Validatie van gebruikersbehoeften van de Point Digit bij gedeeltelijke handamputaties
17 september 2024 bijgewerkt door: Point Designs
Het doel van de haalbaarheidsstudie van het apparaat is om de gebruikersbehoeften van het Point Digit-systeem te valideren.
Deze studie zal een interventiemodel voor één groep zijn waarbij een groep van 5 gedeeltelijke handamputaties wordt gevraagd om verschillende taken uit te voeren.
Succesvolle afronding van een taak resulteert in een vervulde gebruikersbehoefte.
Het niet voltooien van een taak resulteert in een onvervulde gebruikersbehoefte.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
7
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Denver | Anschutz Medical Campus
-
Lafayette, Colorado, Verenigde Staten, 80026
- Point Designs
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gedeeltelijke handamputaties met afwezigheid van wijs- en/of middelvinger en aanwezigheid van duim. Extra vingerverlies is acceptabel als aan alle andere criteria wordt voldaan.
- Vloeiend in het Engels
- Personen van 18 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- Aanzienlijke cognitieve stoornissen zoals vastgesteld bij klinische evaluatie
- Aanzienlijke neurologische gebreken zoals vastgesteld bij klinische evaluatie
- Aanzienlijke fysieke gebreken van het restledemaat die van invloed zijn op volledige deelname aan het onderzoek, zoals bepaald na klinische evaluatie
- Ongecontroleerde pijn of fantoompijn die volledige deelname aan het onderzoek beïnvloedt, zoals bepaald na evaluatie door ergotherapeut
- Ernstige ongecontroleerde medische problemen zoals beoordeeld door de projecttherapeut.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Prothese
Patiënt is tijdelijk aangepast met Point Digit gedeeltelijk handprothesesysteem
|
Het Point Digit gedeeltelijke handprothesesysteem bestaat uit 1-4 ratelende mechanische cijfers en een montagebeugel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VAL-1: Validatietest systeemcomfort
Tijdsspanne: Dag 1 (8 uur)
|
Gebruiker draagt puntcijfers gedurende een volledige dag (geslaagd/mislukt).
Deze validatiemethode werd gebruikt om te bevestigen dat aan de volgende gebruikersbehoefte van de Point Digit is voldaan: Point Digit moet comfortabel zijn voor een volledige dag gebruik.
Voor elke gebruikersbehoefte voor elke deelnemer werd een eenvoudig geslaagd/niet-geslaagd resultaat geregistreerd.
Een algemeen slagingspercentage van meer dan 80% voor alle gebruikersbehoeften en deelnemers wordt als een succes beschouwd.
Elke deelnemer woonde een experimentele sessie van één dag bij.
Er werd een prothesekoker voor dagelijks gebruik vervaardigd en er werden Point Digits op de koker gemonteerd.
Vervolgens probeerde elke deelnemer de validatietest.
|
Dag 1 (8 uur)
|
|
VAL-2: Unilaterale functievalidatietest
Tijdsspanne: Dag 1 (10 minuten)
|
De gebruiker buigt en verlengt de puntcijfers zonder de contralaterale hand te gebruiken (geslaagd/mislukt).
Deze validatiemethode werd gebruikt om te bevestigen dat aan de volgende gebruikersbehoefte van de Point Digit is voldaan: Met Point Digit kan de gebruiker de vinger buigen en strekken zonder zijn tweede hand.
Voor elke gebruikersbehoefte voor elke deelnemer werd een eenvoudig geslaagd/niet-geslaagd resultaat geregistreerd.
Een algemeen slagingspercentage van meer dan 80% voor alle gebruikersbehoeften en deelnemers wordt als een succes beschouwd.
Elke deelnemer woonde een experimentele sessie van één dag bij.
Er werd een prothesekoker voor dagelijks gebruik vervaardigd en er werden Point Digits op de koker gemonteerd.
Vervolgens probeerde elke deelnemer de validatietest.
|
Dag 1 (10 minuten)
|
|
VAL-3.1: Validatietest voor de robuustheid van het systeem met een zak van 25 lb
Tijdsspanne: Dag 1 (10 minuten)
|
De gebruiker tilt een gewicht van 25 pond op.
zak met puntcijfers (geslaagd/mislukt).
Deze validatiemethode werd gebruikt om te bevestigen dat aan de volgende gebruikersbehoefte van de Point Digit is voldaan: Point Digit moet robuust genoeg zijn om in uitdagende omgevingen te werken.
Voor elke gebruikersbehoefte voor elke deelnemer werd een eenvoudig geslaagd/niet-geslaagd resultaat geregistreerd.
Een algemeen slagingspercentage van meer dan 80% voor alle gebruikersbehoeften en deelnemers wordt als een succes beschouwd.
Elke deelnemer woonde een experimentele sessie van één dag bij.
Er werd een prothesekoker voor dagelijks gebruik vervaardigd en er werden Point Digits op de koker gemonteerd.
Vervolgens probeerde elke deelnemer de validatietest.
|
Dag 1 (10 minuten)
|
|
VAL-3.2: Robuustheidsvalidatietest met hamer
Tijdsspanne: Dag 1 (10 minuten)
|
De gebruiker pakt een hamer met puntcijfers en slaat een spijker in een stuk hout (geslaagd/mislukt).
Deze validatiemethode werd gebruikt om te bevestigen dat aan de volgende gebruikersbehoefte van de Point Digit is voldaan: Point Digit moet robuust genoeg zijn om in uitdagende omgevingen te werken.
Voor elke gebruikersbehoefte voor elke deelnemer werd een eenvoudig geslaagd/niet-geslaagd resultaat geregistreerd.
Een algemeen slagingspercentage van meer dan 80% voor alle gebruikersbehoeften en deelnemers wordt als een succes beschouwd.
Elke deelnemer woonde een experimentele sessie van één dag bij.
Er werd een prothesekoker voor dagelijks gebruik vervaardigd en er werden Point Digits op de koker gemonteerd.
Vervolgens probeerde elke deelnemer de validatietest.
|
Dag 1 (10 minuten)
|
|
VAL-4: Validatietest voor objectvrijgave
Tijdsspanne: Dag 1 (10 minuten)
|
De gebruiker laat puntcijfers los terwijl hij een actieve greep uitvoert door op de dorsale knop te drukken (geslaagd/mislukt).
Deze validatiemethode werd gebruikt om te bevestigen dat aan de volgende gebruikersbehoefte van de Point Digit is voldaan: Point Digit kan worden losgelaten tijdens het uitvoeren van actieve grepen.
Voor elke gebruikersbehoefte voor elke deelnemer werd een eenvoudig geslaagd/niet-geslaagd resultaat geregistreerd.
Een algemeen slagingspercentage van meer dan 80% voor alle gebruikersbehoeften en deelnemers wordt als een succes beschouwd.
Elke deelnemer woonde een experimentele sessie van één dag bij.
Er werd een prothesekoker voor dagelijks gebruik vervaardigd en er werden Point Digits op de koker gemonteerd.
Vervolgens probeerde elke deelnemer de validatietest.
|
Dag 1 (10 minuten)
|
|
VAL-5: Positiefunctievalidatietest
Tijdsspanne: Dag 1 (10 minuten)
|
De gebruiker plaatst puntcijfers in elk van de vergrendelingsposities (goed/mislukt).
Deze validatiemethode werd gebruikt om te bevestigen dat aan de volgende gebruikersbehoefte van de Point Digit is voldaan: Point Digit moet een soepel ratelmechanisme hebben.
Voor elke gebruikersbehoefte voor elke deelnemer werd een eenvoudig geslaagd/niet-geslaagd resultaat geregistreerd.
Een algemeen slagingspercentage van meer dan 80% voor alle gebruikersbehoeften en deelnemers wordt als een succes beschouwd.
Elke deelnemer woonde een experimentele sessie van één dag bij.
Er werd een prothesekoker voor dagelijks gebruik vervaardigd en er werden Point Digits op de koker gemonteerd.
Vervolgens probeerde elke deelnemer de validatietest.
|
Dag 1 (10 minuten)
|
|
VAL-6: Validatietest voor uitbreidingsfuncties
Tijdsspanne: Dag 1 (10 minuten)
|
De gebruiker activeert het terugveermechanisme met behulp van (1) contralaterale hand, (2) tafelblad en (3) zij- of dijbeen (geslaagd/mislukt).
Deze validatiemethode werd gebruikt om te bevestigen dat aan de volgende gebruikersbehoefte van de Point Digit is voldaan: Point Digit moet een betrouwbaar automatisch terugveermechanisme hebben.
Voor elke gebruikersbehoefte voor elke deelnemer werd een eenvoudig geslaagd/niet-geslaagd resultaat geregistreerd.
Een algemeen slagingspercentage van meer dan 80% voor alle gebruikersbehoeften en deelnemers wordt als een succes beschouwd.
Elke deelnemer woonde een experimentele sessie van één dag bij.
Er werd een prothesekoker voor dagelijks gebruik vervaardigd en er werden Point Digits op de koker gemonteerd.
Vervolgens probeerde elke deelnemer de validatietest.
|
Dag 1 (10 minuten)
|
|
VAL-7: Validatietest van gripfuncties
Tijdsspanne: Dag 1 (10 minuten)
|
De gebruiker grijpt een gewicht van 5 lb.
cilindervormig, glad object met gebruik van puntcijfers gedurende 10 seconden (goed/fout).
Deze validatiemethode werd gebruikt om te bevestigen dat aan de volgende gebruikersbehoefte van de Point Digit is voldaan: Point Digit moet een hoge gripoppervlaktewrijving hebben.
Voor elke gebruikersbehoefte voor elke deelnemer werd een eenvoudig geslaagd/niet-geslaagd resultaat geregistreerd.
Een algemeen slagingspercentage van meer dan 80% voor alle gebruikersbehoeften en deelnemers wordt als een succes beschouwd.
Elke deelnemer woonde een experimentele sessie van één dag bij.
Er werd een prothesekoker voor dagelijks gebruik vervaardigd en er werden Point Digits op de koker gemonteerd.
Vervolgens probeerde elke deelnemer de validatietest.
|
Dag 1 (10 minuten)
|
|
VAL-8: Validatietest voor fijne motoriek
Tijdsspanne: Dag 1 (10 minuten)
|
De gebruiker pakt 1 munt van een glad tafelblad (geslaagd/mislukt).
Deze validatiemethode werd gebruikt om te bevestigen dat aan de volgende gebruikersbehoefte van de Point Digit is voldaan: Point Digit moet een uitgesproken vingernagel hebben.
Voor elke gebruikersbehoefte voor elke deelnemer werd een eenvoudig geslaagd/niet-geslaagd resultaat geregistreerd.
Een algemeen slagingspercentage van meer dan 80% voor alle gebruikersbehoeften en deelnemers wordt als een succes beschouwd.
Elke deelnemer woonde een experimentele sessie van één dag bij.
Er werd een prothesekoker voor dagelijks gebruik vervaardigd en er werden Point Digits op de koker gemonteerd.
Vervolgens probeerde elke deelnemer de validatietest.
|
Dag 1 (10 minuten)
|
|
VAL-9: Validatietest voor algehele functie en robuustheid
Tijdsspanne: Dag 1 (8 uur)
|
Gebruiker voert VAL-1 tot en met VAL-8 uit (geslaagd/mislukt).
Deze validatiemethode werd gebruikt om te bevestigen dat aan de volgende gebruikersbehoefte van de Point Digit is voldaan: Point Digit moet stevig aan het montagesysteem worden bevestigd.
Voor elke gebruikersbehoefte voor elke deelnemer werd een eenvoudig geslaagd/niet-geslaagd resultaat geregistreerd.
Een algemeen slagingspercentage van meer dan 80% voor alle gebruikersbehoeften en deelnemers wordt als een succes beschouwd.
Elke deelnemer woonde een experimentele sessie van één dag bij.
Er werd een prothesekoker voor dagelijks gebruik vervaardigd en er werden Point Digits op de koker gemonteerd.
Vervolgens probeerde elke deelnemer de validatietest.
|
Dag 1 (8 uur)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 253922
- R42HD097827 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .