- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04764123
Cartographie haute résolution AVNRT typique et atypique (AVNRTmap)
Pour étudier si les restes des "tissus annulaires" constituent le substrat du circuit de la tachycardie réentrante nodale auriculo-ventriculaire
Cette étude vise à :
- Identifier l'emplacement exact du circuit d'AVNRT typique et atypique en appliquant une cartographie électroanatomique à haute résolution.
- Étudier la possibilité que les "tissus annulaires" récemment décrits participent au circuit AVNRT.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte Le circuit exact de la tachycardie réentrante nodale auriculo-ventriculaire reste encore inconnu malgré les progrès de la cartographie à haute densité, de l'histochimie tissulaire et du génotypage des connexines. Les calculs théoriques ont déduit une fourchette de 0,8 à 5,2 cm pour la longueur de la voie lente, alors que celle de la voie rapide devrait être comprise entre 2,4 et 11,2 cm. Des données histologiques récentes indiquent également que la distance de l'extension inférieure droite du nœud auriculo-ventriculaire dans le vestibule tricuspide, telle que jugée histologiquement et mesurée à partir du site de pénétration de l'axe de conduction dans 31 cœurs, est de 8,2 ± 2,4 mm, avec un allant de 5,2 à 13,6 mm. Ces résultats sont compatibles avec les calculs théoriques de la voie lente précédemment effectués par les investigateurs. Sur les images fluoroscopiques reconstruites en 3 dimensions, la distance moyenne entre le nœud AV compact et l'électrode d'ablation en cas d'ablation AVNRT réussie est cependant de 17,2 ± 1,6 à 17,8 ± 0,9 mm. Cela suggère clairement qu'une ablation réussie interrompt le circuit AVNRT à un point au-delà de l'extension postérieure droite identifiable, et à une zone cohérente sur l'isthme septal entre l'ostium CS et le TV. Ce site se situe au-delà des extensions inférieures histologiquement identifiables du nœud.
Il existe des preuves supplémentaires dans des études animales que l'extension inférieure droite se poursuit dans le vestibule de la valve tricuspide en tant que « tissu annulaire », c'est-à-dire un vestige de l'anneau primaire, tandis que le vestibule auriculaire gauche est dérivé du canal auriculo-ventriculaire initial du cœur en développement. , qui est lui-même connu pour être conducteur lent mais ne peut pas être distingué histologiquement du myocarde auriculaire gauche. Dans le cœur humain, l'anneau primaire s'étend à travers le nœud auriculo-ventriculaire et comprend le faisceau de His, qui est rapidement conducteur.
Hypothèse Les chercheurs ont émis l'hypothèse que, chez l'homme, l'étendue des tissus annulaires varie de telle manière que certains sujets sont sensibles à la réentrée nodale auriculo-ventriculaire, tandis que d'autres ne le sont pas. Ainsi, l'intégralité du vestibule tricuspide, voire une partie du vestibule mitral, font partie du circuit de rentrée, du moins dans certaines formes atypiques à intervalles His-auriculaires prolongés. La circonférence de l'orifice auriculo-ventriculaire droit a été mesurée entre 9 et 11 centimètres chez les patients âgés de moins de 65 ans, alors que celle de l'orifice mitral est de 7 à 9 centimètres. La possibilité que les vestibules soient impliqués dans le circuit ne peut donc théoriquement pas être exclue. Récemment, la cartographie à haute densité du circuit de rentrée a fourni des informations précieuses sur les schémas électrophysiologiques de cette arythmie, identifiant le circuit à proximité de la zone nodale. Toutes ces études de cartographie, cependant, ont été menées chez des patients avec AVNRT typique. Dans ce cadre, les restes des tissus de l'anneau peuvent être suffisamment courts pour ne pas permettre une discrimination correcte des membres du circuit. Les chercheurs proposent d'appliquer une cartographie électroanatomique à haute résolution chez les patients présentant à la fois une AVNRT atypique typique dans laquelle le circuit peut contenir des composants de circuit plus longs. La cartographie doit se concentrer à la fois sur la zone septale et sur la tricuspide et, si possible, sur l'anneau mitral.
Objectifs de l'étude
Cette étude vise donc à :
- Identifier l'emplacement exact du circuit d'AVNRT typique et atypique en appliquant une cartographie électroanatomique à haute résolution.
- Étudier la possibilité que les "tissus annulaires" récemment décrits participent au circuit AVNRT.
Méthodes Etudes cliniques Patients Les patients atteints d'AVNRT typiques et atypiques seront recrutés après consentement éclairé. Les enquêteurs prévoient d'étudier 30 patients avec AVNRT typique et 10 patients avec AVNRT atypique au cours des deux prochaines années.
Définitions L'AVNRT est diagnostiquée par le respect des critères établis lors de manœuvres détaillées de stimulation auriculaire et ventriculaire. L'AVNRT typique (lente-rapide) est définie par un rapport atrial-His/His-atrial (AH/HA) > 1 et un intervalle HA ≤ 70 ms. L'AVNRT atypique est définie par une activation auriculaire rétrograde retardée avec HA> 70 ms.
Cartographie La cartographie électroanatomique sera réalisée avec les programmes CARTO, Rhythmia ou Ensite à la discrétion de l'opérateur. Néanmoins, la cartographie à haute résolution des vestibules auriculaires est intrinsèquement difficile dans ce contexte, en raison des problèmes de séparation d'un grand électrogramme ventriculaire du tracé auriculaire. Lors de la réentrée nodale auriculo-ventriculaire, toutes ces zones doivent montrer un signal fusionné consistant en une activation nodale. Tout système de cartographie aura du mal à annoter le signal fusionné de manière appropriée dans la fenêtre et pendant la tachycardie. Il peut aussi annoter préférentiellement l'électrogramme du faisceau His du fait de sa haute fréquence (dv/dt). L'implication de cette erreur est qu'un site annoté comme représentant la première activité auriculaire peut représenter une activité dans le faisceau His. Inversement, un site marqué comme tardif peut, en fait, être précoce, étant obscurci par l'activité ventriculaire en champ lointain. Ces limitations peuvent également s'appliquer aux modèles animaux utilisant la cartographie des micro-électrodes. Pour surmonter ce problème, des manœuvres de stimulation avec des extrastimuli ventriculaires sont utilisées pour différencier les composants d'électrogramme auriculaire des ventriculaires où l'activation semble être superposée en raison d'une activation locale simultanée. De plus, les enquêteurs excluront les points qui entraînent une activation discordante par rapport aux informations isochrones environnantes en raison du mouvement du cathéter de référence CS. Les points d'activation des battements ectopiques seront exclus manuellement. La carte de tension sera automatiquement acquise selon les mêmes critères. Après cartographie automatisée, une analyse rétrospective hors ligne sera effectuée par 2 observateurs indépendants, afin de sur-lire manuellement les sites d'activation auriculaire la plus précoce, à une force d'activation prioritaire de 100 mV dans les cas où (1) l'activation la plus précoce sur les la cartographie apparaissait diffuse ou (2) une annotation automatisée marquait le composant ventriculaire local au niveau de l'anneau. Le signal His-bundle est généralement annoté automatiquement par le système.
Entraînement L'entraînement de l'AVNRT est réalisable sur des sites proches des extensions nodales. Des tentatives seront faites pour entraîner la tachycardie à partir de divers points sur l'anneau TV afin d'étudier la participation potentielle du tissu annulaire du côté droit dans le circuit.
Ablation par cathéter Étant à la discrétion de l'opération, avant l'ablation conventionnelle par cathéter de la voie lente, au moins deux lésions de 30 secondes seront délivrées sur l'anneau TV près de l'isthme, si cela est faisable. L'interruption de la tachycardie ou des battements jonctionnels évoqués sera recherchée. L'ablation conventionnelle par cathéter de la voie lente sera effectuée comme décrit précédemment.
Études histologiques Des bases de données d'échantillons de cœurs humains seront examinées et caractérisées par des tissus dans le but d'identifier la présence et l'étendue de « tissus annulaires » dans le myocarde humain.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Demosthenes G Katritsis, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +306944845505
- E-mail: dkatrits@dgkatritsis.gr
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec AVNRT atypique ou typique
- Patients en mesure de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Âge <16 ou >75 ans
- Insuffisance cardiaque connue
- Comorbidités sévères avec espérance de vie estimée < 6 mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Cohorte AVNRT
Patients admis pour étude électrophysiologique et ablation en raison d'une tachycardie AVNRT. Pendant l'étude et avant l'ablation, une cartographie électroanatomique haute densité sera réalisée. |
Cartographie des anneaux AV pendant AVNRT
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Participation des tissus annulaires au circuit AVNRT
Délai: 2 années
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Entraînement de la tachycardie par stimulation au niveau du site du tissu annulaire anatomique ou terminaison de la tachycardie avec ablation réussie au niveau du site du tissu annulaire
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps d'activation de voie rapide et lent dans le circuit d'AVNRT.
Délai: 2 années
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Temps en ms requis pour l'activation des voies rapides et lentes pendant la tachycardie.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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