- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04764123
Typowe i nietypowe mapowanie AVNRT w wysokiej rozdzielczości (AVNRTmap)
Zbadanie, czy pozostałości „tkanek pierścieniowych” stanowią podłoże obwodu częstoskurczu nawrotnego w węźle przedsionkowo-komorowym
To badanie ma na celu:
- Identyfikacja dokładnej lokalizacji obwodu typowego i nietypowego AVNRT poprzez zastosowanie mapowania elektroanatomicznego o wysokiej rozdzielczości.
- Badanie możliwości, że niedawno opisane „tkanki pierścieniowe” uczestniczą w obwodzie AVNRT.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło Dokładny obwód częstoskurczu nawrotnego w węźle przedsionkowo-komorowym nadal pozostaje nieznany, pomimo postępów w mapowaniu o dużej gęstości, histochemii tkanek i genotypowaniu koneksyny. Z obliczeń teoretycznych wynika, że długość wolnej ścieżki wynosi od 0,8 do 5,2 cm, podczas gdy droga szybka powinna mieścić się w przedziale od 2,4 do 11,2 cm. Najnowsze dane histologiczne wskazują również, że odległość prawego dolnego przedłużenia węzła przedsionkowo-komorowego w obrębie przedsionka trójdzielnego, oceniana histologicznie i mierzona od miejsca penetracji osi przewodzenia w 31 sercach, wynosi 8,2 ± 2,4 mm, z w zakresie od 5,2 do 13,6 mm. Wyniki te są zgodne z teoretycznymi obliczeniami wolnej ścieżki, wykonanymi wcześniej przez badaczy. Na trójwymiarowych zrekonstruowanych obrazach fluoroskopowych średnia odległość między zwartym węzłem AV a elektrodą ablacyjną w przypadkach udanej ablacji AVNRT wynosi jednak od 17,2 ± 1,6 do 17,8 ± 0,9 mm. To wyraźnie sugeruje, że udana ablacja przerywa obwód AVNRT w punkcie poza możliwym do zidentyfikowania prawym tylnym przedłużeniem i w stałym obszarze na cieśni przegrody między ujściem CS a TV. To miejsce jest poza możliwymi do zidentyfikowania histologicznie dolnymi przedłużeniami węzła.
Istnieją dodatkowe dowody w badaniach na zwierzętach, że prawy dolny wyrostek kontynuuje się w przedsionku zastawki trójdzielnej jako „tkanka pierścieniowa”, tj. pozostałość pierwotnego pierścienia, podczas gdy przedsionek lewego przedsionka pochodzi z początkowego kanału przedsionkowo-komorowego rozwijającego się serca , o którym wiadomo, że jest wolno przewodzący, ale nie można go odróżnić histologicznie od mięśnia sercowego lewego przedsionka. W ludzkim sercu główny pierścień rozciąga się przez węzeł przedsionkowo-komorowy i obejmuje wiązkę Hisa, która szybko przewodzi.
Hipoteza Badacze postawili hipotezę, że u ludzi zasięg tkanek pierścienia zmienia się w taki sposób, że niektórzy pacjenci są podatni na ponowne wejście do węzła przedsionkowo-komorowego, podczas gdy inni nie. Tak więc cały przedsionek trójdzielny, a nawet część przedsionka mitralnego, są częścią obwodu ponownego wejścia, przynajmniej w niektórych nietypowych postaciach z wydłużonymi odstępami His-przedsionek. Obwód prawego ujścia przedsionkowo-komorowego u pacjentów w wieku poniżej 65 lat wynosi od 9 do 11 centymetrów, natomiast ujścia mitralnego od 7 do 9 centymetrów. Teoretycznie nie można zatem wykluczyć możliwości, że przedsionki są włączone w obwód. Ostatnio mapowanie o dużej gęstości obwodu ponownego wejścia dostarczyło cennych informacji na temat wzorców elektrofizjologicznych tej arytmii, identyfikując obwód w pobliżu obszaru węzłowego. Wszystkie te badania mapowania przeprowadzono jednak u pacjentów z typowym AVNRT. W tym ustawieniu pozostałości tkanek pierścienia mogą być na tyle krótkie, że uniemożliwiają prawidłowe rozróżnienie kończyn obwodu. Badacze proponują zastosowanie mapowania elektroanatomicznego o wysokiej rozdzielczości u pacjentów z typowymi atypowymi AVNRT, w których obwód może zawierać dłuższe elementy obwodu. Mapowanie powinno koncentrować się zarówno na obszarze przegrody, jak i zastawce trójdzielnej oraz, jeśli to możliwe, pierścieniu mitralnym.
Cele badania
Badanie to ma zatem na celu:
- Identyfikacja dokładnej lokalizacji obwodu typowego i nietypowego AVNRT poprzez zastosowanie mapowania elektroanatomicznego o wysokiej rozdzielczości.
- Badanie możliwości, że niedawno opisane „tkanki pierścieniowe” uczestniczą w obwodzie AVNRT.
Metody Badania kliniczne Pacjenci Pacjenci z typowym i nietypowym AVNRT będą rekrutowani po uzyskaniu świadomej zgody. Badacze przewidują, że w ciągu najbliższych dwóch lat zbadają 30 pacjentów z typowym i 10 pacjentów z atypowym AVNRT.
Definicje AVNRT rozpoznaje się po spełnieniu ustalonych kryteriów podczas szczegółowych manewrów stymulacji przedsionkowej i komorowej. Typowa (wolno-szybka) AVNRT jest definiowana przez stosunek przedsionkowo-His/His-przedsionkowy (AH/HA) >1 i odstęp HA ≤70 ms. Nietypowy AVNRT definiuje się jako opóźnioną wsteczną aktywację przedsionków z HA>70 ms.
Mapowanie Mapowanie elektroanatomiczne zostanie wykonane za pomocą programów CARTO, Rhythmia lub Ensite według uznania operatora. Mapowanie przedsionków przedsionków w wysokiej rozdzielczości jest z natury trudne w tym ustawieniu, niemniej jednak ze względu na problemy z oddzieleniem dużego elektrogramu komorowego od zapisu przedsionkowego. Podczas ponownego wejścia w węzeł przedsionkowo-komorowy wszystkie te obszary powinny wykazywać połączony sygnał składający się z aktywacji węzła. Każdy system mapowania będzie miał trudności z odpowiednim przypisaniem skondensowanego sygnału w oknie i podczas tachykardii. Może również preferencyjnie opisywać elektrogram wiązki Hisa ze względu na jego wysoką częstotliwość (dv/dt). Implikacją tego błędu jest to, że miejsce opisane jako reprezentujące najwcześniejszą aktywność przedsionków może reprezentować aktywność w wiązce Hisa. I odwrotnie, miejsce oznaczone jako późne może w rzeczywistości być wczesne, ponieważ jest zasłonięte przez aktywność komór dalekiego pola. Ograniczenia te mogą również dotyczyć modeli zwierzęcych wykorzystujących mapowanie mikroelektrod. Aby przezwyciężyć ten problem, stosuje się manewry stymulacji z dodatkowymi bodźcami komorowymi w celu odróżnienia przedsionkowych i komorowych składowych elektrogramu, w przypadku których aktywacja wydawała się nakładać dzięki jednoczesnej lokalnej aktywacji. Ponadto badacze wykluczą punkty, które skutkują rozbieżną aktywacją w stosunku do otaczających informacji izochronicznych z powodu ruchu cewnika referencyjnego CS. Punkty aktywacji z pobudzeń ektopowych zostaną wykluczone ręcznie. Mapa napięć zostanie pobrana automatycznie według tych samych kryteriów. Po zautomatyzowanym mapowaniu, retrospektywna analiza offline zostanie przeprowadzona przez 2 niezależnych obserwatorów w celu ręcznego nadczytania miejsc najwcześniejszej aktywacji przedsionków, przy nadpisanej sile aktywacji 100 mV w przypadkach, w których (1) najwcześniejsza aktywacja na automatycznym mapowanie wydawało się rozproszone lub (2) zautomatyzowana adnotacja oznaczała lokalną składową komorową na pierścieniu. Sygnał His-bundle jest generalnie automatycznie opatrzony adnotacją przez system.
Porwanie Porwanie AVNRT jest możliwe w miejscach w pobliżu przedłużeń węzłowych. Podejmowane będą próby porywania częstoskurczu z różnych punktów pierścienia telewizyjnego w celu zbadania potencjalnego udziału tkanki pierścienia prawostronnego w obwodzie.
Ablacja przezcewnikowa W zależności od decyzji operacyjnej, przed konwencjonalną ablacją przezcewnikową drogi wolnej, jeśli to wykonalne, na pierścieniu TV w pobliżu cieśni zostaną wprowadzone co najmniej dwie 30-sekundowe zmiany chorobowe. Poszukiwane będzie przerwanie tachykardii lub wywołanych pobudzeń węzłowych. Konwencjonalna ablacja przezcewnikowa drogi powolnej zostanie przeprowadzona zgodnie z wcześniejszym opisem.
Badania histologiczne Bazy danych próbek ludzkich serc zostaną zbadane i scharakteryzowane w celu określenia obecności i zasięgu „tkanek pierścieniowych” w ludzkim mięśniu sercowym.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Demosthenes G Katritsis, MD, PhD
- Numer telefonu: +306944845505
- E-mail: dkatrits@dgkatritsis.gr
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z nietypowym lub typowym AVNRT
- Pacjenci zdolni do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <16 lub >75 lat
- Znana niewydolność serca
- Ciężkie choroby współistniejące z przewidywaną długością życia < 6 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta AVNRT
Pacjenci przyjęci na badanie elektrofizjologiczne i ablację z powodu częstoskurczu AVNRT. W trakcie badania i przed ablacją wykonane zostanie mapowanie elektroanatomiczne o dużej gęstości. |
Mapowanie AV annuli podczas AVNRT
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Udział tkanek pierścienia w obwodzie AVNRT
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wzbudzenie tachykardii poprzez stymulację w miejscu tkanki pierścienia anatomicznego lub przerwanie tachykardii z pomyślną ablacją w miejscu tkanki pierścienia
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybki i wolny czas aktywacji ścieżki w obwodzie AVNRT.
Ramy czasowe: 2 lata
|
CZAS w ms wymagany do szybkiej i wolnej aktywacji szlaku podczas tachykardii.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Mapowanie AVNRT
-
Imperial College LondonImperial College Healthcare NHS TrustRekrutacyjnyMigotanie przedsionków | Zaburzenia rytmu serca | Niemiarowość | Migotanie przedsionków, trwałe | Arytmia sercaZjednoczone Królestwo
-
afreeze GmbHCompetence Center for Medical Devices GmbHRekrutacyjnyChoroby serca | Choroby układu krążenia | Migotanie przedsionków | Zaburzenia rytmu serca | Migotanie przedsionków | Utrwalone migotanie przedsionkówAustria, Niemcy
-
Imperial College LondonZakończonyTachykardia przedsionkowaZjednoczone Królestwo
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonyObwodnica krążeniowo-oddechowaFrancja
-
Rhythm AI LtdBiosense Webster, Inc.WycofaneMigotanie przedsionków
-
Uppsala University HospitalZakończonyMigotanie przedsionkówSzwecja