部分手部截肢者对点位用户需求的验证
2023年1月18日 更新者：Point Designs
设备可行性研究的目的是验证 Point Digit 系统的用户需求。
这项研究将是一个单组干预模型，其中一组 5 名部分手部截肢者将被要求执行多项任务。
成功完成任务会导致满足用户需求。
未能完成任务会导致未满足的用户需求。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Denver | Anschutz Medical Campus
-
Lafayette、Colorado、美国、80026
- Point Designs
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 没有食指和/或中指但有拇指的部分手部截肢者。 如果满足所有其他标准，额外的手指损失是可以接受的。
- 流利的英语
- 年满 18 岁的个人
排除标准：
- 根据临床评估确定的显着认知缺陷
- 根据临床评估确定的显着神经功能缺损
- 根据临床评估确定残肢的显着身体缺陷影响完全参与研究
- 根据职业治疗师评估确定影响完全参与研究的不受控制的疼痛或幻痛
- 项目治疗师判断为严重的不受控制的医疗问题。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：假肢
患者暂时适合 Point Digit 部分手假肢系统
|
Point Digit 部分手部假肢系统由 1-4 个棘轮机械手指和一个安装支架组成
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
VAL-1：系统舒适度验证测试
大体时间：第 1 天（8 小时）
|
用户佩戴 Point Digit(s) 一整天（通过/失败）
|
第 1 天（8 小时）
|
|
VAL-2：单边功能验证测试
大体时间：第一天（10 分钟）
|
用户在不使用对侧手的情况下弯曲和伸展点位（通过/失败）
|
第一天（10 分钟）
|
|
VAL-3.1：25 磅袋子的系统稳健性验证测试
大体时间：第一天（10 分钟）
|
用户举起 25 磅的重物。
带点数的袋子（通过/失败）
|
第一天（10 分钟）
|
|
VAL-3.2：使用锤子的稳健性验证测试
大体时间：第一天（10 分钟）
|
用户握住带有点数的锤子并将钉子钉入一块木头（通过/失败）
|
第一天（10 分钟）
|
|
VAL-4：对象发布验证测试
大体时间：第一天（10 分钟）
|
用户通过按下背部按钮（通过/失败）执行主动抓取时释放点数
|
第一天（10 分钟）
|
|
VAL-5：位置函数验证测试
大体时间：第一天（10 分钟）
|
用户将 Point Digit(s) 定位到每个锁定位置（通过/失败）
|
第一天（10 分钟）
|
|
VAL-6：扩展功能验证测试
大体时间：第一天（10 分钟）
|
用户通过使用 (1) 对侧手、(2) 桌面和 (3) 侧面或大腿（通过/失败）激活回弹机制
|
第一天（10 分钟）
|
|
VAL-7：抓握功能验证测试
大体时间：第一天（10 分钟）
|
用户握住 5 磅。
圆柱形光滑物体使用点数 10 秒（通过/失败）
|
第一天（10 分钟）
|
|
VAL-8：精细运动功能验证测试
大体时间：第一天（10 分钟）
|
用户从光滑的桌面上拿起 1 个硬币（通过/失败）
|
第一天（10 分钟）
|
|
VAL-9：整体功能和稳健性验证测试
大体时间：第 1 天（8 小时）
|
用户执行 VAL-1 到 VAL-8（通过/失败）
|
第 1 天（8 小时）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月7日
初级完成 (实际的)
2022年3月30日
研究完成 (实际的)
2022年3月30日
研究注册日期
首次提交
2021年2月15日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月17日
首次发布 (实际的)
2021年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月18日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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