Подтверждение потребностей пользователей в точечной цифре у людей с частичной ампутацией руки
17 сентября 2024 г. обновлено: Point Designs
Цель технико-экономического обоснования устройства будет заключаться в подтверждении потребностей пользователей системы Point Digit.
Это исследование будет представлять собой модель вмешательства с одной группой, в которой одной группе из 5 человек с частичной ампутацией руки будет предложено выполнить несколько задач.
Успешное выполнение задачи приводит к удовлетворению потребности пользователя.
Невыполнение задачи приводит к неудовлетворенной потребности пользователя.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
7
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Denver | Anschutz Medical Campus
-
Lafayette, Colorado, Соединенные Штаты, 80026
- Point Designs
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Частичная ампутация кисти с отсутствием указательного и/или среднего пальцев и наличием большого пальца. Дополнительная потеря пальцев допустима, если соблюдены все остальные критерии.
- Свободно владеющий английским
- Лица в возрасте 18 лет и старше
Критерий исключения:
- Значительный когнитивный дефицит, определенный при клинической оценке
- Значительный неврологический дефицит, определенный при клинической оценке
- Значительные физические дефекты культи, влияющие на полное участие в исследовании, как определено при клинической оценке
- Неконтролируемая боль или фантомная боль, влияющая на полное участие в исследовании, как определено при оценке эрготерапевта
- Серьезные неконтролируемые проблемы со здоровьем по оценке терапевта проекта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Протез
Пациенту временно пригодна система частичного протезирования кисти Point Digit.
|
Система частичного протезирования кисти Point Digit состоит из 1-4 механических пальцев с храповым механизмом и монтажного кронштейна.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
VAL-1: Проверка работоспособности системы
Временное ограничение: День 1 (8 часов)
|
Пользователь носит цифру-точку в течение всего дня (прошел/не прошел).
Этот метод проверки использовался для подтверждения следующих потребностей пользователя в Point Digit: Point Digit должен быть удобен для использования в течение всего дня.
Для каждого пользователя и каждого участника записывался простой результат «прошел/не прошел».
Успешным считается общий процент прохождения более 80 % по всем потребностям пользователей и участников.
Каждый участник присутствовал на однодневной экспериментальной сессии.
Была изготовлена гильза для дневного протеза, и к ней были прикреплены точечные цифры.
Затем каждый участник попытался пройти проверочный тест.
|
День 1 (8 часов)
|
|
VAL-2: Односторонний тест проверки функции
Временное ограничение: День 1 (10 минут)
|
Пользователь сгибает и разгибает точечные цифры без использования контралатеральной руки (пройден/не пройден).
Этот метод проверки использовался для подтверждения того, что были удовлетворены следующие потребности пользователя в использовании Point Digit: Point Digit должен позволять пользователю сгибать и разгибать палец без использования второй руки.
Для каждого пользователя и каждого участника записывался простой результат «прошел/не прошел».
Успешным считается общий процент прохождения более 80 % по всем потребностям пользователей и участников.
Каждый участник присутствовал на однодневной экспериментальной сессии.
Была изготовлена гильза для дневного протеза, и к ней были прикреплены точечные цифры.
Затем каждый участник попытался пройти проверочный тест.
|
День 1 (10 минут)
|
|
VAL-3.1: Проверка надежности системы с сумкой весом 25 фунтов
Временное ограничение: День 1 (10 минут)
|
Пользователь поднимает 25 фунтов.
мешок с точечными цифрами (пройден/не пройден).
Этот метод проверки использовался для подтверждения того, что следующие потребности пользователя Point Digit были удовлетворены: Point Digit должен быть достаточно надежным для работы в сложных условиях.
Для каждого пользователя и каждого участника записывался простой результат «прошел/не прошел».
Успешным считается общий процент прохождения более 80 % по всем потребностям пользователей и участников.
Каждый участник присутствовал на однодневной экспериментальной сессии.
Была изготовлена гильза для дневного протеза, и к ней были прикреплены точечные цифры.
Затем каждый участник попытался пройти проверочный тест.
|
День 1 (10 минут)
|
|
VAL-3.2: Проверка надежности с помощью молотка
Временное ограничение: День 1 (10 минут)
|
Пользователь берет молоток с точечными цифрами и забивает гвоздь в кусок дерева (прошел/не прошел).
Этот метод проверки использовался для подтверждения того, что следующие потребности пользователя Point Digit были удовлетворены: Point Digit должен быть достаточно надежным для работы в сложных условиях.
Для каждого пользователя и каждого участника записывался простой результат «прошел/не прошел».
Успешным считается общий процент прохождения более 80 % по всем потребностям пользователей и участников.
Каждый участник присутствовал на однодневной экспериментальной сессии.
Была изготовлена гильза для дневного протеза, и к ней были прикреплены точечные цифры.
Затем каждый участник попытался пройти проверочный тест.
|
День 1 (10 минут)
|
|
VAL-4: Тест проверки выпуска объекта
Временное ограничение: День 1 (10 минут)
|
Пользователь отпускает цифру(-ы) во время активного захвата, нажимая заднюю кнопку (пройден/не пройден).
Этот метод проверки использовался для подтверждения следующих требований пользователя к цифре-точке: цифра-точка должна быть доступна при выполнении активных захватов.
Для каждого пользователя и каждого участника записывался простой результат «прошел/не прошел».
Успешным считается общий процент прохождения более 80 % по всем потребностям пользователей и участников.
Каждый участник присутствовал на однодневной экспериментальной сессии.
Была изготовлена гильза для дневного протеза, и к ней были прикреплены точечные цифры.
Затем каждый участник попытался пройти проверочный тест.
|
День 1 (10 минут)
|
|
VAL-5: Тест проверки функции положения
Временное ограничение: День 1 (10 минут)
|
Пользователь помещает цифру(-ы) в каждое из фиксирующих положений (пройден/не пройден).
Этот метод проверки использовался для подтверждения того, что следующие потребности пользователя в Point Digit были удовлетворены: Point Digit должен иметь плавный храповой механизм.
Для каждого пользователя и каждого участника записывался простой результат «прошел/не прошел».
Успешным считается общий процент прохождения более 80 % по всем потребностям пользователей и участников.
Каждый участник присутствовал на однодневной экспериментальной сессии.
Была изготовлена гильза для дневного протеза, и к ней были прикреплены точечные цифры.
Затем каждый участник попытался пройти проверочный тест.
|
День 1 (10 минут)
|
|
VAL-6: Тест проверки функции расширения
Временное ограничение: День 1 (10 минут)
|
Пользователь активирует пружинный механизм, используя (1) контрлатеральную руку, (2) столешницу и (3) бок или бедро (прошел/не прошел).
Этот метод проверки использовался для подтверждения того, что следующие потребности пользователя Point Digit были удовлетворены: Point Digit должен иметь надежный механизм автоматического пружинения.
Для каждого пользователя и каждого участника записывался простой результат «прошел/не прошел».
Успешным считается общий процент прохождения более 80 % по всем потребностям пользователей и участников.
Каждый участник присутствовал на однодневной экспериментальной сессии.
Была изготовлена гильза для дневного протеза, и к ней были прикреплены точечные цифры.
Затем каждый участник попытался пройти проверочный тест.
|
День 1 (10 минут)
|
|
VAL-7: Проверка функций захвата
Временное ограничение: День 1 (10 минут)
|
Пользователь держит 5 фунтов.
цилиндрический гладкий объект с использованием точечных цифр в течение 10 секунд (пройден/не пройден).
Этот метод проверки использовался для подтверждения того, что следующие требования пользователя к Point Digit удовлетворены: Point Digit должен иметь высокое трение на поверхности захвата.
Для каждого пользователя и каждого участника записывался простой результат «прошел/не прошел».
Успешным считается общий процент прохождения более 80 % по всем потребностям пользователей и участников.
Каждый участник присутствовал на однодневной экспериментальной сессии.
Была изготовлена гильза для дневного протеза, и к ней были прикреплены точечные цифры.
Затем каждый участник попытался пройти проверочный тест.
|
День 1 (10 минут)
|
|
VAL-8: Проверка функции мелкой моторики
Временное ограничение: День 1 (10 минут)
|
Пользователь поднимает 1 монету с гладкой поверхности стола (пройден/не пройден).
Этот метод проверки использовался для подтверждения того, что следующие потребности пользователя в отношении точечной цифры были удовлетворены: у точечной цифры должен быть ярко выраженный ноготь.
Для каждого пользователя и каждого участника записывался простой результат «прошел/не прошел».
Успешным считается общий процент прохождения более 80 % по всем потребностям пользователей и участников.
Каждый участник присутствовал на однодневной экспериментальной сессии.
Была изготовлена гильза для дневного протеза, и к ней были прикреплены точечные цифры.
Затем каждый участник попытался пройти проверочный тест.
|
День 1 (10 минут)
|
|
VAL-9: Проверка общей функциональности и надежности
Временное ограничение: День 1 (8 часов)
|
Пользователь выполняет от VAL-1 до VAL-8 (пройден/не пройден).
Этот метод проверки использовался для подтверждения того, что следующие требования пользователя к Point Digit удовлетворены: Point Digit должен быть надежно прикреплен к монтажной системе.
Для каждого пользователя и каждого участника записывался простой результат «прошел/не прошел».
Успешным считается общий процент прохождения более 80 % по всем потребностям пользователей и участников.
Каждый участник присутствовал на однодневной экспериментальной сессии.
Была изготовлена гильза для дневного протеза, и к ней были прикреплены точечные цифры.
Затем каждый участник попытался пройти проверочный тест.
|
День 1 (8 часов)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 253922
- R42HD097827 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .