- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04764123
Typisk og atypisk AVNRT-kortlægning i høj opløsning (AVNRTmap)
At undersøge, om rester af "ringvævene" udgør substratet af kredsløbet af atrioventrikulær nodal reentrant takykardi
Denne undersøgelse er rettet mod:
- Identifikation af den nøjagtige placering af kredsløbet af typisk og atypisk AVNRT ved at anvende højopløsnings elektroanatomisk kortlægning.
- Undersøgelse af muligheden for, at de nyligt beskrevne "ringvæv" deltager i AVNRT-kredsløbet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund Det nøjagtige kredsløb af atrioventrikulær nodal reentrant takykardi forbliver stadig ukendt på trods af fremskridt inden for højdensitetskortlægning, vævshistokemi og connexin-genotypebestemmelse. Teoretiske beregninger har udledt et interval på 0,8 til 5,2 cm for længden af den langsomme vej, hvorimod den for den hurtige vej bør være inden for området fra 2,4 til 11,2 cm. Nylige histologiske data indikerer også, at afstanden af den højre inferior forlængelse af den atrioventrikulære node inden for tricuspid vestibulen, som histologisk bedømt og målt fra penetrationsstedet for ledningsaksen i 31 hjerter, er 8,2±2,4 mm, med en spænder fra 5,2 til 13,6 mm. Disse resultater er kompatible med teoretiske beregninger af den langsomme vej, tidligere udført af efterforskerne. På 3-dimensionelle rekonstruerede fluoroskopiske billeder er den gennemsnitlige afstand mellem den kompakte AV-knude og ablationselektroden i tilfælde af vellykket AVNRT-ablation dog 17,2±1,6 til 17,8±0,9 mm. Dette tyder tydeligt på, at vellykket ablation afbryder AVNRT-kredsløbet på et punkt ud over den identificerbare højre posteriore forlængelse og på et konsistent område på septal isthmus mellem CS ostium og TV'et. Dette sted er uden for de histologisk identificerbare inferior forlængelser af knudepunktet.
Der er yderligere evidens i dyreforsøg på, at den højre nedre forlængelse fortsætter i vestibulen af trikuspidalklappen som "ringvæv", dvs. en rest af den primære ring, mens den venstre atriale vestibule stammer fra den initiale atrioventrikulære kanal i det udviklende hjerte. , som i sig selv er kendt for at være langsomt ledende, men ikke kan skelnes histologisk fra det venstre atriale myokardium. I det menneskelige hjerte strækker den primære ring sig gennem den atrioventrikulære knude og inkluderer bundtet af His, som er hurtigt ledende.
Hypotese Forskerne antog, at hos mennesker varierer omfanget af ringvæv på en sådan måde, at nogle forsøgspersoner er modtagelige for atrioventrikulær nodal re-entry, mens andre ikke er det. Således er hele tricuspid vestibulen, eller endda en del af mitral vestibulen, dele af re-entry kredsløbet, i det mindste i nogle atypiske former med forlængede His-atriale intervaller. Omkredsen af højre atrioventrikulær åbning er blevet målt til mellem 9 og 11 centimeter hos patienter under 65 år, hvorimod mitralåbningen er fra 7 til 9 centimeter. Muligheden for, at vestibulerne er involveret i kredsløbet, kan derfor teoretisk set ikke udelukkes. For nylig har højdensitetskortlægning af re-entry-kredsløbet givet værdifuld indsigt i de elektrofysiologiske mønstre af denne arytmi, hvilket identificerer kredsløbet i nærheden af nodalområdet. Alle disse kortlægningsundersøgelser blev imidlertid udført hos patienter med typisk AVNRT. I denne indstilling kan resterne af ringvævene være korte nok til ikke at tillade korrekt skelnen mellem kredsløbets lemmer. Efterforskerne foreslår at anvende højopløsnings elektroanatomisk kortlægning hos patienter med både typisk atypisk AVNRT, hvor kredsløbet kan indeholde længere kredsløbskomponenter. Kortlægning bør fokuseres på både septalområdet og tricuspidal, og, hvis det er muligt, mitralringen.
Undersøgelsens mål
Denne undersøgelse er derfor rettet mod:
- Identifikation af den nøjagtige placering af kredsløbet af typisk og atypisk AVNRT ved at anvende højopløsnings elektroanatomisk kortlægning.
- Undersøgelse af muligheden for, at de nyligt beskrevne "ringvæv" deltager i AVNRT-kredsløbet.
Metoder Kliniske undersøgelser Patienter Patienter med typisk og atypisk AVNRT vil blive rekrutteret efter informeret samtykke. Efterforskerne forventer at studere 30 patienter med typiske og 10 patienter med atypisk AVNRT inden for de næste to år.
Definitioner AVNRT diagnosticeres ved opfyldelse af etablerede kriterier under detaljerede atrielle og ventrikulære pacingmanøvrer. Typisk (langsomt-hurtig) AVNRT er defineret ved et atrielt-His/His-atrielt forhold (AH/HA) >1 og HA-interval ≤70 ms. Atypisk AVNRT er defineret ved forsinket retrograd atriel aktivering med HA>70 ms.
Kortlægning Elektroanatomisk kortlægning vil blive udført med CARTO-, Rhythmia- eller Ensite-programmer efter operatørens skøn. Kortlægning i høj opløsning af de atrielle vestibuler er i sagens natur vanskelig i denne indstilling, ikke desto mindre på grund af problemerne med at adskille et stort ventrikulært elektrogram fra den atrielle sporing. Under atrioventrikulær nodal reentry bør alle disse områder vise et fusioneret signal bestående af nodal aktivering. Ethvert kortlægningssystem vil kæmpe for at annotere det sammensmeltede signal korrekt i vinduet og under takykardi. Det kan også fortrinsvis kommentere His bundle-elektrogrammet på grund af dets høje frekvens (dv/dt). Implikationen af denne fejl er, at et sted, der er kommenteret som repræsenterende den tidligste atrielle aktivitet, kan repræsentere aktivitet i His-bundtet. Omvendt kan et sted, der er markeret som sent, faktisk være tidligt, idet det er skjult af fjernfelts ventrikulær aktivitet. Disse begrænsninger kan også gælde for dyremodeller, der bruger mikroelektrodekortlægning. For at overvinde dette problem bruges pacingmanøvrer med ventrikulære ekstrastimuli til at differentiere atrielle fra ventrikulære elektrogramkomponenter, hvor aktivering så ud til at være overlejret på grund af samtidig lokal aktivering. Derudover vil efterforskerne udelukke punkter, der resulterer i uoverensstemmende aktivering i forhold til den omgivende isokrone information på grund af bevægelsen af CS-referencekateteret. Aktiveringspunkter fra ektopiske slag vil blive udelukket manuelt. Spændingskortet vil automatisk blive hentet efter de samme kriterier. Efter automatiseret kortlægning vil en offline retrospektiv analyse blive udført af 2 uafhængige observatører for manuelt at overlæse stederne for den tidligste atrielle aktivering ved en tilsidesættelse af aktiveringsstyrke på 100 mV i tilfælde, hvor (1) den tidligste aktivering på automatiseret kortlægning forekom diffus eller (2) automatiseret annotation mærkede den lokale ventrikulære komponent ved annulus. His-bundle-signalet annoteres generelt automatisk af systemet.
Entrainment Entrainment af AVNRT er mulig på steder tæt på nodalforlængelserne. Der vil blive gjort forsøg på at medtvinge takykardi fra forskellige punkter på tv-annulus for at undersøge mulig deltagelse af det højre-sidede ringvæv i kredsløbet.
Kateterablation Af hensyn til operationen, før konventionel kateterablation af den langsomme vej, vil mindst to 30 sek læsioner blive leveret på tv-annulus nær landtangen, hvis dette er muligt. Afbrydelse af takykardi eller fremkaldte junctional beats vil blive søgt. Konventionel kateterablation af den langsomme vej vil blive udført som tidligere beskrevet.
Histologiske undersøgelser Databaser fra humane hjerteprøver vil blive undersøgt og vævskarakteriseret i et forsøg på at identificere tilstedeværelsen og omfanget af "ringvæv" i det humane myokardium.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Demosthenes G Katritsis, MD, PhD
- Telefonnummer: +306944845505
- E-mail: dkatrits@dgkatritsis.gr
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med atypisk eller typisk AVNRT
- Patienter i stand til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alder <16 eller >75 år
- Kendt hjertesvigt
- Alvorlige komorbiditeter med forventet levealder < 6 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
AVNRT-kohorte
Patienter indlagt til elektrofysiologisk undersøgelse og ablation på grund af AVNRT-takykardi. Under undersøgelsen og før ablationen udføres højdensitets elektroanatomisk kortlægning. |
AV annuli kortlægning under AVNRT
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagelse af ringvæv i AVNRT-kredsløbet
Tidsramme: 2 år
|
Takykardi-medrivning ved pacing ved det anatomiske ringvævssted eller takykarditerminering med vellykket ablation ved ringvævsstedet
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hurtig og langsom baneaktiveringstid i AVNRT-kredsløbet.
Tidsramme: 2 år
|
TID i ms, der kræves for hurtig og langsom baneaktivering under takykardi.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Takykardi, Atrioventrikulær Nodal Reentry
-
University Medical Centre LjubljanaTilmelding efter invitationAtrioventrikulær Nodal Reentry TakykardiSlovenien
-
Kafrelsheikh UniversityAfsluttetSupraventrikulær takykardi (SVT) | Atrioventrikulær Nodal Reentry TakykardiEgypten
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenUniversity of BergenAfsluttetRadiofrekvensablation | Atrioventrikulær Nodal Reentry TakykardiNorge
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenCryoCath Technologies Inc.AfsluttetAtrioventrikulær Nodal Reentry TakykardiTyskland
-
University Hospital, ToulouseRekrutteringSupraventrikulær takykardi | Atrioventrikulær Nodal Reentry TakykardiFrankrig
-
Marmara University Pendik Training and Research...RekrutteringSupraventrikulær takykardi | Paroksysmal supraventrikulær takykardi | Atrioventrikulær Nodal Reentry Takykardi | Vagal ManeuverTyrkiet (Türkiye)
-
University Hospital of FerraraAfsluttetAtrioventrikulær Nodal Re Entrant TakykardiItalien
-
Parc de Salut MarAfsluttetSupraventrikulær takykardi | Atrioventrikulær Nodal Re Entrant TakykardiSpanien
-
Ning ZhouAfsluttetAtrioventrikulær nodal reentrant takykardiKina
-
Medtronic Cardiac Ablation SolutionsAfsluttetHjerte sygdom | Supraventrikulær takykardi | AtrioVentrikulær Nodal Reentrant TakykardiForenede Stater, Canada
Kliniske forsøg med AVNRT kortlægning
-
CoreMap Inc.RekrutteringVedvarende atrieflimrenForenede Stater, Tjekkiet
-
Boston Scientific CorporationAfsluttet
-
Central Hospital, Nancy, FranceRekrutteringVentrikulær takykardiFrankrig
-
Hospital Universitari de BellvitgeAktiv, ikke rekrutterende
-
Corify Care S.L.Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Hospital Clinic of Barcelona og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Biosense Webster, Inc.AfsluttetTakykardi, Ventrikulær | Paroksysmal atrieflimren | Vedvarende atrieflimren | Ventrikulære præmature komplekser | Arrelateret atriel takykardiBelgien, Litauen
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBoston Scientific CorporationAfsluttetHjertearytmier | Elektroanatomisk kortlægning | HjerteablationForenede Stater
-
Imperial College LondonAfsluttetAtriel takykardiDet Forenede Kongerige