Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Typowe i nietypowe mapowanie AVNRT w wysokiej rozdzielczości (AVNRTmap)

24 lutego 2021 zaktualizowane przez: Dr D Katritsis, Cardiovascular Research Society, Greece

Zbadanie, czy pozostałości „tkanek pierścieniowych” stanowią podłoże obwodu częstoskurczu nawrotnego w węźle przedsionkowo-komorowym

To badanie ma na celu:

  1. Identyfikacja dokładnej lokalizacji obwodu typowego i nietypowego AVNRT poprzez zastosowanie mapowania elektroanatomicznego o wysokiej rozdzielczości.
  2. Badanie możliwości, że niedawno opisane „tkanki pierścieniowe” uczestniczą w obwodzie AVNRT.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło Dokładny obwód częstoskurczu nawrotnego w węźle przedsionkowo-komorowym nadal pozostaje nieznany, pomimo postępów w mapowaniu o dużej gęstości, histochemii tkanek i genotypowaniu koneksyny. Z obliczeń teoretycznych wynika, że ​​długość wolnej ścieżki wynosi od 0,8 do 5,2 cm, podczas gdy droga szybka powinna mieścić się w przedziale od 2,4 do 11,2 cm. Najnowsze dane histologiczne wskazują również, że odległość prawego dolnego przedłużenia węzła przedsionkowo-komorowego w obrębie przedsionka trójdzielnego, oceniana histologicznie i mierzona od miejsca penetracji osi przewodzenia w 31 sercach, wynosi 8,2 ± 2,4 mm, z w zakresie od 5,2 do 13,6 mm. Wyniki te są zgodne z teoretycznymi obliczeniami wolnej ścieżki, wykonanymi wcześniej przez badaczy. Na trójwymiarowych zrekonstruowanych obrazach fluoroskopowych średnia odległość między zwartym węzłem AV a elektrodą ablacyjną w przypadkach udanej ablacji AVNRT wynosi jednak od 17,2 ± 1,6 do 17,8 ± 0,9 mm. To wyraźnie sugeruje, że udana ablacja przerywa obwód AVNRT w punkcie poza możliwym do zidentyfikowania prawym tylnym przedłużeniem i w stałym obszarze na cieśni przegrody między ujściem CS a TV. To miejsce jest poza możliwymi do zidentyfikowania histologicznie dolnymi przedłużeniami węzła.

Istnieją dodatkowe dowody w badaniach na zwierzętach, że prawy dolny wyrostek kontynuuje się w przedsionku zastawki trójdzielnej jako „tkanka pierścieniowa”, tj. pozostałość pierwotnego pierścienia, podczas gdy przedsionek lewego przedsionka pochodzi z początkowego kanału przedsionkowo-komorowego rozwijającego się serca , o którym wiadomo, że jest wolno przewodzący, ale nie można go odróżnić histologicznie od mięśnia sercowego lewego przedsionka. W ludzkim sercu główny pierścień rozciąga się przez węzeł przedsionkowo-komorowy i obejmuje wiązkę Hisa, która szybko przewodzi.

Hipoteza Badacze postawili hipotezę, że u ludzi zasięg tkanek pierścienia zmienia się w taki sposób, że niektórzy pacjenci są podatni na ponowne wejście do węzła przedsionkowo-komorowego, podczas gdy inni nie. Tak więc cały przedsionek trójdzielny, a nawet część przedsionka mitralnego, są częścią obwodu ponownego wejścia, przynajmniej w niektórych nietypowych postaciach z wydłużonymi odstępami His-przedsionek. Obwód prawego ujścia przedsionkowo-komorowego u pacjentów w wieku poniżej 65 lat wynosi od 9 do 11 centymetrów, natomiast ujścia mitralnego od 7 do 9 centymetrów. Teoretycznie nie można zatem wykluczyć możliwości, że przedsionki są włączone w obwód. Ostatnio mapowanie o dużej gęstości obwodu ponownego wejścia dostarczyło cennych informacji na temat wzorców elektrofizjologicznych tej arytmii, identyfikując obwód w pobliżu obszaru węzłowego. Wszystkie te badania mapowania przeprowadzono jednak u pacjentów z typowym AVNRT. W tym ustawieniu pozostałości tkanek pierścienia mogą być na tyle krótkie, że uniemożliwiają prawidłowe rozróżnienie kończyn obwodu. Badacze proponują zastosowanie mapowania elektroanatomicznego o wysokiej rozdzielczości u pacjentów z typowymi atypowymi AVNRT, w których obwód może zawierać dłuższe elementy obwodu. Mapowanie powinno koncentrować się zarówno na obszarze przegrody, jak i zastawce trójdzielnej oraz, jeśli to możliwe, pierścieniu mitralnym.

Cele badania

Badanie to ma zatem na celu:

  1. Identyfikacja dokładnej lokalizacji obwodu typowego i nietypowego AVNRT poprzez zastosowanie mapowania elektroanatomicznego o wysokiej rozdzielczości.
  2. Badanie możliwości, że niedawno opisane „tkanki pierścieniowe” uczestniczą w obwodzie AVNRT.

Metody Badania kliniczne Pacjenci Pacjenci z typowym i nietypowym AVNRT będą rekrutowani po uzyskaniu świadomej zgody. Badacze przewidują, że w ciągu najbliższych dwóch lat zbadają 30 pacjentów z typowym i 10 pacjentów z atypowym AVNRT.

Definicje AVNRT rozpoznaje się po spełnieniu ustalonych kryteriów podczas szczegółowych manewrów stymulacji przedsionkowej i komorowej. Typowa (wolno-szybka) AVNRT jest definiowana przez stosunek przedsionkowo-His/His-przedsionkowy (AH/HA) >1 i odstęp HA ≤70 ms. Nietypowy AVNRT definiuje się jako opóźnioną wsteczną aktywację przedsionków z HA>70 ms.

Mapowanie Mapowanie elektroanatomiczne zostanie wykonane za pomocą programów CARTO, Rhythmia lub Ensite według uznania operatora. Mapowanie przedsionków przedsionków w wysokiej rozdzielczości jest z natury trudne w tym ustawieniu, niemniej jednak ze względu na problemy z oddzieleniem dużego elektrogramu komorowego od zapisu przedsionkowego. Podczas ponownego wejścia w węzeł przedsionkowo-komorowy wszystkie te obszary powinny wykazywać połączony sygnał składający się z aktywacji węzła. Każdy system mapowania będzie miał trudności z odpowiednim przypisaniem skondensowanego sygnału w oknie i podczas tachykardii. Może również preferencyjnie opisywać elektrogram wiązki Hisa ze względu na jego wysoką częstotliwość (dv/dt). Implikacją tego błędu jest to, że miejsce opisane jako reprezentujące najwcześniejszą aktywność przedsionków może reprezentować aktywność w wiązce Hisa. I odwrotnie, miejsce oznaczone jako późne może w rzeczywistości być wczesne, ponieważ jest zasłonięte przez aktywność komór dalekiego pola. Ograniczenia te mogą również dotyczyć modeli zwierzęcych wykorzystujących mapowanie mikroelektrod. Aby przezwyciężyć ten problem, stosuje się manewry stymulacji z dodatkowymi bodźcami komorowymi w celu odróżnienia przedsionkowych i komorowych składowych elektrogramu, w przypadku których aktywacja wydawała się nakładać dzięki jednoczesnej lokalnej aktywacji. Ponadto badacze wykluczą punkty, które skutkują rozbieżną aktywacją w stosunku do otaczających informacji izochronicznych z powodu ruchu cewnika referencyjnego CS. Punkty aktywacji z pobudzeń ektopowych zostaną wykluczone ręcznie. Mapa napięć zostanie pobrana automatycznie według tych samych kryteriów. Po zautomatyzowanym mapowaniu, retrospektywna analiza offline zostanie przeprowadzona przez 2 niezależnych obserwatorów w celu ręcznego nadczytania miejsc najwcześniejszej aktywacji przedsionków, przy nadpisanej sile aktywacji 100 mV w przypadkach, w których (1) najwcześniejsza aktywacja na automatycznym mapowanie wydawało się rozproszone lub (2) zautomatyzowana adnotacja oznaczała lokalną składową komorową na pierścieniu. Sygnał His-bundle jest generalnie automatycznie opatrzony adnotacją przez system.

Porwanie Porwanie AVNRT jest możliwe w miejscach w pobliżu przedłużeń węzłowych. Podejmowane będą próby porywania częstoskurczu z różnych punktów pierścienia telewizyjnego w celu zbadania potencjalnego udziału tkanki pierścienia prawostronnego w obwodzie.

Ablacja przezcewnikowa W zależności od decyzji operacyjnej, przed konwencjonalną ablacją przezcewnikową drogi wolnej, jeśli to wykonalne, na pierścieniu TV w pobliżu cieśni zostaną wprowadzone co najmniej dwie 30-sekundowe zmiany chorobowe. Poszukiwane będzie przerwanie tachykardii lub wywołanych pobudzeń węzłowych. Konwencjonalna ablacja przezcewnikowa drogi powolnej zostanie przeprowadzona zgodnie z wcześniejszym opisem.

Badania histologiczne Bazy danych próbek ludzkich serc zostaną zbadane i scharakteryzowane w celu określenia obecności i zasięgu „tkanek pierścieniowych” w ludzkim mięśniu sercowym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z typową lub atypową AVNRT przyjmowani do badania elektrofizjologicznego i ablacji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z nietypowym lub typowym AVNRT
  • Pacjenci zdolni do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <16 lub >75 lat
  • Znana niewydolność serca
  • Ciężkie choroby współistniejące z przewidywaną długością życia < 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta AVNRT

Pacjenci przyjęci na badanie elektrofizjologiczne i ablację z powodu częstoskurczu AVNRT.

W trakcie badania i przed ablacją wykonane zostanie mapowanie elektroanatomiczne o dużej gęstości.

Mapowanie AV annuli podczas AVNRT
Inne nazwy:
  • Mapowanie elektroanatomiczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udział tkanek pierścienia w obwodzie AVNRT
Ramy czasowe: 2 lata
Wzbudzenie tachykardii poprzez stymulację w miejscu tkanki pierścienia anatomicznego lub przerwanie tachykardii z pomyślną ablacją w miejscu tkanki pierścienia
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybki i wolny czas aktywacji ścieżki w obwodzie AVNRT.
Ramy czasowe: 2 lata
CZAS w ms wymagany do szybkiej i wolnej aktywacji szlaku podczas tachykardii.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mapowanie AVNRT

Subskrybuj