- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04764123
Typische en atypische AVNRT-mapping met hoge resolutie (AVNRTmap)
Om te onderzoeken of overblijfselen van de "ringweefsels" het substraat vormen van het circuit van atrioventriculaire nodale terugkerende tachycardie
Deze studie is gericht op:
- Identificatie van de exacte locatie van het circuit van typische en atypische AVNRT door elektroanatomische mapping met hoge resolutie toe te passen.
- Onderzoek naar de mogelijkheid dat de recent beschreven "ringweefsels" deelnemen aan het AVNRT-circuit.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond Het exacte circuit van terugkerende tachycardie van atrioventriculaire knopen is nog steeds onbekend, ondanks de vooruitgang op het gebied van high-density mapping, weefselhistochemie en connexine-genotypering. Theoretische berekeningen hebben een bereik van 0,8 tot 5,2 cm afgeleid voor de lengte van het langzame pad, terwijl die van het snelle pad binnen het bereik van 2,4 tot 11,2 cm zou moeten liggen. Recente histologische gegevens geven ook aan dat de afstand van de rechter inferieure extensie van de atrioventriculaire knoop binnen de tricuspidalis vestibule, zoals histologisch beoordeeld en gemeten vanaf de plaats van penetratie van de geleidingsas in 31 harten, 8,2 ± 2,4 mm is, met een bereik van 5,2 tot 13,6 mm. Deze resultaten zijn compatibel met theoretische berekeningen van de langzame route die eerder door de onderzoekers werden uitgevoerd. Op 3-dimensionale gereconstrueerde fluoroscopiebeelden is de gemiddelde afstand tussen de compacte AV-knoop en de ablatie-elektrode in gevallen van succesvolle AVNRT-ablatie echter 17,2 ± 1,6 tot 17,8 ± 0,9 mm. Dit suggereert duidelijk dat succesvolle ablatie het AVNRT-circuit onderbreekt op een punt voorbij de identificeerbare rechter posterieure extensie, en op een consistent gebied op de septale landengte tussen het CS-ostium en de TV. Deze site ligt voorbij de histologisch identificeerbare inferieure extensies van het knooppunt.
Er is aanvullend bewijs in dierstudies dat de rechter inferieure extensie doorgaat in de vestibule van de tricuspidalisklep als "ringweefsel", dwz een overblijfsel van de primaire ring, terwijl de linker atriale vestibule is afgeleid van het initiële atrioventriculaire kanaal van het zich ontwikkelende hart. , waarvan bekend is dat het langzaam geleidend is, maar histologisch niet te onderscheiden is van het linker atriale myocardium. In het menselijk hart strekt de primaire ring zich uit door de atrioventriculaire knoop en omvat de bundel van His, die snel geleidt.
Hypothese De onderzoekers veronderstelden dat bij mensen de omvang van ringweefsels zodanig varieert dat sommige proefpersonen vatbaar zijn voor terugkeer van de atrioventriculaire knoop, terwijl andere dat niet zijn. Het geheel van de vestibule tricuspidalis, of zelfs een deel van de vestibule mitralis, maakt dus deel uit van het terugkeercircuit, althans in sommige atypische vormen met verlengde His-atriale intervallen. De omtrek van de rechter atrioventriculaire opening is gemeten tussen 9 en 11 centimeter bij patiënten jonger dan 65 jaar, terwijl die van de mitralisopening 7 tot 9 centimeter is. De mogelijkheid dat de vestibules betrokken zijn bij het circuit, kan daarom theoretisch niet worden uitgesloten. Onlangs heeft high-density mapping van het re-entry-circuit waardevolle inzichten opgeleverd in de elektrofysiologische patronen van deze aritmie, waarbij het circuit in de buurt van het nodale gebied is geïdentificeerd. Al deze mappingstudies werden echter uitgevoerd bij patiënten met typische AVNRT. In deze setting kunnen de overblijfselen van de ringweefsels kort genoeg zijn om geen juiste discriminatie van de ledematen van het circuit mogelijk te maken. De onderzoekers stellen voor om elektro-anatomische mapping met hoge resolutie toe te passen bij patiënten met zowel typische atypische AVNRT waarbij het circuit mogelijk langere circuitcomponenten bevat. Mapping moet gericht zijn op zowel het septumgebied als de tricuspidalis, en, indien mogelijk, de mitralisring.
Doelstellingen van de studie
Dit onderzoek is daarom gericht op:
- Identificatie van de exacte locatie van het circuit van typische en atypische AVNRT door elektroanatomische mapping met hoge resolutie toe te passen.
- Onderzoek naar de mogelijkheid dat de recent beschreven "ringweefsels" deelnemen aan het AVNRT-circuit.
Methoden Klinische onderzoeken Patiënten Patiënten met typische en atypische AVNRT worden geworven na geïnformeerde toestemming. De onderzoekers verwachten binnen de komende twee jaar 30 patiënten met typische en 10 patiënten met atypische AVNRT te bestuderen.
Definities AVNRT wordt gediagnosticeerd door te voldoen aan vastgestelde criteria tijdens gedetailleerde atriale en ventriculaire stimulatiemanoeuvres. Typische (langzaam-snelle) AVNRT wordt gedefinieerd door een atriale-His/His-atriale ratio (AH/HA) >1, en een HA-interval ≤70 ms. Atypische AVNRT wordt gedefinieerd door vertraagde retrograde atriale activering met HA>70 ms.
Mapping Elektro-anatomische mapping wordt uitgevoerd met CARTO-, Rhythmia- of Ensite-programma's naar goeddunken van de operator. Het in hoge resolutie in kaart brengen van de atriale vestibules is inherent moeilijk in deze setting, niettemin vanwege de problemen bij het scheiden van een groot ventriculair elektrogram van de atriale tracering. Tijdens de terugkeer van de atrioventriculaire knoop zouden al deze gebieden een gefuseerd signaal moeten vertonen dat bestaat uit knoopactivering. Elk mappingsysteem zal moeite hebben om het gefuseerde signaal op de juiste manier in het venster en tijdens tachycardie te annoteren. Het kan ook bij voorkeur het His-bundelelektrogram annoteren vanwege de hoge frequentie (dv/dt). De implicatie van deze fout is dat een geannoteerde locatie die de vroegste atriale activiteit vertegenwoordigt, mogelijk activiteit in de His-bundel vertegenwoordigt. Omgekeerd kan een locatie die als laat is gemarkeerd, in feite vroeg zijn, omdat deze wordt verduisterd door ventriculaire activiteit in het verre veld. Deze beperkingen kunnen ook van toepassing zijn op diermodellen die micro-elektrodemapping gebruiken. Om dit probleem op te lossen, worden stimulatiemanoeuvres met ventriculaire extrastimuli gebruikt om atriale van ventriculaire elektrogramcomponenten te onderscheiden waarbij activering leek te zijn gesuperponeerd vanwege gelijktijdige lokale activering. Bovendien zullen de onderzoekers punten uitsluiten die resulteren in discrepante activering ten opzichte van de omliggende isochrone informatie als gevolg van de beweging van de CS-referentiekatheter. Activeringspunten van ectopische slagen worden handmatig uitgesloten. De spanningskaart wordt automatisch verkregen volgens dezelfde criteria. Na geautomatiseerde mapping zal een offline retrospectieve analyse worden uitgevoerd door 2 onafhankelijke waarnemers, om handmatig de plaatsen van vroegste atriale activering te overlezen, met een onderdrukkende activeringssterkte van 100 mV in gevallen waarin (1) de vroegste activering op geautomatiseerde mapping leek diffuus of (2) geautomatiseerde annotatie tagde de lokale ventriculaire component bij de annulus. Het His-bundelsignaal wordt over het algemeen automatisch door het systeem geannoteerd.
Entrainment Entrainment van AVNRT is mogelijk op locaties dicht bij de nodale extensies. Pogingen zullen worden ondernomen om de tachycardie vanuit verschillende punten op de TV-annulus mee te voeren om mogelijke deelname van het rechtszijdige ringweefsel aan het circuit te onderzoeken.
Katheterablatie Omdat de operatie naar eigen goeddunken is, zullen er, indien mogelijk, vóór conventionele katheterablatie van het langzame pad, ten minste twee laesies van 30 seconden worden aangebracht op de TV-annulus nabij de landengte. Onderbreking van de tachycardie of opgewekte junctionele slagen zal worden gezocht. Conventionele katheterablatie van het langzame pad zal worden uitgevoerd zoals eerder beschreven.
Histologiestudies Databases van monsters van menselijke harten zullen worden onderzocht en weefselgekarakteriseerd in een poging de aanwezigheid en omvang van "ringweefsels" in het menselijke myocardium te identificeren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Demosthenes G Katritsis, MD, PhD
- Telefoonnummer: +306944845505
- E-mail: dkatrits@dgkatritsis.gr
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met atypische of typische AVNRT
- Patiënten die geïnformeerde toestemming kunnen geven
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <16 of >75 jaar
- Bekend hartfalen
- Ernstige comorbiditeit met geschatte levensverwachting < 6 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
AVNRT-cohort
Patiënten opgenomen voor elektrofysiologisch onderzoek en ablatie vanwege AVNRT-tachycardie. Tijdens het onderzoek en vóór de ablatie zullen elektro-anatomische mapping met hoge densiteit worden uitgevoerd. |
AV annuli mapping tijdens AVNRT
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deelname van ringweefsels aan het AVNRT Circuit
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Meeslepen van tachycardie door stimulatie op de plaats van het anatomische ringweefsel of beëindiging van de tachycardie met succesvolle ablatie op de plaats van het ringweefsel
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelle en langzame activeringstijd in het circuit van AVNRT.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Tijd in ms vereist voor snelle en langzame padactivering tijdens tachycardie.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .