- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04764123
Mappatura AVNRT tipica e atipica ad alta risoluzione (AVNRTmap)
Per indagare se i resti dei "tessuti ad anello" costituiscono il substrato del circuito della tachicardia da rientro nodale atrioventricolare
Questo studio è rivolto a:
- Identificazione della posizione esatta del circuito di AVNRT tipico e atipico mediante l'applicazione di mappatura elettroanatomica ad alta risoluzione.
- Indagare sulla possibilità che i "tessuti ad anello" recentemente descritti partecipino al circuito AVNRT.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto L'esatto circuito della tachicardia da rientro nodale atrioventricolare rimane ancora sconosciuto nonostante i progressi nella mappatura ad alta densità, nell'istochimica dei tessuti e nella genotipizzazione della connessina. I calcoli teorici hanno derivato un intervallo da 0,8 a 5,2 cm per la lunghezza della via lenta, mentre quella della via veloce dovrebbe essere compresa tra 2,4 e 11,2 cm. Recenti dati istologici indicano anche che la distanza del prolungamento inferiore destro del nodo atrioventricolare all'interno del vestibolo tricuspide, valutata istologicamente e misurata dal sito di penetrazione dell'asse di conduzione in 31 cuori, è di 8,2±2,4 mm, con un gamma da 5,2 a 13,6 mm. Questi risultati sono compatibili con i calcoli teorici del percorso lento precedentemente eseguiti dagli investigatori. Nelle immagini fluoroscopiche ricostruite in 3 dimensioni, la distanza media tra il nodo AV compatto e l'elettrodo di ablazione nei casi di ablazione AVNRT riuscita, tuttavia, è compresa tra 17,2±1,6 e 17,8±0,9 mm. Ciò suggerisce chiaramente che l'ablazione riuscita interrompe il circuito AVNRT in un punto oltre l'estensione posteriore destra identificabile e in un'area coerente sull'istmo settale tra l'ostio CS e la TV. Questo sito è oltre le estensioni inferiori istologicamente identificabili del nodo.
Esistono ulteriori prove negli studi sugli animali che l'estensione inferiore destra continua all'interno del vestibolo della valvola tricuspide come "tessuto ad anello", cioè un residuo dell'anello primario, mentre il vestibolo atriale sinistro è derivato dal canale atrioventricolare iniziale del cuore in via di sviluppo , che è noto per essere a conduzione lenta ma non può essere distinto istologicamente dal miocardio atriale sinistro. Nel cuore umano, l'anello primario si estende attraverso il nodo atrioventricolare e include il fascio di His, che è in rapida conduzione.
Ipotesi I ricercatori hanno ipotizzato che, nell'uomo, l'estensione dei tessuti anulari vari in modo tale che alcuni soggetti sono suscettibili al rientro nodale atrioventricolare, mentre altri no. Pertanto, l'intero vestibolo tricuspidale, o anche parte del vestibolo mitralico, sono parti del circuito di rientro, almeno in alcune forme atipiche con intervalli His-atriali prolungati. La circonferenza dell'orifizio atrioventricolare destro è stata misurata tra 9 e 11 centimetri in pazienti di età inferiore ai 65 anni, mentre quella dell'orifizio mitralico è compresa tra 7 e 9 centimetri. La possibilità che i vestiboli siano coinvolti nel circuito, quindi, non può teoricamente essere esclusa. Recentemente, la mappatura ad alta densità del circuito di rientro ha fornito preziose informazioni sui pattern elettrofisiologici di questa aritmia, identificando il circuito in prossimità dell'area nodale. Tutti questi studi di mappatura, tuttavia, sono stati condotti in pazienti con AVNRT tipica. In questa impostazione, i resti dei tessuti dell'anello potrebbero essere abbastanza corti da non consentire una corretta discriminazione degli arti del circuito. Gli investigatori propongono di applicare la mappatura elettroanatomica ad alta risoluzione in pazienti con entrambi i tipici AVNRT atipici in cui il circuito può contenere componenti del circuito più lunghi. La mappatura dovrebbe concentrarsi sia sull'area settale che sulla tricuspide e, se possibile, sull'anello mitralico.
Obiettivi dello studio
Questo studio, pertanto, è finalizzato a:
- Identificazione della posizione esatta del circuito di AVNRT tipico e atipico mediante l'applicazione di mappatura elettroanatomica ad alta risoluzione.
- Indagare sulla possibilità che i "tessuti ad anello" recentemente descritti partecipino al circuito AVNRT.
Metodi Studi clinici Pazienti I pazienti con AVNRT tipico e atipico saranno reclutati previo consenso informato. I ricercatori prevedono di studiare 30 pazienti con AVNRT tipica e 10 pazienti con AVNRT atipica entro i prossimi due anni.
Definizioni La AVNRT viene diagnosticata in base al soddisfacimento dei criteri stabiliti durante dettagliate manovre di stimolazione atriale e ventricolare. L'AVNRT tipico (lento-veloce) è definito da un rapporto atriale-His/His-atriale (AH/HA) >1 e un intervallo HA ≤70 ms. La AVNRT atipica è definita dall'attivazione atriale retrograda ritardata con HA>70 ms.
Mappatura La mappatura elettroanatomica verrà eseguita con i programmi CARTO, Rhythmia o Ensite a discrezione dell'operatore. La mappatura ad alta risoluzione dei vestiboli atriali è intrinsecamente difficile in questo contesto, tuttavia, a causa dei problemi nel separare un grande elettrogramma ventricolare dal tracciato atriale. Durante il rientro nodale atrioventricolare, tutte queste aree dovrebbero mostrare un segnale fuso costituito da attivazione nodale. Qualsiasi sistema di mappatura farà fatica ad annotare il segnale fuso in modo appropriato nella finestra e durante la tachicardia. Può anche preferenzialmente annotare l'elettrogramma del fascio di His a causa della sua alta frequenza (dv/dt). L'implicazione di questo errore è che un sito annotato come rappresentante della prima attività atriale potrebbe rappresentare l'attività nel fascio di His. Al contrario, un sito contrassegnato come in ritardo può, infatti, essere in anticipo, essendo oscurato dall'attività ventricolare del campo lontano. Queste limitazioni possono applicarsi anche ai modelli animali che utilizzano la mappatura dei microelettrodi. Per ovviare a questo problema, vengono utilizzate manovre di pacing con extrastimoli ventricolari per differenziare le componenti dell'elettrogramma atriale da quelle ventricolari in cui l'attivazione sembra sovrapporsi a causa della simultanea attivazione locale. Inoltre, gli investigatori escluderanno i punti che provocano un'attivazione discrepante rispetto alle informazioni isocronali circostanti a causa del movimento del catetere di riferimento CS. I punti di attivazione da battiti ectopici verranno esclusi manualmente. La mappa di tensione verrà acquisita automaticamente secondo gli stessi criteri. Dopo la mappatura automatizzata, un'analisi retrospettiva offline verrà eseguita da 2 osservatori indipendenti, al fine di sovraleggere manualmente i siti di prima attivazione atriale, a una forza di attivazione di override di 100 mV nei casi in cui (1) la prima attivazione su automatizzato la mappatura è apparsa diffusa o (2) l'annotazione automatica ha contrassegnato il componente ventricolare locale sull'anulus. Il segnale His-bundle viene generalmente annotato automaticamente dal sistema.
Entrainment L'entrainment di AVNRT è fattibile nei siti vicini alle estensioni nodali. Verranno fatti tentativi per trascinare la tachicardia da vari punti sull'annulus TV al fine di indagare la potenziale partecipazione del tessuto anulare destro nel circuito.
Ablazione con catetere Essendo a discrezione dell'operazione, prima dell'ablazione con catetere convenzionale della via lenta, almeno due lesioni di 30 secondi saranno rilasciate sull'anulus TV vicino all'istmo, se possibile. Verrà ricercata l'interruzione della tachicardia o dei battiti giunzionali evocati. L'ablazione transcatetere convenzionale della via lenta verrà eseguita come precedentemente descritto.
Studi istologici Database di campioni di cuori umani saranno esaminati e caratterizzati dai tessuti nel tentativo di identificare la presenza e l'estensione dei "tessuti ad anello" nel miocardio umano.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Demosthenes G Katritsis, MD, PhD
- Numero di telefono: +306944845505
- Email: dkatrits@dgkatritsis.gr
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con AVNRT atipico o tipico
- Pazienti in grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Età <16 o >75 anni
- Insufficienza cardiaca nota
- Gravi comorbidità con aspettativa di vita stimata <6 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Coorte AVNRT
Pazienti ricoverati per studio elettrofisiologico e ablazione per tachicardia AVNRT. Durante lo studio e prima dell'ablazione verrà eseguita una mappatura elettroanatomica ad alta densità. |
Mappatura AV annuli durante AVNRT
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Partecipazione dei tessuti ad anello nel circuito AVNRT
Lasso di tempo: 2 anni
|
Trascinamento della tachicardia mediante stimolazione nel sito anatomico del tessuto dell'anello o cessazione della tachicardia con ablazione riuscita nel sito del tessuto dell'anello
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2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo di attivazione del percorso veloce e lento nel circuito di AVNRT.
Lasso di tempo: 2 anni
|
Tempo in ms richiesto per l'attivazione della via rapida e lenta durante la tachicardia.
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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