Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af brugerbehov for punktcifferet med delvis håndamputerede

17. september 2024 opdateret af: Point Designs
Formålet med enhedsgennemførlighedsundersøgelsen vil være at validere brugerbehovene for Point Digit-systemet. Denne undersøgelse vil være en enkelt gruppe interventionsmodel, hvor en gruppe på 5 delvise håndamputerede vil blive bedt om at udføre flere opgaver. Succesfuld gennemførelse af en opgave resulterer i et opfyldt brugerbehov. Manglende fuldførelse af en opgave resulterer i et uopfyldt brugerbehov.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Denver | Anschutz Medical Campus
      • Lafayette, Colorado, Forenede Stater, 80026
        • Point Designs

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Delvist håndamputerede med fravær af pege- og/eller langfinger og tilstedeværelse af tommelfinger. Yderligere fingertab er acceptabelt, hvis alle andre kriterier er opfyldt.
  • Flydende engelsk
  • Personer på 18 år eller derover

Ekskluderingskriterier:

  • Signifikante kognitive mangler som bestemt ved klinisk evaluering
  • Betydelige neurologiske mangler som bestemt ved klinisk evaluering
  • Væsentlige fysiske mangler i det resterende lem, der påvirker fuld deltagelse i undersøgelsen som bestemt ved klinisk evaluering
  • Ukontrolleret smerte eller fantomsmerte, der påvirker fuld deltagelse i undersøgelsen, som bestemt ved ergoterapeutevaluering
  • Alvorlige ukontrollerede medicinske problemer vurderet af projektterapeuten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Protese
Patienten er midlertidigt tilpasset med Point Digit delvis håndprotesesystem
Enhed: Punkt Ciffer
Point Digit delhåndprotesesystemet består af 1-4 skraldende mekaniske cifre og et monteringsbeslag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VAL-1: System Comfort Validation Test
Tidsramme: Dag 1 (8 timer)
Brugeren bærer punktcifre i en hel dag (bestået/ikke bestået). Denne valideringsmetode blev brugt til at bekræfte, at følgende brugerbehov for punktcifret er blevet opfyldt: Punktcifre skal være behageligt for en hel dags brug. Et simpelt bestået/ikke-bestået resultat blev registreret for hvert brugerbehov for hver deltager. En samlet beståelsesrate på over 80 % på tværs af alle brugerbehov og deltagere betragtes som en succes. Hver deltager deltog i en enkelt-dags eksperimentel session. En dagbrugsprotesefatning blev fremstillet, og Point Digits blev monteret på soklen. Derefter forsøgte hver deltager valideringstesten.
Dag 1 (8 timer)
VAL-2: Unilateral funktionsvalideringstest
Tidsramme: Dag 1 (10 minutter)
Brugeren bøjer og udvider punktcifret(erne) uden at bruge kontralateral hånd (Bestået/Ikke bestået). Denne valideringsmetode blev brugt til at bekræfte, at følgende brugerbehov for punktcifret er blevet opfyldt: Punktcifre skal tillade brugeren at bøje og strække fingeren uden sin anden hånd. Et simpelt bestået/ikke-bestået resultat blev registreret for hvert brugerbehov for hver deltager. En samlet beståelsesrate på over 80 % på tværs af alle brugerbehov og deltagere betragtes som en succes. Hver deltager deltog i en enkelt-dags eksperimentel session. En dagbrugsprotesefatning blev fremstillet, og Point Digits blev monteret på soklen. Derefter forsøgte hver deltager valideringstesten.
Dag 1 (10 minutter)
VAL-3.1: Systemets robusthedsvalideringstest med 25 lb pose
Tidsramme: Dag 1 (10 minutter)
Brugeren løfter en 25 lb. taske med punktcifre(r) (Bestået/Ikke bestået). Denne valideringsmetode blev brugt til at bekræfte, at følgende brugerbehov for Point Digit er blevet opfyldt: Point Digit skal være robust nok til at fungere i udfordrende miljøer. Et simpelt bestået/ikke-bestået resultat blev registreret for hvert brugerbehov for hver deltager. En samlet beståelsesrate på over 80 % på tværs af alle brugerbehov og deltagere betragtes som en succes. Hver deltager deltog i en enkelt-dags eksperimentel session. En dagbrugsprotesefatning blev fremstillet, og Point Digits blev monteret på soklen. Derefter forsøgte hver deltager valideringstesten.
Dag 1 (10 minutter)
VAL-3.2: Robusthedsvalideringstest med hammer
Tidsramme: Dag 1 (10 minutter)
Brugeren griber en hammer med Point Digit(s) og slår et søm ind i et stykke træ (Bestået/Ikke bestået). Denne valideringsmetode blev brugt til at bekræfte, at følgende brugerbehov for Point Digit er blevet opfyldt: Point Digit skal være robust nok til at fungere i udfordrende miljøer. Et simpelt bestået/ikke-bestået resultat blev registreret for hvert brugerbehov for hver deltager. En samlet beståelsesrate på over 80 % på tværs af alle brugerbehov og deltagere betragtes som en succes. Hver deltager deltog i en enkelt-dags eksperimentel session. En dagbrugsprotesefatning blev fremstillet, og Point Digits blev monteret på soklen. Derefter forsøgte hver deltager valideringstesten.
Dag 1 (10 minutter)
VAL-4: Objektfrigivelsesvalideringstest
Tidsramme: Dag 1 (10 minutter)
Brugeren slipper punktcifre, mens han udfører et aktivt greb ved at trykke på den dorsale knap (Bestået/Ikke bestået). Denne valideringsmetode blev brugt til at bekræfte, at følgende brugerbehov for punktcifferet er blevet opfyldt: Punktciffer skal kunne frigives, mens der udføres aktive greb. Et simpelt bestået/ikke-bestået resultat blev registreret for hvert brugerbehov for hver deltager. En samlet beståelsesrate på over 80 % på tværs af alle brugerbehov og deltagere betragtes som en succes. Hver deltager deltog i en enkelt-dags eksperimentel session. En dagbrugsprotesefatning blev fremstillet, og Point Digits blev monteret på soklen. Derefter forsøgte hver deltager valideringstesten.
Dag 1 (10 minutter)
VAL-5: Positionsfunktionsvalideringstest
Tidsramme: Dag 1 (10 minutter)
Brugerpositioner Peg ciffer(er) ind i hver af låsepositionerne (Bestået/Ikke bestået). Denne valideringsmetode blev brugt til at bekræfte, at følgende brugerbehov for Point Digit er blevet opfyldt: Point Digit skal have en glat skraldemekanisme. Et simpelt bestået/ikke-bestået resultat blev registreret for hvert brugerbehov for hver deltager. En samlet beståelsesrate på over 80 % på tværs af alle brugerbehov og deltagere betragtes som en succes. Hver deltager deltog i en enkelt-dags eksperimentel session. En dagbrugsprotesefatning blev fremstillet, og Point Digits blev monteret på soklen. Derefter forsøgte hver deltager valideringstesten.
Dag 1 (10 minutter)
VAL-6: Extension Function Validation Test
Tidsramme: Dag 1 (10 minutter)
Brugeren aktiverer tilbagespringsmekanismen ved at bruge (1) kontralateral hånd, (2) bordplade og (3) side eller lår (Bestået/Ikke bestået). Denne valideringsmetode blev brugt til at bekræfte, at følgende brugerbehov for Point Digit er blevet opfyldt: Point Digit skal have en pålidelig automatisk tilbagespringsmekanisme. Et simpelt bestået/ikke-bestået resultat blev registreret for hvert brugerbehov for hver deltager. En samlet beståelsesrate på over 80 % på tværs af alle brugerbehov og deltagere betragtes som en succes. Hver deltager deltog i en enkelt-dags eksperimentel session. En dagbrugsprotesefatning blev fremstillet, og Point Digits blev monteret på soklen. Derefter forsøgte hver deltager valideringstesten.
Dag 1 (10 minutter)
VAL-7: Valideringstest af grebfunktioner
Tidsramme: Dag 1 (10 minutter)
Brugeren griber en 5 lb. cylindrisk glat objekt ved hjælp af punktcifre i 10 sekunder (Bestået/Ikke bestået). Denne valideringsmetode blev brugt til at bekræfte, at følgende brugerbehov for Point Digit er blevet opfyldt: Point Digit skal have høj grebsoverfladefriktion. Et simpelt bestået/ikke-bestået resultat blev registreret for hvert brugerbehov for hver deltager. En samlet beståelsesrate på over 80 % på tværs af alle brugerbehov og deltagere betragtes som en succes. Hver deltager deltog i en enkelt-dags eksperimentel session. En dagbrugsprotesefatning blev fremstillet, og Point Digits blev monteret på soklen. Derefter forsøgte hver deltager valideringstesten.
Dag 1 (10 minutter)
VAL-8: Finmotorfunktionsvalideringstest
Tidsramme: Dag 1 (10 minutter)
Brugeren henter 1 mønt fra en glat bordplade (Bestået/Ikke bestået). Denne valideringsmetode blev brugt til at bekræfte, at følgende brugerbehov for punktcifferet er blevet opfyldt: Punktciffer skal have en udtalt fingernegl. Et simpelt bestået/ikke-bestået resultat blev registreret for hvert brugerbehov for hver deltager. En samlet beståelsesrate på over 80 % på tværs af alle brugerbehov og deltagere betragtes som en succes. Hver deltager deltog i en enkelt-dags eksperimentel session. En dagbrugsprotesefatning blev fremstillet, og Point Digits blev monteret på soklen. Derefter forsøgte hver deltager valideringstesten.
Dag 1 (10 minutter)
VAL-9: Samlet funktions- og robusthedsvalideringstest
Tidsramme: Dag 1 (8 timer)
Brugeren udfører VAL-1 til VAL-8 (Bestået/Ikke bestået). Denne valideringsmetode blev brugt til at bekræfte, at følgende brugerbehov for Point Digit er blevet opfyldt: Point Digit skal være solidt fastgjort til monteringssystemet. Et simpelt bestået/ikke-bestået resultat blev registreret for hvert brugerbehov for hver deltager. En samlet beståelsesrate på over 80 % på tværs af alle brugerbehov og deltagere betragtes som en succes. Hver deltager deltog i en enkelt-dags eksperimentel session. En dagbrugsprotesefatning blev fremstillet, og Point Digits blev monteret på soklen. Derefter forsøgte hver deltager valideringstesten.
Dag 1 (8 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Point Designs

Samarbejdspartnere

University of Colorado, Denver
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 253922
  • R42HD097827 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amputation; Traumatisk, Hånd

Kliniske forsøg med Punkt Ciffer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner