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Convalida delle esigenze degli utenti della cifra del punto con gli amputati parziali della mano

17 settembre 2024 aggiornato da: Point Designs
L'obiettivo dello studio di fattibilità del dispositivo sarà quello di convalidare le esigenze degli utenti del sistema Point Digit. Questo studio sarà un modello di intervento di gruppo singolo in cui verrà chiesto a un gruppo di 5 amputati parziali della mano di eseguire diversi compiti. Il completamento con successo di un'attività si traduce in un'esigenza dell'utente soddisfatta. Il mancato completamento di un'attività si traduce in un'esigenza dell'utente non soddisfatta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Denver | Anschutz Medical Campus
      • Lafayette, Colorado, Stati Uniti, 80026
        • Point Designs

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Amputazione parziale della mano con assenza di indice e/o medio e presenza del pollice. La perdita aggiuntiva delle dita è accettabile se tutti gli altri criteri sono soddisfatti.
  • Fluente in inglese
  • Individui di età pari o superiore a 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Deficit cognitivi significativi determinati dalla valutazione clinica
  • Deficit neurologici significativi determinati sulla base della valutazione clinica
  • Deficit fisici significativi dell'arto residuo che incidono sulla piena partecipazione allo studio come determinato sulla valutazione clinica
  • Dolore incontrollato o dolore fantasma che influisca sulla piena partecipazione allo studio come determinato dalla valutazione del terapista occupazionale
  • Gravi problemi medici incontrollati secondo il giudizio del terapista del progetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Protesi
Il paziente è temporaneamente in forma con il sistema protesico parziale della mano Point Digit
Dispositivo: Punto cifra
Il sistema protesico parziale della mano Point Digit è costituito da 1-4 dita meccaniche a cricchetto e una staffa di montaggio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
VAL-1: test di convalida del comfort del sistema
Lasso di tempo: Giorno 1 (8 ore)
L'utente indossa Point Digit per un giorno intero (Passato/Fallito). Questo metodo di convalida è stato utilizzato per confermare che la seguente esigenza dell'utente del Point Digit è stata soddisfatta: Point Digit deve essere comodo per l'uso di un'intera giornata. È stato registrato un semplice risultato superato/fallito per ciascuna esigenza dell'utente per ciascun partecipante. Un tasso di superamento complessivo superiore all'80% per tutte le esigenze degli utenti e dei partecipanti è considerato un successo. Ogni partecipante ha partecipato ad una sessione sperimentale di un giorno. È stata realizzata un'invasatura protesica per uso quotidiano e le cifre puntiformi sono state montate sull'invasatura. Successivamente, ciascun partecipante ha tentato il test di validazione.
Giorno 1 (8 ore)
VAL-2: test di convalida della funzione unilaterale
Lasso di tempo: Giorno 1 (10 minuti)
L'utente flette ed estende le cifre del punto senza utilizzare la mano controlaterale (Passato/Fallito). Questo metodo di convalida è stato utilizzato per confermare che è stata soddisfatta la seguente esigenza dell'utente del Point Digit: Point Digit deve consentire all'utente di flettere ed estendere il dito senza la mano dei secondi. È stato registrato un semplice risultato superato/fallito per ciascuna esigenza dell'utente per ciascun partecipante. Un tasso di superamento complessivo superiore all'80% per tutte le esigenze degli utenti e dei partecipanti è considerato un successo. Ogni partecipante ha partecipato ad una sessione sperimentale di un giorno. È stata realizzata un'invasatura protesica per uso quotidiano e le cifre puntiformi sono state montate sull'invasatura. Successivamente, ciascun partecipante ha tentato il test di validazione.
Giorno 1 (10 minuti)
VAL-3.1: test di convalida della robustezza del sistema con sacco da 25 libbre
Lasso di tempo: Giorno 1 (10 minuti)
L'utente solleva un peso di 25 libbre. sacchetto con la cifra(e) dei punti (Passato/Fallito). Questo metodo di convalida è stato utilizzato per confermare che è stata soddisfatta la seguente esigenza dell'utente di Point Digit: Point Digit deve essere sufficientemente robusto da funzionare in ambienti difficili. È stato registrato un semplice risultato superato/fallito per ciascuna esigenza dell'utente per ciascun partecipante. Un tasso di superamento complessivo superiore all'80% per tutte le esigenze degli utenti e dei partecipanti è considerato un successo. Ogni partecipante ha partecipato ad una sessione sperimentale di un giorno. È stata realizzata un'invasatura protesica per uso quotidiano e le cifre puntiformi sono state montate sull'invasatura. Successivamente, ciascun partecipante ha tentato il test di validazione.
Giorno 1 (10 minuti)
VAL-3.2: test di convalida della robustezza con martello
Lasso di tempo: Giorno 1 (10 minuti)
L'utente impugna un martello con una o più cifre di punta e pianta un chiodo in un pezzo di legno (Passato/Fallito). Questo metodo di convalida è stato utilizzato per confermare che è stata soddisfatta la seguente esigenza dell'utente di Point Digit: Point Digit deve essere sufficientemente robusto da funzionare in ambienti difficili. È stato registrato un semplice risultato superato/fallito per ciascuna esigenza dell'utente per ciascun partecipante. Un tasso di superamento complessivo superiore all'80% per tutte le esigenze degli utenti e dei partecipanti è considerato un successo. Ogni partecipante ha partecipato ad una sessione sperimentale di un giorno. È stata realizzata un'invasatura protesica per uso quotidiano e le cifre puntiformi sono state montate sull'invasatura. Successivamente, ciascun partecipante ha tentato il test di validazione.
Giorno 1 (10 minuti)
VAL-4: test di convalida del rilascio dell'oggetto
Lasso di tempo: Giorno 1 (10 minuti)
L'utente rilascia il/i numero/i punto/i mentre esegue una presa attiva premendo il pulsante dorsale (Passa/Fallisci). Questo metodo di convalida è stato utilizzato per confermare che è stata soddisfatta la seguente esigenza dell'utente relativa al Point Digit: Il Point Digit deve essere rilasciabile durante l'esecuzione delle prese attive. È stato registrato un semplice risultato superato/fallito per ciascuna esigenza dell'utente per ciascun partecipante. Un tasso di superamento complessivo superiore all'80% per tutte le esigenze degli utenti e dei partecipanti è considerato un successo. Ogni partecipante ha partecipato ad una sessione sperimentale di un giorno. È stata realizzata un'invasatura protesica per uso quotidiano e le cifre puntiformi sono state montate sull'invasatura. Successivamente, ciascun partecipante ha tentato il test di validazione.
Giorno 1 (10 minuti)
VAL-5: test di convalida della funzione di posizione
Lasso di tempo: Giorno 1 (10 minuti)
L'utente posiziona le cifre del punto in ciascuna delle posizioni di blocco (Passato/Fallito). Questo metodo di convalida è stato utilizzato per confermare che è stata soddisfatta la seguente esigenza dell'utente del Point Digit: Point Digit deve avere un meccanismo a cricchetto fluido. È stato registrato un semplice risultato superato/fallito per ciascuna esigenza dell'utente per ciascun partecipante. Un tasso di superamento complessivo superiore all'80% per tutte le esigenze degli utenti e dei partecipanti è considerato un successo. Ogni partecipante ha partecipato ad una sessione sperimentale di un giorno. È stata realizzata un'invasatura protesica per uso quotidiano e le cifre puntiformi sono state montate sull'invasatura. Successivamente, ciascun partecipante ha tentato il test di validazione.
Giorno 1 (10 minuti)
VAL-6: test di convalida della funzione di estensione
Lasso di tempo: Giorno 1 (10 minuti)
L'utente attiva il meccanismo di ritorno elastico utilizzando (1) la mano controlaterale, (2) il piano del tavolo e (3) il lato o la coscia (Passato/Fallito). Questo metodo di convalida è stato utilizzato per confermare che è stata soddisfatta la seguente esigenza dell'utente del Point Digit: Point Digit deve avere un affidabile meccanismo di ritorno elastico automatico. È stato registrato un semplice risultato superato/fallito per ciascuna esigenza dell'utente per ciascun partecipante. Un tasso di superamento complessivo superiore all'80% per tutte le esigenze degli utenti e dei partecipanti è considerato un successo. Ogni partecipante ha partecipato ad una sessione sperimentale di un giorno. È stata realizzata un'invasatura protesica per uso quotidiano e le cifre puntiformi sono state montate sull'invasatura. Successivamente, ciascun partecipante ha tentato il test di validazione.
Giorno 1 (10 minuti)
VAL-7: Test di validazione delle funzioni di presa
Lasso di tempo: Giorno 1 (10 minuti)
L'utente afferra un peso di 5 libbre. oggetto cilindrico liscio utilizzando la(e) cifra(e) punto(i) per 10 secondi (Passa/Fallisci). Questo metodo di convalida è stato utilizzato per confermare che è stata soddisfatta la seguente esigenza dell'utente del Point Digit: Point Digit deve avere un elevato attrito superficiale di presa. È stato registrato un semplice risultato superato/fallito per ciascuna esigenza dell'utente per ciascun partecipante. Un tasso di superamento complessivo superiore all'80% per tutte le esigenze degli utenti e dei partecipanti è considerato un successo. Ogni partecipante ha partecipato ad una sessione sperimentale di un giorno. È stata realizzata un'invasatura protesica per uso quotidiano e le cifre puntiformi sono state montate sull'invasatura. Successivamente, ciascun partecipante ha tentato il test di validazione.
Giorno 1 (10 minuti)
VAL-8: test di convalida della funzione motoria fine
Lasso di tempo: Giorno 1 (10 minuti)
L'utente raccoglie 1 moneta da un tavolo liscio (Passa/Fallisci). Questo metodo di convalida è stato utilizzato per confermare che è stata soddisfatta la seguente esigenza dell'utente del Point Digit: Point Digit deve avere un'unghia pronunciata. È stato registrato un semplice risultato superato/fallito per ciascuna esigenza dell'utente per ciascun partecipante. Un tasso di superamento complessivo superiore all'80% per tutte le esigenze degli utenti e dei partecipanti è considerato un successo. Ogni partecipante ha partecipato ad una sessione sperimentale di un giorno. È stata realizzata un'invasatura protesica per uso quotidiano e le cifre puntiformi sono state montate sull'invasatura. Successivamente, ciascun partecipante ha tentato il test di validazione.
Giorno 1 (10 minuti)
VAL-9: test di convalida della funzionalità e della robustezza generale
Lasso di tempo: Giorno 1 (8 ore)
L'utente esegue da VAL-1 a VAL-8 (Passa/Fallisci). Questo metodo di convalida è stato utilizzato per confermare che è stata soddisfatta la seguente esigenza dell'utente del Point Digit: Point Digit deve essere saldamente fissato al sistema di montaggio. È stato registrato un semplice risultato superato/fallito per ciascuna esigenza dell'utente per ciascun partecipante. Un tasso di superamento complessivo superiore all'80% per tutte le esigenze degli utenti e dei partecipanti è considerato un successo. Ogni partecipante ha partecipato ad una sessione sperimentale di un giorno. È stata realizzata un'invasatura protesica per uso quotidiano e le cifre puntiformi sono state montate sull'invasatura. Successivamente, ciascun partecipante ha tentato il test di validazione.
Giorno 1 (8 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Point Designs

Collaboratori

University of Colorado, Denver
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 253922
  • R42HD097827 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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