Validering av användarbehov av punktsiffran med partiella handamputerade
17 september 2024 uppdaterad av: Point Designs
Syftet med genomförbarhetsstudien för enheter kommer att vara att validera användarbehoven för Point Digit-systemet.
Denna studie kommer att vara en interventionsmodell för en grupp där en grupp om 5 partiella handamputerade kommer att bli ombedd att utföra flera uppgifter.
Ett framgångsrikt slutförande av en uppgift resulterar i ett uppfyllt användarbehov.
Underlåtenhet att slutföra en uppgift resulterar i ett ouppfyllt användarbehov.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
7
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado Denver | Anschutz Medical Campus
-
Lafayette, Colorado, Förenta staterna, 80026
- Point Designs
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Delvis handamputerade med frånvaro av pek- och/eller långfinger och närvaro av tumme. Ytterligare fingerförlust är acceptabel om alla andra kriterier är uppfyllda.
- Flytande engelska
- Individer som är 18 år eller äldre
Exklusions kriterier:
- Signifikanta kognitiva brister som fastställts vid klinisk utvärdering
- Signifikanta neurologiska brister som fastställts vid klinisk utvärdering
- Signifikanta fysiska brister i den kvarvarande extremiteten som påverkar fullt deltagande i studien, fastställd vid klinisk utvärdering
- Okontrollerad smärta eller fantomsmärta som påverkar fullt deltagande i studien som fastställts efter utvärdering av arbetsterapeut
- Allvarliga okontrollerade medicinska problem enligt bedömningen av projektterapeuten.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Protes
Patienten är tillfälligt anpassad med Point Digit partiell handprotes
|
Point Digit delhandprotessystemet består av 1-4 spärrande mekaniska siffror och ett monteringsfäste
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
VAL-1: System Comfort Validation Test
Tidsram: Dag 1 (8 timmar)
|
Användaren bär Point Digit(s) under en hel dag (Godkänd/Underkänd).
Denna valideringsmetod användes för att bekräfta att följande användarbehov av Point Digit har uppfyllts: Point Digit ska vara bekvämt för en hel dags användning.
Ett enkelt godkänt/underkänt resultat registrerades för varje användarbehov för varje deltagare.
En övergripande godkänd frekvens över 80 % för alla användarbehov och deltagare anses vara en framgång.
Varje deltagare deltog i en endags experimentell session.
En proteshylsa för dagsbruk tillverkades och Point Digits monterades på hylsan.
Sedan försökte varje deltagare valideringstestet.
|
Dag 1 (8 timmar)
|
|
VAL-2: Unilateral funktionsvalideringstest
Tidsram: Dag 1 (10 minuter)
|
Användaren böjer och förlänger punktsiffrorna utan att använda kontralateral hand (Godkänd/Underkänd).
Denna valideringsmetod användes för att bekräfta att följande användarbehov av Point Digit har uppfyllts: Point Digit ska tillåta användaren att böja och sträcka ut fingret utan sin andra hand.
Ett enkelt godkänt/underkänt resultat registrerades för varje användarbehov för varje deltagare.
En övergripande godkänd frekvens över 80 % för alla användarbehov och deltagare anses vara en framgång.
Varje deltagare deltog i en endags experimentell session.
En proteshylsa för dagsbruk tillverkades och Point Digits monterades på hylsan.
Sedan försökte varje deltagare valideringstestet.
|
Dag 1 (10 minuter)
|
|
VAL-3.1: System Robustness Validation Test med 25 lb väska
Tidsram: Dag 1 (10 minuter)
|
Användaren lyfter en 25 lb.
väska med poängsiffra(r) (Godkänd/Underkänd).
Denna valideringsmetod användes för att bekräfta att följande användarbehov av Point Digit har uppfyllts: Point Digit ska vara tillräckligt robust för att fungera i utmanande miljöer.
Ett enkelt godkänt/underkänt resultat registrerades för varje användarbehov för varje deltagare.
En övergripande godkänd frekvens över 80 % för alla användarbehov och deltagare anses vara en framgång.
Varje deltagare deltog i en endags experimentell session.
En proteshylsa för dagsbruk tillverkades och Point Digits monterades på hylsan.
Sedan försökte varje deltagare valideringstestet.
|
Dag 1 (10 minuter)
|
|
VAL-3.2: Robusthetsvalideringstest med hammare
Tidsram: Dag 1 (10 minuter)
|
Användaren greppar en hammare med Point Digit(s) och slår in en spik i en träbit (Godkänd/Underkänd).
Denna valideringsmetod användes för att bekräfta att följande användarbehov av Point Digit har uppfyllts: Point Digit ska vara tillräckligt robust för att fungera i utmanande miljöer.
Ett enkelt godkänt/underkänt resultat registrerades för varje användarbehov för varje deltagare.
En övergripande godkänd frekvens över 80 % för alla användarbehov och deltagare anses vara en framgång.
Varje deltagare deltog i en endags experimentell session.
En proteshylsa för dagsbruk tillverkades och Point Digits monterades på hylsan.
Sedan försökte varje deltagare valideringstestet.
|
Dag 1 (10 minuter)
|
|
VAL-4: Valideringstest för objektsläpp
Tidsram: Dag 1 (10 minuter)
|
Användaren släpper punktsiffror medan han utför ett aktivt grepp genom att trycka på ryggknappen (Godkänd/Fil).
Denna valideringsmetod användes för att bekräfta att följande användarbehov av Point Digit har uppfyllts: Point Digit ska kunna släppas när aktiva grepp utförs.
Ett enkelt godkänt/underkänt resultat registrerades för varje användarbehov för varje deltagare.
En övergripande godkänd frekvens över 80 % för alla användarbehov och deltagare anses vara en framgång.
Varje deltagare deltog i en endags experimentell session.
En proteshylsa för dagsbruk tillverkades och Point Digits monterades på hylsan.
Sedan försökte varje deltagare valideringstestet.
|
Dag 1 (10 minuter)
|
|
VAL-5: Positionsfunktionsvalideringstest
Tidsram: Dag 1 (10 minuter)
|
Användarpositioner Peka siffror/siffror i var och en av låspositionerna (Godkänd/Underkänd).
Denna valideringsmetod användes för att bekräfta att följande användarbehov av Point Digit har uppfyllts: Point Digit ska ha en smidig spärrmekanism.
Ett enkelt godkänt/underkänt resultat registrerades för varje användarbehov för varje deltagare.
En övergripande godkänd frekvens över 80 % för alla användarbehov och deltagare anses vara en framgång.
Varje deltagare deltog i en endags experimentell session.
En proteshylsa för dagsbruk tillverkades och Point Digits monterades på hylsan.
Sedan försökte varje deltagare valideringstestet.
|
Dag 1 (10 minuter)
|
|
VAL-6: Extension Function Validation Test
Tidsram: Dag 1 (10 minuter)
|
Användaren aktiverar fjädringsmekanismen genom att använda (1) kontralateral hand, (2) bordsskiva och (3) sida eller lår (Godkänd/Underkänd).
Denna valideringsmetod användes för att bekräfta att följande användarbehov av Point Digit har uppfyllts: Point Digit ska ha en pålitlig automatisk återfjädringsmekanism.
Ett enkelt godkänt/underkänt resultat registrerades för varje användarbehov för varje deltagare.
En övergripande godkänd frekvens över 80 % för alla användarbehov och deltagare anses vara en framgång.
Varje deltagare deltog i en endags experimentell session.
En proteshylsa för dagsbruk tillverkades och Point Digits monterades på hylsan.
Sedan försökte varje deltagare valideringstestet.
|
Dag 1 (10 minuter)
|
|
VAL-7: Valideringstest för greppfunktioner
Tidsram: Dag 1 (10 minuter)
|
Användaren greppar en 5 lb.
cylindriskt slät föremål med hjälp av Point Digit(s) i 10 sekunder (Godkänd/Underkänd).
Denna valideringsmetod användes för att bekräfta att följande användarbehov av Point Digit har uppfyllts: Point Digit ska ha hög greppytafriktion.
Ett enkelt godkänt/underkänt resultat registrerades för varje användarbehov för varje deltagare.
En övergripande godkänd frekvens över 80 % för alla användarbehov och deltagare anses vara en framgång.
Varje deltagare deltog i en endags experimentell session.
En proteshylsa för dagsbruk tillverkades och Point Digits monterades på hylsan.
Sedan försökte varje deltagare valideringstestet.
|
Dag 1 (10 minuter)
|
|
VAL-8: Valideringstest av finmotorns funktion
Tidsram: Dag 1 (10 minuter)
|
Användaren plockar upp 1 mynt från en slät bordsskiva (Godkänd/Underkänd).
Denna valideringsmetod användes för att bekräfta att följande användarbehov av Point Digit har uppfyllts: Point Digit ska ha en uttalad fingernagel.
Ett enkelt godkänt/underkänt resultat registrerades för varje användarbehov för varje deltagare.
En övergripande godkänd frekvens över 80 % för alla användarbehov och deltagare anses vara en framgång.
Varje deltagare deltog i en endags experimentell session.
En proteshylsa för dagsbruk tillverkades och Point Digits monterades på hylsan.
Sedan försökte varje deltagare valideringstestet.
|
Dag 1 (10 minuter)
|
|
VAL-9: Övergripande funktions- och robusthetsvalideringstest
Tidsram: Dag 1 (8 timmar)
|
Användaren utför VAL-1 till VAL-8 (Godkänd/Underkänd).
Denna valideringsmetod användes för att bekräfta att följande användarbehov av Point Digit har uppfyllts: Point Digit ska vara robust fäst vid monteringssystemet.
Ett enkelt godkänt/underkänt resultat registrerades för varje användarbehov för varje deltagare.
En övergripande godkänd frekvens över 80 % för alla användarbehov och deltagare anses vara en framgång.
Varje deltagare deltog i en endags experimentell session.
En proteshylsa för dagsbruk tillverkades och Point Digits monterades på hylsan.
Sedan försökte varje deltagare valideringstestet.
|
Dag 1 (8 timmar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 januari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 mars 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2021
Första postat (Faktisk)
21 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 september 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2024
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 253922
- R42HD097827 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .