Validação das necessidades do usuário do dígito do ponto com amputados parciais da mão
17 de setembro de 2024 atualizado por: Point Designs
O objetivo do estudo de viabilidade do dispositivo será validar as necessidades do usuário do sistema Point Digit.
Este estudo será um modelo de intervenção de grupo único, onde um grupo de 5 amputados parciais de mão será solicitado a realizar várias tarefas.
A conclusão bem-sucedida de uma tarefa resulta em uma necessidade do usuário atendida.
A falha em concluir uma tarefa resulta em uma necessidade não satisfeita do usuário.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver | Anschutz Medical Campus
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Lafayette, Colorado, Estados Unidos, 80026
- Point Designs
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Amputados parciais de mão com ausência dos dedos indicador e/ou médio e presença do polegar. A perda adicional do dedo é aceitável se todos os outros critérios forem atendidos.
- Fluente em inglês
- Indivíduos com 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Déficits cognitivos significativos conforme determinado na avaliação clínica
- Déficits neurológicos significativos conforme determinado na avaliação clínica
- Déficits físicos significativos do membro residual afetando a participação total no estudo, conforme determinado na avaliação clínica
- Dor descontrolada ou dor fantasma afetando a participação total no estudo, conforme determinado pela avaliação do terapeuta ocupacional
- Problemas médicos graves não controlados, conforme julgado pelo terapeuta do projeto.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Prótese
O paciente está temporariamente adaptado com o sistema protético de mão parcial Point Digit
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O sistema protético de mão parcial Point Digit consiste em 1-4 dígitos mecânicos de catraca e um suporte de montagem
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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VAL-1: Teste de validação de conforto do sistema
Prazo: Dia 1 (8 horas)
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O usuário usa Dígitos de Ponto por um dia inteiro (Aprovado/Reprovado).
Este método de validação foi usado para confirmar que a seguinte necessidade do usuário do Point Digit foi atendida: O Point Digit deve ser confortável para uso durante um dia inteiro.
Um resultado simples de aprovação/reprovação foi registrado para cada necessidade do usuário de cada participante.
Uma taxa geral de aprovação acima de 80% em todas as necessidades dos usuários e participantes é considerada um sucesso.
Cada participante participou de uma sessão experimental de um dia.
Um encaixe protético de uso diário foi fabricado e Point Digits foram montados no encaixe.
Em seguida, cada participante tentou o teste de validação.
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Dia 1 (8 horas)
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VAL-2: Teste de validação de função unilateral
Prazo: Dia 1 (10 minutos)
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O usuário flexiona e estende o(s) dígito(s) de ponto sem usar a mão contralateral (aprovado/reprovado).
Este método de validação foi usado para confirmar que a seguinte necessidade do usuário do Point Digit foi atendida: O Point Digit deve permitir que o usuário flexione e estenda o dedo sem a segunda mão.
Um resultado simples de aprovação/reprovação foi registrado para cada necessidade do usuário de cada participante.
Uma taxa geral de aprovação acima de 80% em todas as necessidades dos usuários e participantes é considerada um sucesso.
Cada participante participou de uma sessão experimental de um dia.
Um encaixe protético de uso diário foi fabricado e Point Digits foram montados no encaixe.
Em seguida, cada participante tentou o teste de validação.
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Dia 1 (10 minutos)
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VAL-3.1: Teste de validação de robustez do sistema com saco de 25 lb
Prazo: Dia 1 (10 minutos)
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O usuário levanta 25 lb.
saco com dígito(s) de ponto (aprovado/reprovado).
Este método de validação foi usado para confirmar que a seguinte necessidade do usuário do Point Digit foi atendida: O Point Digit deve ser robusto o suficiente para operar em ambientes desafiadores.
Um resultado simples de aprovação/reprovação foi registrado para cada necessidade do usuário de cada participante.
Uma taxa geral de aprovação acima de 80% em todas as necessidades dos usuários e participantes é considerada um sucesso.
Cada participante participou de uma sessão experimental de um dia.
Um encaixe protético de uso diário foi fabricado e Point Digits foram montados no encaixe.
Em seguida, cada participante tentou o teste de validação.
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Dia 1 (10 minutos)
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VAL-3.2: Teste de Validação de Robustez com Martelo
Prazo: Dia 1 (10 minutos)
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O usuário segura um martelo com Dígitos Pontuais e crava um prego em um pedaço de madeira (Aprovado/Reprovado).
Este método de validação foi usado para confirmar que a seguinte necessidade do usuário do Point Digit foi atendida: O Point Digit deve ser robusto o suficiente para operar em ambientes desafiadores.
Um resultado simples de aprovação/reprovação foi registrado para cada necessidade do usuário de cada participante.
Uma taxa geral de aprovação acima de 80% em todas as necessidades dos usuários e participantes é considerada um sucesso.
Cada participante participou de uma sessão experimental de um dia.
Um encaixe protético de uso diário foi fabricado e Point Digits foram montados no encaixe.
Em seguida, cada participante tentou o teste de validação.
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Dia 1 (10 minutos)
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VAL-4: Teste de validação de liberação de objeto
Prazo: Dia 1 (10 minutos)
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O usuário libera o(s) Dígito(s) de Ponto enquanto realiza uma preensão ativa pressionando o botão dorsal (Aprovado/Reprovado).
Este método de validação foi usado para confirmar que a seguinte necessidade do usuário do Dígito de Ponto foi atendida: O Dígito de Ponto deve ser liberável durante a execução de agarras ativas.
Um resultado simples de aprovação/reprovação foi registrado para cada necessidade do usuário de cada participante.
Uma taxa geral de aprovação acima de 80% em todas as necessidades dos usuários e participantes é considerada um sucesso.
Cada participante participou de uma sessão experimental de um dia.
Um encaixe protético de uso diário foi fabricado e Point Digits foram montados no encaixe.
Em seguida, cada participante tentou o teste de validação.
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Dia 1 (10 minutos)
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VAL-5: Teste de validação de função de posição
Prazo: Dia 1 (10 minutos)
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O usuário posiciona o(s) Dígito(s) de Ponto em cada uma das posições de travamento (Aprovado/Reprovado).
Este método de validação foi usado para confirmar que a seguinte necessidade do usuário do Point Digit foi atendida: O Point Digit deve ter um mecanismo de catraca suave.
Um resultado simples de aprovação/reprovação foi registrado para cada necessidade do usuário de cada participante.
Uma taxa geral de aprovação acima de 80% em todas as necessidades dos usuários e participantes é considerada um sucesso.
Cada participante participou de uma sessão experimental de um dia.
Um encaixe protético de uso diário foi fabricado e Point Digits foram montados no encaixe.
Em seguida, cada participante tentou o teste de validação.
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Dia 1 (10 minutos)
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VAL-6: Teste de validação da função de extensão
Prazo: Dia 1 (10 minutos)
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O usuário ativa o mecanismo de retorno elástico usando (1) mão contralateral, (2) mesa e (3) lateral ou coxa (Aprovado/Reprovado).
Este método de validação foi usado para confirmar que a seguinte necessidade do usuário do Point Digit foi atendida: O Point Digit deve ter um mecanismo confiável de retorno automático.
Um resultado simples de aprovação/reprovação foi registrado para cada necessidade do usuário de cada participante.
Uma taxa geral de aprovação acima de 80% em todas as necessidades dos usuários e participantes é considerada um sucesso.
Cada participante participou de uma sessão experimental de um dia.
Um encaixe protético de uso diário foi fabricado e Point Digits foram montados no encaixe.
Em seguida, cada participante tentou o teste de validação.
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Dia 1 (10 minutos)
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VAL-7: Teste de validação de funções de aderência
Prazo: Dia 1 (10 minutos)
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O usuário segura um peso de 5 lb.
objeto cilíndrico liso usando dígito(s) de ponto por 10 segundos (aprovado/reprovado).
Este método de validação foi usado para confirmar que a seguinte necessidade do usuário do Point Digit foi atendida: O Point Digit deve ter alta fricção na superfície de aderência.
Um resultado simples de aprovação/reprovação foi registrado para cada necessidade do usuário de cada participante.
Uma taxa geral de aprovação acima de 80% em todas as necessidades dos usuários e participantes é considerada um sucesso.
Cada participante participou de uma sessão experimental de um dia.
Um encaixe protético de uso diário foi fabricado e Point Digits foram montados no encaixe.
Em seguida, cada participante tentou o teste de validação.
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Dia 1 (10 minutos)
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VAL-8: Teste de validação da função motora fina
Prazo: Dia 1 (10 minutos)
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O usuário pega 1 moeda de uma mesa lisa (Aprovado/Reprovado).
Este método de validação foi usado para confirmar que a seguinte necessidade do usuário do Dígito Pontual foi atendida: O Dígito Pontual deve ter uma unha pronunciada.
Um resultado simples de aprovação/reprovação foi registrado para cada necessidade do usuário de cada participante.
Uma taxa geral de aprovação acima de 80% em todas as necessidades dos usuários e participantes é considerada um sucesso.
Cada participante participou de uma sessão experimental de um dia.
Um encaixe protético de uso diário foi fabricado e Point Digits foram montados no encaixe.
Em seguida, cada participante tentou o teste de validação.
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Dia 1 (10 minutos)
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VAL-9: Teste geral de validação de função e robustez
Prazo: Dia 1 (8 horas)
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O usuário executa VAL-1 a VAL-8 (Aprovado/Reprovado).
Este método de validação foi usado para confirmar que a seguinte necessidade do usuário do Point Digit foi atendida: O Point Digit deve ser conectado de forma robusta ao sistema de montagem.
Um resultado simples de aprovação/reprovação foi registrado para cada necessidade do usuário de cada participante.
Uma taxa geral de aprovação acima de 80% em todas as necessidades dos usuários e participantes é considerada um sucesso.
Cada participante participou de uma sessão experimental de um dia.
Um encaixe protético de uso diário foi fabricado e Point Digits foram montados no encaixe.
Em seguida, cada participante tentou o teste de validação.
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Dia 1 (8 horas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
21 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 253922
- R42HD097827 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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