- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04764123
Типичное и нетипичное картирование АВУРТ с высоким разрешением (AVNRTmap)
Исследовать, составляют ли остатки «кольцевых тканей» субстрат контура атриовентрикулярной узловой реципрокной тахикардии
Это исследование направлено на:
- Определение точного местоположения цепи типичной и атипичной АВУРТ путем применения электроанатомического картирования высокого разрешения.
- Изучение возможности того, что недавно описанные «кольцевые ткани» участвуют в цепи АВУРТ.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Актуальность темы Точная схема атриовентрикулярной узловой реципрокной тахикардии до сих пор остается неизвестной, несмотря на успехи в картировании высокой плотности, гистохимии тканей и генотипировании коннексинов. Теоретические расчеты показали диапазон от 0,8 до 5,2 см для длины медленного пути, тогда как длина быстрого пути должна быть в диапазоне от 2,4 до 11,2 см. Недавние гистологические данные также показывают, что расстояние от правого нижнего расширения атриовентрикулярного узла в пределах преддверия трехстворчатого клапана, по гистологической оценке и измерению от места проникновения проводящей оси в 31 сердце, составляет 8,2 ± 2,4 мм, с варьируется от 5,2 до 13,6 мм. Эти результаты совместимы с теоретическими расчетами медленного пути, ранее выполненными исследователями. Однако на трехмерных реконструированных рентгеноскопических изображениях среднее расстояние между компактным АВ-узлом и абляционным электродом в случаях успешной аблации АВУРТ составляет от 17,2±1,6 до 17,8±0,9 мм. Это ясно указывает на то, что успешная аблация прерывает цепь АВУРТ в точке за идентифицируемым правым задним расширением и в постоянной области на перешейке перегородки между устьем CS и TV. Этот сайт находится за пределами гистологически идентифицируемых нижних расширений узла.
В исследованиях на животных есть дополнительные доказательства того, что правое нижнее расширение продолжается в преддверии трехстворчатого клапана в виде «кольцевой ткани», то есть остатка первичного кольца, в то время как преддверие левого предсердия происходит из начального атриовентрикулярного канала развивающегося сердца. , который сам по себе обладает медленной проводимостью, но гистологически не может быть отличим от миокарда левого предсердия. В сердце человека первичное кольцо проходит через атриовентрикулярный узел и включает быстропроводящий пучок Гиса.
Гипотеза. Исследователи предположили, что у людей протяженность кольцевых тканей варьирует таким образом, что некоторые субъекты восприимчивы к повторному входу в атриовентрикулярный узел, тогда как другие нет. Таким образом, все преддверие трехстворчатого клапана или даже часть преддверия митрального клапана являются частями контура возврата, по крайней мере, при некоторых атипичных формах с удлиненными межпредсердными интервалами. Окружность правого предсердно-желудочкового отверстия составляет от 9 до 11 сантиметров у пациентов в возрасте до 65 лет, тогда как окружность митрального отверстия составляет от 7 до 9 сантиметров. Таким образом, теоретически нельзя исключить возможность участия вестибюлей в цепи. В последнее время картирование контура re-entry с высокой плотностью позволило получить ценную информацию об электрофизиологических паттернах этой аритмии, идентифицировав контур вблизи узловой области. Однако все эти картирующие исследования проводились у пациентов с типичной АВУРТ. В этом случае остатки тканей кольца могут быть достаточно короткими, чтобы не позволить должным образом различить конечности контура. Исследователи предлагают применять электроанатомическое картирование высокого разрешения у пациентов как с типичной атипичной АВУРТ, при которой цепь может содержать более длинные компоненты цепи. Картирование должно быть сосредоточено как на области перегородки, так и на трикуспидальном и, если возможно, митральном кольце.
Цели исследования
Таким образом, данное исследование направлено на:
- Определение точного местоположения цепи типичной и атипичной АВУРТ путем применения электроанатомического картирования высокого разрешения.
- Изучение возможности того, что недавно описанные «кольцевые ткани» участвуют в цепи АВУРТ.
Методы Клинические исследования Пациенты Пациенты с типичной и атипичной АВУРТ будут набраны после информированного согласия. Исследователи предполагают обследовать 30 пациентов с типичной и 10 пациентов с атипичной АВУРТ в течение следующих двух лет.
Определения АВУРТ диагностируется при выполнении установленных критериев во время подробных маневров предсердной и желудочковой стимуляции. Типичная (медленно-быстрая) АВУРТ определяется соотношением предсердий-His/His-предсердий (AH/HA) >1 и интервалом HA ≤70 мс. Атипичная АВУРТ определяется отсроченной ретроградной активацией предсердий с ГА>70 мс.
Картирование Электроанатомическое картирование выполняется с помощью программ CARTO, Rhythmia или Ensite по усмотрению оператора. Тем не менее, картирование предсердий с высоким разрешением по своей природе затруднено из-за проблем с отделением большой электрограммы желудочков от предсердной трассировки. Во время ре-энтри атриовентрикулярного узла все эти области должны показывать слитный сигнал, состоящий из узловой активации. Любая картографическая система будет изо всех сил пытаться правильно аннотировать объединенный сигнал в окне и во время тахикардии. Он также может предпочтительно аннотировать электрограмму пучка Гиса из-за ее высокой частоты (dv/dt). Следствием этой ошибки является то, что участок, аннотированный как представляющий самую раннюю предсердную активность, может представлять активность в пучке Гиса. И наоборот, участок, помеченный как поздний, на самом деле может быть ранним, будучи затемненным активностью желудочков в дальнем поле. Эти ограничения могут также относиться к животным моделям с использованием микроэлектродного картирования. Чтобы преодолеть эту проблему, маневры стимуляции с желудочковыми экстрастимулами используются для дифференциации предсердных и желудочковых компонентов электрограммы, где активация, по-видимому, накладывается из-за одновременной локальной активации. Кроме того, исследователи будут исключать точки, которые приводят к несоответствующей активации относительно окружающей изохронной информации из-за движения эталонного катетера CS. Точки активации от эктопических сокращений будут исключены вручную. Карта напряжения будет автоматически получена в соответствии с теми же критериями. После автоматизированного картирования 2 независимых наблюдателя будут выполнять автономный ретроспективный анализ, чтобы вручную пересчитывать места самой ранней активации предсердий при силе активации 100 мВ в случаях, когда (1) самая ранняя активация на автоматизированном картирование оказалось диффузным или (2) автоматизированная аннотация пометила локальный желудочковый компонент в кольце. Сигнал пучка Гиса обычно автоматически аннотируется системой.
Вовлечение Вовлечение АВУРТ возможно на участках, близких к узловым расширениям. Будут предприняты попытки увлечь тахикардию из различных точек фиброзного кольца, чтобы исследовать возможное участие ткани правого кольца в контуре.
Катетерная абляция На усмотрение хирурга, перед обычной катетерной аблацией медленного пути, по крайней мере, два 30-секундных очага будут доставлены в венозное кольцо возле перешейка, если это возможно. Будут искать прерывание тахикардии или вызванных узловых сокращений. Обычная катетерная аблация медленного пути будет выполняться, как описано ранее.
Гистологические исследования Базы данных образцов человеческого сердца будут изучены и охарактеризованы тканями в попытке определить наличие и протяженность «кольцевых тканей» в человеческом миокарде.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Demosthenes G Katritsis, MD, PhD
- Номер телефона: +306944845505
- Электронная почта: dkatrits@dgkatritsis.gr
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с атипичной или типичной АВУРТ
- Пациенты, способные дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Возраст <16 или >75 лет
- Известная сердечная недостаточность
- Тяжелые сопутствующие заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни < 6 мес.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта АВУРТ
Пациенты госпитализированы для электрофизиологического исследования и аблации по поводу тахикардии АВУРТ. Во время исследования и перед аблацией будет выполнено электроанатомическое картирование высокой плотности. |
Картирование АВ колец во время АВУРТ
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Участие кольцевых тканей в цепи АВУРТ
Временное ограничение: 2 года
|
Вовлечение тахикардии путем стимуляции на участке ткани анатомического кольца или прекращение тахикардии с успешной абляцией на участке ткани кольца
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время активации быстрого и медленного пути в цепи АВУРТ.
Временное ограничение: 2 года
|
Время в мс, необходимое для активации быстрого и медленного пути во время тахикардии.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .