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Validação das necessidades do usuário do dígito do ponto com amputados parciais da mão

18 de janeiro de 2023 atualizado por: Point Designs
O objetivo do estudo de viabilidade do dispositivo será validar as necessidades do usuário do sistema Point Digit. Este estudo será um modelo de intervenção de grupo único, onde um grupo de 5 amputados parciais de mão será solicitado a realizar várias tarefas. A conclusão bem-sucedida de uma tarefa resulta em uma necessidade do usuário atendida. A falha em concluir uma tarefa resulta em uma necessidade não satisfeita do usuário.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Denver | Anschutz Medical Campus
      • Lafayette, Colorado, Estados Unidos, 80026
        • Point Designs

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Amputados parciais de mão com ausência dos dedos indicador e/ou médio e presença do polegar. A perda adicional do dedo é aceitável se todos os outros critérios forem atendidos.
  • Fluente em inglês
  • Indivíduos com 18 anos ou mais

Critério de exclusão:

  • Déficits cognitivos significativos conforme determinado na avaliação clínica
  • Déficits neurológicos significativos conforme determinado na avaliação clínica
  • Déficits físicos significativos do membro residual afetando a participação total no estudo, conforme determinado na avaliação clínica
  • Dor descontrolada ou dor fantasma afetando a participação total no estudo, conforme determinado pela avaliação do terapeuta ocupacional
  • Problemas médicos graves não controlados, conforme julgado pelo terapeuta do projeto.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Prótese
O paciente está temporariamente adaptado com o sistema protético de mão parcial Point Digit
Dispositivo: Dígito de ponto
O sistema protético de mão parcial Point Digit consiste em 1-4 dígitos mecânicos de catraca e um suporte de montagem

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
VAL-1: Teste de Validação de Conforto do Sistema
Prazo: Dia 1 (8 horas)
O usuário usa o(s) dígito(s) de ponto por um dia inteiro (Aprovado/Reprovado)
Dia 1 (8 horas)
VAL-2: Teste de validação de função unilateral
Prazo: Dia 1 (10 minutos)
O usuário flexiona e estende o(s) dígito(s) do ponto sem usar a mão contralateral (Aprovado/Reprovado)
Dia 1 (10 minutos)
VAL-3.1: Teste de Validação de Robustez do Sistema com Bolsa de 25 lb
Prazo: Dia 1 (10 minutos)
O usuário levanta um peso de 25 lb. bolsa com dígito(s) de ponto (aprovado/reprovado)
Dia 1 (10 minutos)
VAL-3.2: Teste de Validação de Robustez com Martelo
Prazo: Dia 1 (10 minutos)
O usuário segura um martelo com o(s) dígito(s) de ponto e crava um prego em um pedaço de madeira (Aprovado/Reprovado)
Dia 1 (10 minutos)
VAL-4: Teste de Validação de Liberação de Objeto
Prazo: Dia 1 (10 minutos)
O usuário libera o(s) dígito(s) de ponto enquanto realiza uma pegada ativa pressionando o botão dorsal (Aprovado/Reprovado)
Dia 1 (10 minutos)
VAL-5: Teste de validação da função de posição
Prazo: Dia 1 (10 minutos)
O usuário posiciona o(s) dígito(s) de ponto em cada uma das posições de bloqueio (Aprovado/Reprovado)
Dia 1 (10 minutos)
VAL-6: Teste de validação da função de extensão
Prazo: Dia 1 (10 minutos)
O usuário ativa o mecanismo de mola usando (1) mão contralateral, (2) mesa e (3) lateral ou coxa (Aprovado/Reprovado)
Dia 1 (10 minutos)
VAL-7: Teste de validação das funções de aderência
Prazo: Dia 1 (10 minutos)
O usuário segura um 5 lb. objeto liso cilíndrico usando dígito(s) de ponto por 10 segundos (aprovado/reprovado)
Dia 1 (10 minutos)
VAL-8: Teste de validação da função motora fina
Prazo: Dia 1 (10 minutos)
O usuário pega 1 moeda de uma mesa lisa (Aprovado/Reprovado)
Dia 1 (10 minutos)
VAL-9: Teste geral de validação de função e robustez
Prazo: Dia 1 (8 horas)
O usuário executa VAL-1 a VAL-8 (Aprovado/Reprovado)
Dia 1 (8 horas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Point Designs

Colaboradores

University of Colorado, Denver

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

21 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 253922

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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