- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04764123
Mapeamento AVNRT típico e atípico de alta resolução (AVNRTmap)
Investigar se os remanescentes dos "tecidos em anel" constituem o substrato do circuito da taquicardia reentrante nodal atrioventricular
Este estudo tem como objetivo:
- Identificar a localização exata do circuito de AVNRT típico e atípico por meio da aplicação de mapeamento eletroanatômico de alta resolução.
- Investigando a possibilidade de que os "tecidos em anel" recentemente descritos participem do circuito AVNRT.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Contexto O circuito exato da taquicardia reentrante nodal atrioventricular ainda permanece desconhecido, apesar dos avanços no mapeamento de alta densidade, histoquímica tecidual e genotipagem de conexinas. Cálculos teóricos derivaram uma faixa de 0,8 a 5,2 cm para o comprimento da via lenta, enquanto a da via rápida deve estar dentro da faixa de 2,4 a 11,2 cm. Dados histológicos recentes também indicam que a distância da extensão inferior direita do nódulo atrioventricular dentro do vestíbulo tricúspide, conforme julgado histologicamente e medido a partir do local de penetração do eixo de condução em 31 corações, é de 8,2±2,4 mm, com variam de 5,2 a 13,6 mm. Esses resultados são compatíveis com cálculos teóricos da via lenta realizados anteriormente pelos pesquisadores. Em imagens fluoroscópicas tridimensionais reconstruídas, a distância média entre o nó AV compacto e o eletrodo de ablação em casos de ablação AVNRT bem-sucedida, no entanto, é de 17,2±1,6 a 17,8±0,9 milímetros. Isso sugere claramente que a ablação bem-sucedida interrompe o circuito AVNRT em um ponto além da extensão posterior direita identificável e em uma área consistente no istmo septal entre o óstio CS e a TV. Este local está além das extensões inferiores histologicamente identificáveis do linfonodo.
Existem evidências adicionais em estudos com animais de que a extensão inferior direita continua dentro do vestíbulo da válvula tricúspide como "tecido anelar", ou seja, um remanescente do anel primário, enquanto o vestíbulo atrial esquerdo é derivado do canal atrioventricular inicial do coração em desenvolvimento , que é conhecido por ser de condução lenta, mas não pode ser distinguido histologicamente do miocárdio atrial esquerdo. No coração humano, o anel primário se estende pelo nó atrioventricular e inclui o feixe de His, que é de condução rápida.
Hipótese Os investigadores levantaram a hipótese de que, em humanos, a extensão dos tecidos do anel varia de tal forma que alguns indivíduos são suscetíveis à reentrada nodal atrioventricular, enquanto outros não. Assim, todo o vestíbulo tricúspide, ou mesmo parte do vestíbulo mitral, fazem parte do circuito de reentrada, pelo menos em algumas formas atípicas com intervalos His-atriais prolongados. A circunferência do orifício atrioventricular direito tem sido medida entre 9 e 11 centímetros em pacientes com menos de 65 anos, enquanto a do orifício mitral é de 7 a 9 centímetros. A possibilidade de os vestíbulos estarem envolvidos no circuito, portanto, teoricamente não pode ser excluída. Recentemente, o mapeamento de alta densidade do circuito de reentrada forneceu informações valiosas sobre os padrões eletrofisiológicos dessa arritmia, identificando o circuito nas proximidades da área nodal. Todos esses estudos de mapeamento, no entanto, foram conduzidos em pacientes com AVNRT típico. Nesse cenário, os remanescentes dos tecidos do anel podem ser curtos o suficiente para não permitir a discriminação adequada dos membros do circuito. Os investigadores propõem a aplicação de mapeamento eletroanatômico de alta resolução em pacientes com AVNRT atípico típico em que o circuito pode conter componentes de circuito mais longos. O mapeamento deve ser focado tanto na área septal quanto na tricúspide e, se possível, no anel mitral.
Objetivos do Estudo
Este estudo, portanto, tem como objetivos:
- Identificar a localização exata do circuito de AVNRT típico e atípico por meio da aplicação de mapeamento eletroanatômico de alta resolução.
- Investigando a possibilidade de que os "tecidos em anel" recentemente descritos participem do circuito AVNRT.
Métodos Estudos clínicos Pacientes Os pacientes com AVNRT típico e atípico serão recrutados após consentimento informado. Os investigadores esperam estudar 30 pacientes com AVNRT típico e 10 pacientes com AVNRT atípico nos próximos dois anos.
Definições O AVNRT é diagnosticado pelo cumprimento de critérios estabelecidos durante manobras detalhadas de estimulação atrial e ventricular. AVNRT típico (lento-rápido) é definido por uma razão atrial-His/His-atrial (AH/HA) >1 e intervalo HA ≤70 ms. AVNRT atípico é definido por ativação atrial retrógrada retardada com HA>70 ms.
Mapeamento O mapeamento eletroanatômico será realizado com os programas CARTO, Rhythmia ou Ensite, a critério do operador. O mapeamento de alta resolução dos vestíbulos atriais é inerentemente difícil nesse cenário, devido aos problemas em separar um grande eletrograma ventricular do traçado atrial. Durante a reentrada nodal atrioventricular, todas essas áreas devem mostrar um sinal fundido que consiste em ativação nodal. Qualquer sistema de mapeamento terá dificuldade em anotar o sinal fundido adequadamente na janela e durante a taquicardia. Também pode anotar preferencialmente o eletrograma do feixe de His devido à sua alta frequência (dv/dt). A implicação desse erro é que um local anotado como representando a atividade atrial mais precoce pode estar representando atividade no feixe de His. Por outro lado, um local marcado como tardio pode, de fato, ser precoce, sendo obscurecido pela atividade ventricular de campo distante. Essas limitações também podem se aplicar a modelos animais usando mapeamento de microeletrodos. Para superar esse problema, manobras de estimulação com extra-estímulos ventriculares são usadas para diferenciar os componentes atriais dos ventriculares do eletrograma, onde a ativação parecia ser sobreposta devido à ativação local simultânea. Além disso, os investigadores excluirão pontos que resultem em ativação discrepante em relação à informação isocronal circundante devido ao movimento do cateter de referência CS. Os pontos de ativação de batimentos ectópicos serão excluídos manualmente. O mapa de tensão será adquirido automaticamente de acordo com os mesmos critérios. Após o mapeamento automatizado, uma análise retrospectiva off-line será realizada por 2 observadores independentes, a fim de ler manualmente os locais de ativação atrial mais precoce, a uma força de ativação de substituição de 100 mV nos casos em que (1) a ativação mais precoce em o mapeamento parecia difuso ou (2) a anotação automatizada marcou o componente ventricular local no anel. O sinal do pacote His é geralmente anotado automaticamente pelo sistema.
Arrastamento O arrastamento de AVNRT é viável em locais próximos às extensões nodais. Tentativas serão feitas para arrastar a taquicardia de vários pontos no anel da TV, a fim de investigar a participação potencial do tecido do anel do lado direito no circuito.
Ablação por cateter Ficando a critério da operação, antes da ablação convencional por cateter da via lenta, pelo menos duas lesões de 30 segundos serão entregues no anel TV próximo ao istmo, se possível. Buscar-se-á a interrupção da taquicardia ou dos batimentos juncionais evocados. A ablação por cateter convencional da via lenta será realizada conforme descrito anteriormente.
Estudos histológicos Bancos de dados de espécimes de corações humanos serão examinados e caracterizados por tecidos na tentativa de identificar a presença e a extensão de "tecidos em anel" no miocárdio humano.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Demosthenes G Katritsis, MD, PhD
- Número de telefone: +306944845505
- E-mail: dkatrits@dgkatritsis.gr
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com AVNRT atípico ou típico
- Pacientes capazes de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Idade <16 ou >75 anos
- Insuficiência cardíaca conhecida
- Comorbidades graves com expectativa de vida estimada < 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte AVNRT
Pacientes internados para estudo eletrofisiológico e ablação por taquicardia AVNRT. Durante o estudo e antes da ablação será realizado mapeamento eletroanatômico de alta densidade. |
Mapeamento do anel AV durante AVNRT
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Participação de tecidos anelares no Circuito AVNRT
Prazo: 2 anos
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Trainment da taquicardia por estimulação no local do tecido anatômico do anel ou terminação da taquicardia com ablação bem-sucedida no local do tecido do anel
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de ativação da via rápida e lenta no circuito do AVNRT.
Prazo: 2 anos
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Tempo em ms necessário para ativação das vias rápida e lenta durante a taquicardia.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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