部分手部截肢者对点位用户需求的验证
2024年9月17日 更新者：Point Designs
设备可行性研究的目的是验证 Point Digit 系统的用户需求。
这项研究将是一个单组干预模型，其中一组 5 名部分手部截肢者将被要求执行多项任务。
成功完成任务会导致满足用户需求。
未能完成任务会导致未满足的用户需求。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Denver | Anschutz Medical Campus
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Lafayette、Colorado、美国、80026
- Point Designs
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 没有食指和/或中指但有拇指的部分手部截肢者。 如果满足所有其他标准，额外的手指损失是可以接受的。
- 流利的英语
- 年满 18 岁的个人
排除标准：
- 根据临床评估确定的显着认知缺陷
- 根据临床评估确定的显着神经功能缺损
- 根据临床评估确定残肢的显着身体缺陷影响完全参与研究
- 根据职业治疗师评估确定影响完全参与研究的不受控制的疼痛或幻痛
- 项目治疗师判断为严重的不受控制的医疗问题。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：假肢
患者暂时适合 Point Digit 部分手假肢系统
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Point Digit 部分手部假肢系统由 1-4 个棘轮机械手指和一个安装支架组成
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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VAL-1：系统舒适度验证测试
大体时间：第一天（8 小时）
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用户一整天都佩戴点数字（通过/失败）。
该验证方法用于确认点数字的以下用户需求已得到满足：点数字应适合一整天的使用。
针对每个参与者的每个用户需求记录一个简单的通过/失败结果。
所有用户需求和参与者的总体通过率超过 80% 就被认为是成功的。
每个参与者都参加了为期一天的实验。
制作了日用假肢接受腔并将点数字安装到接受腔上。
然后，每个参与者都尝试验证测试。
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第一天（8 小时）
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VAL-2：单边功能验证测试
大体时间：第一天（10 分钟）
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用户无需使用对侧手即可弯曲和伸展点位（通过/失败）。
此验证方法用于确认点数字的以下用户需求已得到满足：点数字应允许用户在无需第二只手的情况下弯曲和伸展手指。
针对每个参与者的每个用户需求记录一个简单的通过/失败结果。
所有用户需求和参与者的总体通过率超过 80% 就被认为是成功的。
每个参与者都参加了为期一天的实验。
制作了日用假肢接受腔并将点数字安装到接受腔上。
然后，每个参与者都尝试验证测试。
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第一天（10 分钟）
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VAL-3.1：使用 25 磅袋子进行系统稳健性验证测试
大体时间：第一天（10 分钟）
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用户举起 25 磅的重物。
带有点数的袋子（通过/失败）。
该验证方法用于确认点数字的以下用户需求已得到满足：点数字应足够稳健，能够在具有挑战性的环境中运行。
针对每个参与者的每个用户需求记录一个简单的通过/失败结果。
所有用户需求和参与者的总体通过率超过 80% 就被认为是成功的。
每个参与者都参加了为期一天的实验。
制作了日用假肢接受腔并将点数字安装到接受腔上。
然后，每个参与者都尝试验证测试。
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第一天（10 分钟）
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VAL-3.2：使用锤子进行稳健性验证测试
大体时间：第一天（10 分钟）
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用户用点数字握住锤子并将钉子钉入一块木头中（通过/失败）。
该验证方法用于确认点数字的以下用户需求已得到满足：点数字应足够稳健，能够在具有挑战性的环境中运行。
针对每个参与者的每个用户需求记录一个简单的通过/失败结果。
所有用户需求和参与者的总体通过率超过 80% 就被认为是成功的。
每个参与者都参加了为期一天的实验。
制作了日用假肢接受腔并将点数字安装到接受腔上。
然后，每个参与者都尝试验证测试。
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第一天（10 分钟）
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VAL-4：对象发布验证测试
大体时间：第一天（10 分钟）
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用户通过按下背部按钮（通过/失败）执行主动抓取时释放点位。
此验证方法用于确认已满足点数字的以下用户需求：在执行主动抓取时，点数字应可释放。
针对每个参与者的每个用户需求记录一个简单的通过/失败结果。
所有用户需求和参与者的总体通过率超过 80% 就被认为是成功的。
每个参与者都参加了为期一天的实验。
制作了日用假肢接受腔并将点数字安装到接受腔上。
然后，每个参与者都尝试验证测试。
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第一天（10 分钟）
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VAL-5：位置功能验证测试
大体时间：第一天（10 分钟）
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用户将点数字定位到每个锁定位置（通过/失败）。
该验证方法用于确认点位的以下用户需求已得到满足：点位应具有平滑的棘轮机制。
针对每个参与者的每个用户需求记录一个简单的通过/失败结果。
所有用户需求和参与者的总体通过率超过 80% 就被认为是成功的。
每个参与者都参加了为期一天的实验。
制作了日用假肢接受腔并将点数字安装到接受腔上。
然后，每个参与者都尝试验证测试。
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第一天（10 分钟）
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VAL-6：扩展功能验证测试
大体时间：第一天（10 分钟）
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用户通过使用 (1) 对侧手、(2) 桌面和 (3) 侧面或大腿来激活回弹机构（通过/失败）。
该验证方法用于确认点位已满足以下用户需求：点位应具有可靠的自动回弹机构。
针对每个参与者的每个用户需求记录一个简单的通过/失败结果。
所有用户需求和参与者的总体通过率超过 80% 就被认为是成功的。
每个参与者都参加了为期一天的实验。
制作了日用假肢接受腔并将点数字安装到接受腔上。
然后，每个参与者都尝试验证测试。
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第一天（10 分钟）
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VAL-7：抓握功能验证测试
大体时间：第一天（10 分钟）
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用户握住 5 磅的重物。
使用点数字测试圆柱形光滑物体 10 秒（通过/失败）。
该验证方法用于确认点数字满足以下用户需求：点数字应具有高抓地力表面摩擦力。
针对每个参与者的每个用户需求记录一个简单的通过/失败结果。
所有用户需求和参与者的总体通过率超过 80% 就被认为是成功的。
每个参与者都参加了为期一天的实验。
制作了日用假肢接受腔并将点数字安装到接受腔上。
然后，每个参与者都尝试验证测试。
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第一天（10 分钟）
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VAL-8：精细运动功能验证测试
大体时间：第一天（10 分钟）
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用户从光滑的桌面上拿起 1 个硬币（通过/失败）。
该验证方法用于确认点数字的以下用户需求已得到满足：点数字应具有明显的指甲。
针对每个参与者的每个用户需求记录一个简单的通过/失败结果。
所有用户需求和参与者的总体通过率超过 80% 就被认为是成功的。
每个参与者都参加了为期一天的实验。
制作了日用假肢接受腔并将点数字安装到接受腔上。
然后，每个参与者都尝试验证测试。
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第一天（10 分钟）
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VAL-9：整体功能和稳健性验证测试
大体时间：第一天（8 小时）
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用户执行 VAL-1 到 VAL-8（通过/失败）。
该验证方法用于确认点数字的以下用户需求已得到满足：点数字应牢固地连接到安装系统。
针对每个参与者的每个用户需求记录一个简单的通过/失败结果。
所有用户需求和参与者的总体通过率超过 80% 就被认为是成功的。
每个参与者都参加了为期一天的实验。
制作了日用假肢接受腔并将点数字安装到接受腔上。
然后，每个参与者都尝试验证测试。
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第一天（8 小时）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月7日
初级完成 (实际的)
2022年3月30日
研究完成 (实际的)
2022年3月30日
研究注册日期
首次提交
2021年2月15日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月17日
首次发布 (实际的)
2021年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月17日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
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