraava pistenumeron tarve on täytetty: Pistenumeron tulee olla mukava koko päivän käytössä.
Yksinkertainen hyväksyntä/hylätty tulos kirjattiin jokaisen käyttäjän tarpeesta jokaiselle osallistujalle.
Yli 80 %:n läpäisyprosentti kaikista käyttäjien tarpeista ja osallistujista katsotaan onnistuneeksi.
Jokainen osallistuja osallistui yhden päivän kokeelliseen istuntoon.
Valmistettiin päiväkäyttöinen proteesihylsy ja pistorasiaan asennettiin pistenumerot.
Sitten jokainen osallistuja yritti validointitestiä.
|
Päivä 1 (8 tuntia)
|
|
VAL-2: Yksipuolinen toiminnan validointitesti
Aikaikkuna: Päivä 1 (10 minuuttia)
|
Käyttäjä joustaa ja laajentaa pisteen numeroita käyttämättä vastakkaista kättä (Pass/Fail).
Tätä validointimenetelmää käytettiin varmistamaan, että käyttäjän seuraava pistenumeron tarve on täytetty: Pistenumeron tulee sallia käyttäjän taipua ja ojentaa sormea ilman toista kättä.
Yksinkertainen hyväksyntä/hylätty tulos kirjattiin jokaisen käyttäjän tarpeesta jokaiselle osallistujalle.
Yli 80 %:n läpäisyprosentti kaikista käyttäjien tarpeista ja osallistujista katsotaan onnistuneeksi.
Jokainen osallistuja osallistui yhden päivän kokeelliseen istuntoon.
Valmistettiin päiväkäyttöinen proteesihylsy ja pistorasiaan asennettiin pistenumerot.
Sitten jokainen osallistuja yritti validointitestiä.
|
Päivä 1 (10 minuuttia)
|
|
VAL-3.1: Järjestelmän kestävyyden validointitesti 25 lb:n pussilla
Aikaikkuna: Päivä 1 (10 minuuttia)
|
Käyttäjä nostaa 25 lb.
pussi, jossa on pistenumerot (hyväksytty/hylätty).
Tätä validointimenetelmää käytettiin varmistamaan, että käyttäjän seuraava pistenumeron tarve on täytetty: Pistenumeron tulee olla riittävän kestävä toimiakseen haastavissa ympäristöissä.
Yksinkertainen hyväksyntä/hylätty tulos kirjattiin jokaisen käyttäjän tarpeesta jokaiselle osallistujalle.
Yli 80 %:n läpäisyprosentti kaikista käyttäjien tarpeista ja osallistujista katsotaan onnistuneeksi.
Jokainen osallistuja osallistui yhden päivän kokeelliseen istuntoon.
Valmistettiin päiväkäyttöinen proteesihylsy ja pistorasiaan asennettiin pistenumerot.
Sitten jokainen osallistuja yritti validointitestiä.
|
Päivä 1 (10 minuuttia)
|
|
VAL-3.2: Kestävyyden validointitesti vasaralla
Aikaikkuna: Päivä 1 (10 minuuttia)
|
Käyttäjä tarttuu vasaraan pistenumeroilla ja lyö naulan puupalaan (hyväksytty/hylätty).
Tätä validointimenetelmää käytettiin varmistamaan, että käyttäjän seuraava pistenumeron tarve on täytetty: Pistenumeron tulee olla riittävän kestävä toimiakseen haastavissa ympäristöissä.
Yksinkertainen hyväksyntä/hylätty tulos kirjattiin jokaisen käyttäjän tarpeesta jokaiselle osallistujalle.
Yli 80 %:n läpäisyprosentti kaikista käyttäjien tarpeista ja osallistujista katsotaan onnistuneeksi.
Jokainen osallistuja osallistui yhden päivän kokeelliseen istuntoon.
Valmistettiin päiväkäyttöinen proteesihylsy ja pistorasiaan asennettiin pistenumerot.
Sitten jokainen osallistuja yritti validointitestiä.
|
Päivä 1 (10 minuuttia)
|
|
VAL-4: Object Release Validation Test
Aikaikkuna: Päivä 1 (10 minuuttia)
|
Käyttäjä vapauttaa pisteen numerot suorittaessaan aktiivista otetta painamalla selkäpainiketta (Pass/Fail).
Tätä validointimenetelmää käytettiin varmistamaan, että käyttäjän seuraava pistenumeron tarve on täytetty: Pistenumeron tulee olla vapautettava aktiivisten tartuntojen aikana.
Yksinkertainen hyväksyntä/hylätty tulos kirjattiin jokaisen käyttäjän tarpeesta jokaiselle osallistujalle.
Yli 80 %:n läpäisyprosentti kaikista käyttäjien tarpeista ja osallistujista katsotaan onnistuneeksi.
Jokainen osallistuja osallistui yhden päivän kokeelliseen istuntoon.
Valmistettiin päiväkäyttöinen proteesihylsy ja pistorasiaan asennettiin pistenumerot.
Sitten jokainen osallistuja yritti validointitestiä.
|
Päivä 1 (10 minuuttia)
|
|
VAL-5: Asennon toiminnan validointitesti
Aikaikkuna: Päivä 1 (10 minuuttia)
|
Käyttäjä asettaa pistenumerot kuhunkin lukitusasentoon (hyväksytty/hylätty).
Tätä validointimenetelmää käytettiin varmistamaan, että käyttäjän seuraava pistenumeron tarve on täytetty: Pistenumerolla on oltava tasainen räikkämekanismi.
Yksinkertainen hyväksyntä/hylätty tulos kirjattiin jokaisen käyttäjän tarpeesta jokaiselle osallistujalle.
Yli 80 %:n läpäisyprosentti kaikista käyttäjien tarpeista ja osallistujista katsotaan onnistuneeksi.
Jokainen osallistuja osallistui yhden päivän kokeelliseen istuntoon.
Valmistettiin päiväkäyttöinen proteesihylsy ja pistorasiaan asennettiin pistenumerot.
Sitten jokainen osallistuja yritti validointitestiä.
|
Päivä 1 (10 minuuttia)
|
|
VAL-6: Laajennustoiminnon validointitesti
Aikaikkuna: Päivä 1 (10 minuuttia)
|
Käyttäjä aktivoi joustomekanismin käyttämällä (1) vastakkaista kättä, (2) pöytälevyä ja (3) sivua tai reisiä (Pass/Fail).
Tätä validointimenetelmää käytettiin varmistamaan, että käyttäjän seuraava pistenumeron tarve on täytetty: Pistenumerossa on oltava luotettava automaattinen takaisinjousimekanismi.
Yksinkertainen hyväksyntä/hylätty tulos kirjattiin jokaisen käyttäjän tarpeesta jokaiselle osallistujalle.
Yli 80 %:n läpäisyprosentti kaikista käyttäjien tarpeista ja osallistujista katsotaan onnistuneeksi.
Jokainen osallistuja osallistui yhden päivän kokeelliseen istuntoon.
Valmistettiin päiväkäyttöinen proteesihylsy ja pistorasiaan asennettiin pistenumerot.
Sitten jokainen osallistuja yritti validointitestiä.
|
Päivä 1 (10 minuuttia)
|
|
VAL-7: Grip Functions Validation Test
Aikaikkuna: Päivä 1 (10 minuuttia)
|
Käyttäjä tarttuu 5 lb.
lieriömäinen sileä esine käyttäen pistenumeroa 10 sekunnin ajan (hyväksytty/hylätty).
Tätä validointimenetelmää käytettiin varmistamaan, että käyttäjän seuraava pistenumeron tarve on täytetty: Pistenumerolla tulee olla korkea pitopinnan kitka.
Yksinkertainen hyväksyntä/hylätty tulos kirjattiin jokaisen käyttäjän tarpeesta jokaiselle osallistujalle.
Yli 80 %:n läpäisyprosentti kaikista käyttäjien tarpeista ja osallistujista katsotaan onnistuneeksi.
Jokainen osallistuja osallistui yhden päivän kokeelliseen istuntoon.
Valmistettiin päiväkäyttöinen proteesihylsy ja pistorasiaan asennettiin pistenumerot.
Sitten jokainen osallistuja yritti validointitestiä.
|
Päivä 1 (10 minuuttia)
|
|
VAL-8: Hienon moottorin toiminnan validointitesti
Aikaikkuna: Päivä 1 (10 minuuttia)
|
Käyttäjä poimii yhden kolikon sileältä pöytälevyltä (hyväksytty/hylätty).
Tätä validointimenetelmää käytettiin varmistamaan, että käyttäjän seuraava pistenumeron tarve on täytetty: Pistenumerolla tulee olla selkeä sormenkynsi.
Yksinkertainen hyväksyntä/hylätty tulos kirjattiin jokaisen käyttäjän tarpeesta jokaiselle osallistujalle.
Yli 80 %:n läpäisyprosentti kaikista käyttäjien tarpeista ja osallistujista katsotaan onnistuneeksi.
Jokainen osallistuja osallistui yhden päivän kokeelliseen istuntoon.
Valmistettiin päiväkäyttöinen proteesihylsy ja pistorasiaan asennettiin pistenumerot.
Sitten jokainen osallistuja yritti validointitestiä.
|
Päivä 1 (10 minuuttia)
|
|
VAL-9: Yleisen toiminnan ja kestävyyden validointitesti
Aikaikkuna: Päivä 1 (8 tuntia)
|
Käyttäjä suorittaa VAL-1 - VAL-8 (hyväksytty/hylätty).
Tätä validointimenetelmää käytettiin varmistamaan, että käyttäjän seuraava pistenumeron tarve on täytetty: Pistenumero on kiinnitettävä tukevasti asennusjärjestelmään.
Yksinkertainen hyväksyntä/hylätty tulos kirjattiin jokaisen käyttäjän tarpeesta jokaiselle osallistujalle.
Yli 80 %:n läpäisyprosentti kaikista käyttäjien tarpeista ja osallistujista katsotaan onnistuneeksi.
Jokainen osallistuja osallistui yhden päivän kokeelliseen istuntoon.
Valmistettiin päiväkäyttöinen proteesihylsy ja pistorasiaan asennettiin pistenumerot.
Sitten jokainen osallistuja yritti validointitestiä.
|
Päivä 1 (8 tuntia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 7. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 21. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 253922
- R42HD097827 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .