Validation des besoins de l'utilisateur du chiffre ponctuel avec des amputés partiels de la main
17 septembre 2024 mis à jour par: Point Designs
L'étude de faisabilité du dispositif aura pour objectif de valider les besoins des utilisateurs du système Point Digit.
Cette étude sera un modèle d'intervention en groupe unique où un groupe de 5 amputés partiels de la main sera invité à effectuer plusieurs tâches.
La réussite d'une tâche se traduit par un besoin utilisateur satisfait.
Le fait de ne pas terminer une tâche entraîne un besoin utilisateur non satisfait.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
7
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Denver | Anschutz Medical Campus
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Lafayette, Colorado, États-Unis, 80026
- Point Designs
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Amputés partiels de la main avec absence d'index et/ou de majeur et présence de pouce. Une perte de doigt supplémentaire est acceptable si tous les autres critères sont remplis.
- Anglais courant
- Individus âgés de 18 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- Déficits cognitifs importants déterminés lors de l'évaluation clinique
- Déficits neurologiques importants déterminés lors de l'évaluation clinique
- Déficits physiques importants du membre résiduel ayant un impact sur la pleine participation à l'étude, tel que déterminé lors de l'évaluation clinique
- Douleur incontrôlée ou douleur fantôme ayant un impact sur la pleine participation à l'étude, telle que déterminée lors de l'évaluation de l'ergothérapeute
- Problèmes médicaux graves non contrôlés, tels que jugés par le thérapeute du projet.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Prothèse
Le patient est temporairement équipé du système de prothèse partielle de main Point Digit
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Le système de prothèse partielle de la main Point Digit se compose de 1 à 4 doigts mécaniques à cliquet et d'un support de montage
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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VAL-1 : Test de validation du confort du système
Délai: Jour 1 (8 heures)
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L'utilisateur porte des chiffres de point pendant une journée complète (réussite/échec).
Cette méthode de validation a été utilisée pour confirmer que le besoin suivant de l'utilisateur du Point Digit a été satisfait : Le Point Digit doit être confortable pour une utilisation d'une journée complète.
Un simple résultat réussite/échec a été enregistré pour chaque besoin utilisateur pour chaque participant.
Un taux de réussite global supérieur à 80 % pour tous les besoins des utilisateurs et des participants est considéré comme un succès.
Chaque participant a assisté à une session expérimentale d'une seule journée.
Une emboîture prothétique à usage quotidien a été fabriquée et des Point Digits ont été montés sur l'emboîture.
Ensuite, chaque participant a tenté le test de validation.
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Jour 1 (8 heures)
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VAL-2 : Test de validation de fonction unilatérale
Délai: Jour 1 (10 minutes)
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L'utilisateur fléchit et étend le(s) chiffre(s) de point sans utiliser la main controlatérale (Réussite/Échec).
Cette méthode de validation a été utilisée pour confirmer que le besoin suivant de l'utilisateur du Point Digit a été satisfait : Point Digit doit permettre à l'utilisateur de fléchir et d'étendre le doigt sans sa trotteuse.
Un simple résultat réussite/échec a été enregistré pour chaque besoin utilisateur pour chaque participant.
Un taux de réussite global supérieur à 80 % pour tous les besoins des utilisateurs et des participants est considéré comme un succès.
Chaque participant a assisté à une session expérimentale d'une seule journée.
Une emboîture prothétique à usage quotidien a été fabriquée et des Point Digits ont été montés sur l'emboîture.
Ensuite, chaque participant a tenté le test de validation.
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Jour 1 (10 minutes)
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VAL-3.1 : Test de validation de robustesse du système avec un sac de 25 lb
Délai: Jour 1 (10 minutes)
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L'utilisateur soulève un poids de 25 lb.
sac avec chiffre(s) de point (réussite/échec).
Cette méthode de validation a été utilisée pour confirmer que le besoin suivant de l'utilisateur du Point Digit a été satisfait : Le Point Digit doit être suffisamment robuste pour fonctionner dans des environnements difficiles.
Un simple résultat réussite/échec a été enregistré pour chaque besoin utilisateur pour chaque participant.
Un taux de réussite global supérieur à 80 % pour tous les besoins des utilisateurs et des participants est considéré comme un succès.
Chaque participant a assisté à une session expérimentale d'une seule journée.
Une emboîture prothétique à usage quotidien a été fabriquée et des Point Digits ont été montés sur l'emboîture.
Ensuite, chaque participant a tenté le test de validation.
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Jour 1 (10 minutes)
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VAL-3.2 : Test de validation de robustesse au marteau
Délai: Jour 1 (10 minutes)
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L'utilisateur saisit un marteau avec des chiffres de point et enfonce un clou dans un morceau de bois (réussite/échec).
Cette méthode de validation a été utilisée pour confirmer que le besoin suivant de l'utilisateur du Point Digit a été satisfait : Le Point Digit doit être suffisamment robuste pour fonctionner dans des environnements difficiles.
Un simple résultat réussite/échec a été enregistré pour chaque besoin utilisateur pour chaque participant.
Un taux de réussite global supérieur à 80 % pour tous les besoins des utilisateurs et des participants est considéré comme un succès.
Chaque participant a assisté à une session expérimentale d'une seule journée.
Une emboîture prothétique à usage quotidien a été fabriquée et des Point Digits ont été montés sur l'emboîture.
Ensuite, chaque participant a tenté le test de validation.
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Jour 1 (10 minutes)
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VAL-4 : Test de validation de la version d'objet
Délai: Jour 1 (10 minutes)
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L'utilisateur libère le(s) chiffre(s) de point tout en effectuant une saisie active en appuyant sur le bouton dorsal (Réussite/Échec).
Cette méthode de validation a été utilisée pour confirmer que le besoin suivant de l'utilisateur du Point Digit a été satisfait : Le Point Digit doit pouvoir être libéré lors de l'exécution de saisies actives.
Un simple résultat réussite/échec a été enregistré pour chaque besoin utilisateur pour chaque participant.
Un taux de réussite global supérieur à 80 % pour tous les besoins des utilisateurs et des participants est considéré comme un succès.
Chaque participant a assisté à une session expérimentale d'une seule journée.
Une emboîture prothétique à usage quotidien a été fabriquée et des Point Digits ont été montés sur l'emboîture.
Ensuite, chaque participant a tenté le test de validation.
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Jour 1 (10 minutes)
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VAL-5 : Test de validation de la fonction de position
Délai: Jour 1 (10 minutes)
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L'utilisateur positionne le(s) chiffre(s) de point dans chacune des positions de verrouillage (Réussite/Échec).
Cette méthode de validation a été utilisée pour confirmer que le besoin suivant de l'utilisateur du Point Digit a été satisfait : Le Point Digit doit avoir un mécanisme à cliquet fluide.
Un simple résultat réussite/échec a été enregistré pour chaque besoin utilisateur pour chaque participant.
Un taux de réussite global supérieur à 80 % pour tous les besoins des utilisateurs et des participants est considéré comme un succès.
Chaque participant a assisté à une session expérimentale d'une seule journée.
Une emboîture prothétique à usage quotidien a été fabriquée et des Point Digits ont été montés sur l'emboîture.
Ensuite, chaque participant a tenté le test de validation.
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Jour 1 (10 minutes)
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VAL-6 : Test de validation de la fonction d'extension
Délai: Jour 1 (10 minutes)
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L'utilisateur active le mécanisme de retour élastique en utilisant (1) la main controlatérale, (2) le dessus de table et (3) le côté ou la cuisse (réussite/échec).
Cette méthode de validation a été utilisée pour confirmer que le besoin suivant de l'utilisateur du Point Digit a été satisfait : Le Point Digit doit avoir un mécanisme de retour automatique fiable.
Un simple résultat réussite/échec a été enregistré pour chaque besoin utilisateur pour chaque participant.
Un taux de réussite global supérieur à 80 % pour tous les besoins des utilisateurs et des participants est considéré comme un succès.
Chaque participant a assisté à une session expérimentale d'une seule journée.
Une emboîture prothétique à usage quotidien a été fabriquée et des Point Digits ont été montés sur l'emboîture.
Ensuite, chaque participant a tenté le test de validation.
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Jour 1 (10 minutes)
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VAL-7 : Test de validation des fonctions de préhension
Délai: Jour 1 (10 minutes)
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L'utilisateur saisit un 5 lb.
objet cylindrique lisse à l’aide de chiffres de point pendant 10 secondes (réussite/échec).
Cette méthode de validation a été utilisée pour confirmer que le besoin suivant de l'utilisateur du Point Digit a été satisfait : Le Point Digit doit avoir une friction de surface d'adhérence élevée.
Un simple résultat réussite/échec a été enregistré pour chaque besoin utilisateur pour chaque participant.
Un taux de réussite global supérieur à 80 % pour tous les besoins des utilisateurs et des participants est considéré comme un succès.
Chaque participant a assisté à une session expérimentale d'une seule journée.
Une emboîture prothétique à usage quotidien a été fabriquée et des Point Digits ont été montés sur l'emboîture.
Ensuite, chaque participant a tenté le test de validation.
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Jour 1 (10 minutes)
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VAL-8 : Test de validation de la fonction motrice fine
Délai: Jour 1 (10 minutes)
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L'utilisateur récupère 1 pièce sur une table lisse (Réussite/Échec).
Cette méthode de validation a été utilisée pour confirmer que le besoin suivant de l'utilisateur du Point Digit a été satisfait : Le Point Digit doit avoir un ongle prononcé.
Un simple résultat réussite/échec a été enregistré pour chaque besoin utilisateur pour chaque participant.
Un taux de réussite global supérieur à 80 % pour tous les besoins des utilisateurs et des participants est considéré comme un succès.
Chaque participant a assisté à une session expérimentale d'une seule journée.
Une emboîture prothétique à usage quotidien a été fabriquée et des Point Digits ont été montés sur l'emboîture.
Ensuite, chaque participant a tenté le test de validation.
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Jour 1 (10 minutes)
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VAL-9 : Test de validation de fonction globale et de robustesse
Délai: Jour 1 (8 heures)
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L'utilisateur exécute VAL-1 à VAL-8 (Réussite/Échec).
Cette méthode de validation a été utilisée pour confirmer que le besoin suivant de l'utilisateur du Point Digit a été satisfait : Le Point Digit doit être solidement fixé au système de montage.
Un simple résultat réussite/échec a été enregistré pour chaque besoin utilisateur pour chaque participant.
Un taux de réussite global supérieur à 80 % pour tous les besoins des utilisateurs et des participants est considéré comme un succès.
Chaque participant a assisté à une session expérimentale d'une seule journée.
Une emboîture prothétique à usage quotidien a été fabriquée et des Point Digits ont été montés sur l'emboîture.
Ensuite, chaque participant a tenté le test de validation.
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Jour 1 (8 heures)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 janvier 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2021
Première publication (Réel)
21 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 253922
- R42HD097827 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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