Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ověření uživatelských potřeb bodové číslice u osob s částečnou amputací ruky

17. září 2024 aktualizováno: Point Designs
Cílem studie proveditelnosti zařízení bude ověřit uživatelské potřeby systému Point Digit. Tato studie bude modelem jedné skupinové intervence, kde bude jedna skupina 5 osob s částečnou amputací ruky požádána, aby provedla několik úkolů. Úspěšné dokončení úkolu má za následek splněnou potřebu uživatele. Nedokončení úkolu má za následek nenaplněnou potřebu uživatele.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Denver | Anschutz Medical Campus
      • Lafayette, Colorado, Spojené státy, 80026
        • Point Designs

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Částečná amputace ruky s absencí ukazováčku a/nebo prostředníčku a přítomností palce. Další ztráta prstu je přijatelná, pokud jsou splněna všechna ostatní kritéria.
  • Plynně v angličtině
  • Jednotlivci ve věku 18 a více let

Kritéria vyloučení:

  • Signifikantní kognitivní deficity zjištěné na základě klinického hodnocení
  • Významné neurologické deficity, jak bylo stanoveno na základě klinického hodnocení
  • Významné fyzické deficity reziduální končetiny ovlivňující plnou účast ve studii, jak bylo stanoveno na základě klinického hodnocení
  • Nekontrolovaná bolest nebo fantomová bolest ovlivňující plnou účast ve studii, jak bylo stanoveno na základě hodnocení ergoterapeuta
  • Závažné nekontrolované zdravotní problémy podle posouzení projektového terapeuta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Protéza
Pacient je dočasně vybaven systémem částečné protézy ruky Point Digit
Přístroj: Bodová číslice
Částečný ruční protetický systém Point Digit se skládá z 1-4 ráčnových mechanických prstů a montážního držáku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VAL-1: Ověřovací test komfortu systému
Časové okno: Den 1 (8 hodin)
Uživatel nosí bodové číslice celý den (vyhovuje/nevyhovuje). Tato metoda ověření byla použita k potvrzení, že byla splněna následující uživatelská potřeba Point Digit: Point Digit musí být pohodlná pro celodenní používání. Pro každou uživatelskou potřebu pro každého účastníka byl zaznamenán jednoduchý výsledek prošel/nevyhověl. Celková míra úspěšnosti nad 80 % napříč všemi potřebami uživatelů a účastníků se považuje za úspěch. Každý účastník absolvoval jednodenní experimentální sezení. Byla vyrobena protetická objímka pro každodenní použití a na objímku byly namontovány Point Digits. Poté se každý účastník pokusil o ověřovací test.
Den 1 (8 hodin)
VAL-2: Jednostranný test ověření funkce
Časové okno: Den 1 (10 minut)
Uživatel ohýbá a rozšiřuje bodové číslice bez použití kontralaterální ruky (vyhovuje/nevyhovuje). Tato metoda ověření byla použita k potvrzení, že byla splněna následující uživatelská potřeba Point Digit: Point Digit umožní uživateli ohnout a natáhnout prst bez druhé ruky. Pro každou uživatelskou potřebu pro každého účastníka byl zaznamenán jednoduchý výsledek prošel/nevyhověl. Celková míra úspěšnosti nad 80 % napříč všemi potřebami uživatelů a účastníků se považuje za úspěch. Každý účastník absolvoval jednodenní experimentální sezení. Byla vyrobena protetická objímka pro každodenní použití a na objímku byly namontovány Point Digits. Poté se každý účastník pokusil o ověřovací test.
Den 1 (10 minut)
VAL-3.1: Ověřovací test robustnosti systému s 25 lb vakem
Časové okno: Den 1 (10 minut)
Uživatel zvedne 25 lb. sáček s bodovými číslicemi (vyhovuje/nevyhovuje). Tato metoda ověření byla použita k potvrzení, že byla splněna následující uživatelská potřeba Point Digit: Point Digit musí být dostatečně robustní, aby fungoval v náročných prostředích. Pro každou uživatelskou potřebu pro každého účastníka byl zaznamenán jednoduchý výsledek prošel/nevyhověl. Celková míra úspěšnosti nad 80 % napříč všemi potřebami uživatelů a účastníků se považuje za úspěch. Každý účastník absolvoval jednodenní experimentální sezení. Byla vyrobena protetická objímka pro každodenní použití a na objímku byly namontovány Point Digits. Poté se každý účastník pokusil o ověřovací test.
Den 1 (10 minut)
VAL-3.2: Ověřovací test robustnosti s kladivem
Časové okno: Den 1 (10 minut)
Uživatel uchopí kladivo s bodovými číslicemi a zatluče hřebík do kusu dřeva (vyhovuje/nevyhovuje). Tato metoda ověření byla použita k potvrzení, že byla splněna následující uživatelská potřeba Point Digit: Point Digit musí být dostatečně robustní, aby fungoval v náročných prostředích. Pro každou uživatelskou potřebu pro každého účastníka byl zaznamenán jednoduchý výsledek prošel/nevyhověl. Celková míra úspěšnosti nad 80 % napříč všemi potřebami uživatelů a účastníků se považuje za úspěch. Každý účastník absolvoval jednodenní experimentální sezení. Byla vyrobena protetická objímka pro každodenní použití a na objímku byly namontovány Point Digits. Poté se každý účastník pokusil o ověřovací test.
Den 1 (10 minut)
VAL-4: Ověřovací test uvolnění objektu
Časové okno: Den 1 (10 minut)
Uživatel uvolní bodové číslice, zatímco provádí aktivní uchopení stisknutím dorzálního tlačítka (Pass/Fail). Tato metoda ověření byla použita k potvrzení, že byla splněna následující uživatelská potřeba Point Digit: Point Digit musí být uvolnitelná při provádění aktivních úchopů. Pro každou uživatelskou potřebu pro každého účastníka byl zaznamenán jednoduchý výsledek prošel/nevyhověl. Celková míra úspěšnosti nad 80 % napříč všemi potřebami uživatelů a účastníků se považuje za úspěch. Každý účastník absolvoval jednodenní experimentální sezení. Byla vyrobena protetická objímka pro každodenní použití a na objímku byly namontovány Point Digits. Poté se každý účastník pokusil o ověřovací test.
Den 1 (10 minut)
VAL-5: Ověřovací test funkce polohy
Časové okno: Den 1 (10 minut)
Uživatel umístí bodové číslo(y) do každé ze zamykacích pozic (vyhovuje/nevyhovuje). Tato metoda ověření byla použita k potvrzení, že byla splněna následující uživatelská potřeba Point Digit: Point Digit musí mít hladký západkový mechanismus. Pro každou uživatelskou potřebu pro každého účastníka byl zaznamenán jednoduchý výsledek prošel/nevyhověl. Celková míra úspěšnosti nad 80 % napříč všemi potřebami uživatelů a účastníků se považuje za úspěch. Každý účastník absolvoval jednodenní experimentální sezení. Byla vyrobena protetická objímka pro každodenní použití a na objímku byly namontovány Point Digits. Poté se každý účastník pokusil o ověřovací test.
Den 1 (10 minut)
VAL-6: Test ověření funkce rozšíření
Časové okno: Den 1 (10 minut)
Uživatel aktivuje pružinový mechanismus pomocí (1) kontralaterální ruky, (2) desky stolu a (3) strany nebo stehna (vyhovuje/nevyhovuje). Tato metoda ověření byla použita k potvrzení, že byla splněna následující uživatelská potřeba Point Digit: Point Digit musí mít spolehlivý mechanismus automatického odpružení. Pro každou uživatelskou potřebu pro každého účastníka byl zaznamenán jednoduchý výsledek prošel/nevyhověl. Celková míra úspěšnosti nad 80 % napříč všemi potřebami uživatelů a účastníků se považuje za úspěch. Každý účastník absolvoval jednodenní experimentální sezení. Byla vyrobena protetická objímka pro každodenní použití a na objímku byly namontovány Point Digits. Poté se každý účastník pokusil o ověřovací test.
Den 1 (10 minut)
VAL-7: Ověřovací test funkcí rukojeti
Časové okno: Den 1 (10 minut)
Uživatel uchopí 5 lb. válcový hladký objekt pomocí bodových číslic po dobu 10 sekund (vyhovuje/nevyhovuje). Tato validační metoda byla použita k potvrzení, že byla splněna následující uživatelská potřeba Point Digit: Point Digit musí mít vysoké povrchové tření. Pro každou uživatelskou potřebu pro každého účastníka byl zaznamenán jednoduchý výsledek prošel/nevyhověl. Celková míra úspěšnosti nad 80 % napříč všemi potřebami uživatelů a účastníků se považuje za úspěch. Každý účastník absolvoval jednodenní experimentální sezení. Byla vyrobena protetická objímka pro každodenní použití a na objímku byly namontovány Point Digits. Poté se každý účastník pokusil o ověřovací test.
Den 1 (10 minut)
VAL-8: Ověřovací test funkce jemného motoru
Časové okno: Den 1 (10 minut)
Uživatel zvedne 1 minci z hladké desky stolu (prošel/nevyhověl). Tato metoda ověření byla použita k potvrzení, že byla splněna následující uživatelská potřeba Point Digit: Point Digit musí mít výrazný nehet. Pro každou uživatelskou potřebu pro každého účastníka byl zaznamenán jednoduchý výsledek prošel/nevyhověl. Celková míra úspěšnosti nad 80 % napříč všemi potřebami uživatelů a účastníků se považuje za úspěch. Každý účastník absolvoval jednodenní experimentální sezení. Byla vyrobena protetická objímka pro každodenní použití a na objímku byly namontovány Point Digits. Poté se každý účastník pokusil o ověřovací test.
Den 1 (10 minut)
VAL-9: Ověřovací test celkové funkce a robustnosti
Časové okno: Den 1 (8 hodin)
Uživatel provede VAL-1 až VAL-8 (vyhovuje/nevyhovuje). Tato metoda ověření byla použita k potvrzení, že byla splněna následující uživatelská potřeba Point Digit: Point Digit musí být pevně připevněna k montážnímu systému. Pro každou uživatelskou potřebu pro každého účastníka byl zaznamenán jednoduchý výsledek prošel/nevyhověl. Celková míra úspěšnosti nad 80 % napříč všemi potřebami uživatelů a účastníků se považuje za úspěch. Každý účastník absolvoval jednodenní experimentální sezení. Byla vyrobena protetická objímka pro každodenní použití a na objímku byly namontovány Point Digits. Poté se každý účastník pokusil o ověřovací test.
Den 1 (8 hodin)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Point Designs

Spolupracovníci

University of Colorado, Denver
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 253922
  • R42HD097827 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Amputace; Traumatické, Ruka

Klinické studie na Bodová číslice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit