- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04764123
일반 및 비정형 AVNRT 고해상도 매핑 (AVNRTmap)
"고리 조직"의 잔재가 방실 결절 회귀성 빈맥 회로의 기질을 구성하는지 여부를 조사하기 위해
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 고해상도 전기해부학 매핑을 적용하여 정형 및 비정형 AVNRT 회로의 정확한 위치 파악
- 최근에 기술된 "링 조직"이 AVNRT 회로에 참여할 가능성을 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
배경 고밀도 매핑, 조직 조직화학 및 코넥신 유전형 분석의 발전에도 불구하고 방실 결절 재발성 빈맥의 정확한 회로는 아직 알려지지 않았습니다. 이론적 계산은 느린 경로의 길이에 대해 0.8~5.2cm의 범위를 도출한 반면 빠른 경로의 길이는 2.4~11.2cm의 범위 내에 있어야 합니다. 최근의 조직학 자료에서도 삼첨판 전정 내 방실 결절의 오른쪽 아래 확장 거리가 조직학적으로 판단되고 31개의 심장에서 전도축의 침투 부위로부터 측정된 거리가 8.2±2.4 mm이고, 범위는 5.2~13.6mm입니다. 이러한 결과는 연구자가 이전에 수행한 느린 경로의 이론적 계산과 호환됩니다. 그러나 3차원 재구성된 형광투시 영상에서 AVNRT 절제에 성공한 경우 소형 AV 결절과 절제 전극 사이의 평균 거리는 17.2±1.6~17.8±0.9 mm. 이것은 성공적인 절제가 식별 가능한 오른쪽 후부 확장을 넘어 지점과 CS 소공과 TV 사이의 중격 협부의 일관된 영역에서 AVNRT 회로를 중단한다는 것을 분명히 시사합니다. 이 사이트는 노드의 조직학적으로 식별 가능한 열등한 확장을 벗어납니다.
동물 연구에서 우측 하부 확장이 "고리 조직", 즉 1차 고리의 잔재로서 삼첨판의 전정 내에서 계속되는 반면, 좌심방 전정은 발달 중인 심장의 초기 방실관에서 파생된다는 추가 증거가 있습니다. , 그 자체는 느린 전도로 알려져 있지만 좌심방 심근과 조직학적으로 구별할 수 없습니다. 사람의 심장에서 1차 고리는 방실 결절을 통해 확장되며 빠르게 전도하는 His 다발을 포함합니다.
가설 조사자들은 인간에서 링 조직의 범위가 일부 피험자가 방실 결절 재진입에 민감한 반면 다른 피험자는 그렇지 않은 방식으로 다양하다는 가설을 세웠습니다. 따라서, 삼첨판 전정의 전체 또는 심지어 승모판 전정의 일부는 연장된 His-심방 간격을 갖는 일부 비정형 형태에서 적어도 재진입 회로의 일부입니다. 65세 미만의 환자에서 오른쪽 방실 구멍의 둘레는 9~11cm로 측정된 반면, 승모판 구멍의 둘레는 7~9cm입니다. 따라서 전정이 회로에 포함될 가능성은 이론적으로 배제할 수 없습니다. 최근 재진입 회로의 고밀도 매핑은 이 부정맥의 전기생리학적 패턴에 대한 귀중한 통찰력을 제공하여 결절 영역 부근의 회로를 식별합니다. 그러나 이러한 모든 매핑 연구는 전형적인 AVNRT 환자를 대상으로 수행되었습니다. 이 설정에서 고리 조직의 잔해는 회로 사지의 적절한 식별을 허용하지 않을 만큼 충분히 짧을 수 있습니다. 연구자들은 회로가 더 긴 회로 구성 요소를 포함할 수 있는 전형적인 비정형 AVNRT 환자 모두에게 고해상도 전기해부학 매핑을 적용할 것을 제안합니다. 매핑은 중격 부위와 삼첨판, 그리고 가능한 경우 승모판에 초점을 맞춰야 합니다.
연구의 목적
따라서 본 연구의 목적은 다음과 같다.
- 고해상도 전기해부학 매핑을 적용하여 정형 및 비정형 AVNRT 회로의 정확한 위치 파악
- 최근에 기술된 "링 조직"이 AVNRT 회로에 참여할 가능성을 조사합니다.
방법 임상 연구 환자 전형적인 및 비정형 AVNRT 환자는 정보에 입각한 동의 후 모집됩니다. 연구자들은 향후 2년 이내에 전형적인 AVNRT 환자 30명과 비정형 AVNRT 환자 10명을 연구할 것으로 예상합니다.
정의 AVNRT는 상세한 심방 및 심실 조율 조작 중에 확립된 기준을 충족함으로써 진단됩니다. 일반적인(느린-빠른) AVNRT는 심방-His/His-심방 비율(AH/HA) >1 및 HA 간격 ≤70ms로 정의됩니다. 비정형 AVNRT는 HA>70ms의 지연된 역행성 심방 활성화로 정의됩니다.
매핑 전기해부학적 매핑은 운영자의 재량에 따라 CARTO, Rhythmia 또는 Ensite 프로그램으로 수행됩니다. 그럼에도 불구하고 심방 추적에서 큰 심실 전기도를 분리하는 문제 때문에 이 설정에서 심방 전정의 고해상도 매핑은 본질적으로 어렵습니다. 방실 결절 재진입 동안 이러한 모든 영역은 결절 활성화로 구성된 융합된 신호를 보여야 합니다. 모든 매핑 시스템은 창과 빈맥 중에 융합된 신호에 적절하게 주석을 달기 위해 고군분투할 것입니다. 또한 높은 주파수(dv/dt)로 인해 His 번들 전기도에 우선적으로 주석을 달 수 있습니다. 이 오류의 의미는 가장 초기의 심방 활동을 나타내는 것으로 주석이 달린 사이트가 His 번들의 활동을 나타낼 수 있다는 것입니다. 반대로, 늦은 것으로 표시된 사이트는 사실 초기일 수 있으며 원거리 심실 활동에 의해 가려질 수 있습니다. 이러한 제한 사항은 마이크로 전극 매핑을 사용하는 동물 모델에도 적용될 수 있습니다. 이 문제를 극복하기 위해, 동시 국소 활성화로 인해 활성화가 중첩된 것으로 보이는 심실 전기도 구성 요소와 심방을 구별하기 위해 심실 추가 자극을 사용한 페이싱 조작이 사용됩니다. 또한 조사자는 CS 참조 카테터의 움직임으로 인해 주변 등시성 정보와 관련하여 불일치 활성화를 초래하는 지점을 제외합니다. 이소성 박동의 활성화 지점은 수동으로 제외됩니다. 동일한 기준에 따라 전압 맵이 자동으로 획득됩니다. 자동 매핑 후 오프라인 소급 분석은 2명의 독립적인 관찰자가 수행하여 가장 빠른 심방 활성화 사이트를 수동으로 오버리딩하기 위해 (1) 자동으로 가장 빠른 활성화가 수행되는 경우 100mV의 오버라이드 활성화 강도에서 수행됩니다. 매핑이 확산되거나 (2) 환형에서 국소 심실 성분에 태그가 지정된 자동 주석이 나타났습니다. His-번들 신호는 일반적으로 시스템에 의해 자동으로 주석 처리됩니다.
동조 AVNRT의 동조는 노드 확장에 가까운 사이트에서 가능합니다. 오른쪽 고리 조직이 회로에 참여할 가능성을 조사하기 위해 TV 고리의 다양한 지점에서 빈맥을 동반하려는 시도가 이루어질 것입니다.
카테터 절제 수술 재량에 따라 느린 경로의 기존 카테터 절제 전에 가능한 경우 최소 2개의 30초 병변이 협부 근처의 TV 고리에 전달됩니다. 빈맥 또는 유발 접합 박동의 중단을 모색합니다. 느린 경로의 기존 카테터 절제술은 이전에 설명한 대로 수행됩니다.
조직학 연구 인간 심근에서 "링 조직"의 존재와 정도를 식별하기 위해 인간 심장 표본의 데이터베이스를 검사하고 조직 특성을 규명합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Demosthenes G Katritsis, MD, PhD
- 전화번호: +306944845505
- 이메일: dkatrits@dgkatritsis.gr
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 비정형 또는 전형적인 AVNRT 환자
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 환자
제외 기준:
- 16세 미만 또는 75세 초과
- 알려진 심부전
- 예상 수명이 6개월 미만인 심각한 합병증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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AVNRT 코호트
AVNRT 빈맥으로 인해 전기 생리학적 연구 및 절제를 위해 입원한 환자. 연구 중 및 절제 전에 고밀도 전기해부학적 매핑이 수행될 것입니다. |
AVNRT 동안 AV 환형 매핑
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AVNRT 회로에서 링 조직의 참여
기간: 2 년
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해부학적 고리 조직 부위에서의 페이싱에 의한 빈맥 연행 또는 고리 조직 부위에서의 성공적인 절제로 빈맥 종료
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AVNRT 회로에서 빠르고 느린 경로 활성화 시간.
기간: 2 년
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빈맥 동안 빠르고 느린 경로 활성화에 필요한 시간(ms).
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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AVNRT 매핑에 대한 임상 시험
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Imperial College Healthcare NHS TrustNottingham University Hospitals NHS Trust; Barts & The London NHS Trust; Hospital de Santa... 그리고 다른 협력자들완전한
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Rhythm AI LtdBiosense Webster, Inc.빼는
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University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Stanford University완전한
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Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation...Nottingham University Hospitals NHS Trust; Imperial College Healthcare NHS Trust; University... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris종료됨
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Rush University Medical Center완전한