- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04764123
Typisches und atypisches hochauflösendes AVNRT-Mapping (AVNRTmap)
Es sollte untersucht werden, ob Reste des „Ringgewebes“ das Substrat des Kreislaufs der atrioventrikulären Knoten-Reentrant-Tachykardie darstellen
Diese Studie richtet sich an:
- Identifizieren der genauen Position des Schaltkreises von typischer und atypischer AVNRT durch Anwendung von hochauflösender elektroanatomischer Kartierung.
- Untersuchung der Möglichkeit, dass die kürzlich beschriebenen „Ringgewebe“ am AVNRT-Kreislauf teilnehmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund Der genaue Kreislauf der AV-Knoten-Reentry-Tachykardie ist trotz Fortschritten in der High-Density-Kartierung, Gewebehistochemie und Connexin-Genotypisierung immer noch unbekannt. Theoretische Berechnungen haben für die Länge des langsamen Weges einen Bereich von 0,8 bis 5,2 cm ergeben, während die des schnellen Weges im Bereich von 2,4 bis 11,2 cm liegen sollte. Neuere histologische Daten zeigen auch, dass der Abstand der rechten unteren Verlängerung des atrioventrikulären Knotens innerhalb des Trikuspidalvorhofs, wie histologisch beurteilt und gemessen von der Stelle der Durchdringung der Leitungsachse in 31 Herzen, 8,2 ± 2,4 mm beträgt, mit a reichen von 5,2 bis 13,6 mm. Diese Ergebnisse sind kompatibel mit theoretischen Berechnungen des langsamen Weges, die zuvor von den Forschern durchgeführt wurden. Auf 3-dimensional rekonstruierten Durchleuchtungsbildern beträgt der durchschnittliche Abstand zwischen dem kompakten AV-Knoten und der Ablationselektrode bei erfolgreicher AVNRT-Ablation jedoch 17,2 ± 1,6 bis 17,8 ± 0,9 mm. Dies deutet eindeutig darauf hin, dass eine erfolgreiche Ablation den AVNRT-Kreislauf an einem Punkt jenseits der identifizierbaren rechten hinteren Verlängerung und an einem konsistenten Bereich auf dem Isthmus des Septums zwischen dem CS-Ostium und dem TV unterbricht. Diese Stelle liegt jenseits der histologisch identifizierbaren unteren Erweiterungen des Knotens.
Es gibt zusätzliche Hinweise in Tierversuchen, dass sich die rechte untere Verlängerung innerhalb des Vorhofs der Trikuspidalklappe als "Ringgewebe", dh ein Überbleibsel des Primärrings, fortsetzt, während der linke Vorhofvorhof aus dem anfänglichen atrioventrikulären Kanal des sich entwickelnden Herzens stammt , das selbst als langsam leitend bekannt ist, aber histologisch nicht vom linksatrialen Myokard unterschieden werden kann. Im menschlichen Herzen erstreckt sich der primäre Ring durch den atrioventrikulären Knoten und schließt das His-Bündel ein, das schnell leitet.
Hypothese Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass beim Menschen die Ausdehnung des Ringgewebes derart variiert, dass einige Personen für einen atrioventrikulären Knotenwiedereintritt anfällig sind, während andere dies nicht sind. Somit ist der gesamte Trikuspidalvorhof oder sogar ein Teil des Mitralvorhofs Teil des Wiedereintrittskreislaufs, zumindest bei einigen atypischen Formen mit verlängerten His-atrialen Intervallen. Der Umfang der rechten atrioventrikulären Öffnung wurde bei Patienten unter 65 Jahren zwischen 9 und 11 cm gemessen, während der der Mitralöffnung 7 bis 9 cm beträgt. Die Möglichkeit, dass die Vestibüle in den Kreislauf einbezogen werden, kann daher theoretisch nicht ausgeschlossen werden. Kürzlich hat eine hochdichte Kartierung des Wiedereintrittskreislaufs wertvolle Einblicke in die elektrophysiologischen Muster dieser Arrhythmie geliefert, indem der Kreislauf in der Nähe des Knotenbereichs identifiziert wurde. Alle diese Kartierungsstudien wurden jedoch bei Patienten mit typischer AVNRT durchgeführt. In dieser Einstellung könnten die Reste des Ringgewebes kurz genug sein, um eine korrekte Unterscheidung der Kreisglieder nicht zu ermöglichen. Die Forscher schlagen vor, hochauflösendes elektroanatomisches Mapping bei Patienten mit beiden typischen atypischen AVNRT anzuwenden, bei denen der Kreislauf längere Kreislaufkomponenten enthalten kann. Die Kartierung sollte sich sowohl auf den Septumbereich als auch auf den Trikuspidal und, wenn möglich, auf den Mitralring konzentrieren.
Ziele der Studie
Diese Studie richtet sich daher an:
- Identifizieren der genauen Position des Schaltkreises von typischer und atypischer AVNRT durch Anwendung von hochauflösender elektroanatomischer Kartierung.
- Untersuchung der Möglichkeit, dass die kürzlich beschriebenen „Ringgewebe“ am AVNRT-Kreislauf teilnehmen.
Methoden Klinische Studien Patienten Patienten mit typischer und atypischer AVNRT werden nach Aufklärung rekrutiert. Die Forscher gehen davon aus, innerhalb der nächsten zwei Jahre 30 Patienten mit typischer und 10 Patienten mit atypischer AVNRT zu untersuchen.
Definitionen AVNRT wird durch die Erfüllung etablierter Kriterien während detaillierter atrialer und ventrikulärer Stimulationsmanöver diagnostiziert. Eine typische (langsam-schnelle) AVNRT ist definiert durch ein Atrial-His/His-atriales Verhältnis (AH/HA) > 1 und ein HA-Intervall von ≤ 70 ms. Atypische AVNRT ist definiert durch verzögerte retrograde atriale Aktivierung mit HA > 70 ms.
Kartierung Die elektroanatomische Kartierung wird nach Ermessen des Bedieners mit CARTO-, Rhythmia- oder Ensite-Programmen durchgeführt. Eine hochauflösende Kartierung der atrialen Vestibüle ist in dieser Umgebung jedoch aufgrund der Probleme beim Trennen eines großen ventrikulären Elektrogramms von der atrialen Aufzeichnung von Natur aus schwierig. Während des Wiedereintritts des atrioventrikulären Knotens sollten alle diese Bereiche ein fusioniertes Signal zeigen, das aus einer Knotenaktivierung besteht. Jedes Kartierungssystem wird Schwierigkeiten haben, das verschmolzene Signal im Fenster und während der Tachykardie angemessen zu kommentieren. Wegen seiner hohen Frequenz (dv/dt) kann es auch bevorzugt das His-Bündel-Elektrogramm annotieren. Die Implikation dieses Fehlers ist, dass eine Stelle, die als Repräsentant der frühesten atrialen Aktivität gekennzeichnet ist, möglicherweise eine Aktivität im His-Bündel darstellt. Umgekehrt kann eine als spät markierte Stelle tatsächlich früh sein, da sie durch Fernfeld-Ventrikelaktivität verdeckt ist. Diese Einschränkungen können auch für Tiermodelle mit Mikroelektroden-Mapping gelten. Um dieses Problem zu überwinden, werden Stimulationsmanöver mit ventrikulären Extrastimuli verwendet, um atriale von ventrikulären Elektrogrammkomponenten zu unterscheiden, bei denen die Aktivierung aufgrund gleichzeitiger lokaler Aktivierung überlagert zu sein schien. Darüber hinaus werden die Ermittler Punkte ausschließen, die aufgrund der Bewegung des CS-Referenzkatheters zu einer abweichenden Aktivierung relativ zu den umgebenden isochronen Informationen führen. Aktivierungspunkte von ektopischen Schlägen werden manuell ausgeschlossen. Das Spannungskennfeld wird automatisch nach den gleichen Kriterien erfasst. Nach der automatisierten Kartierung wird eine retrospektive Offline-Analyse von 2 unabhängigen Beobachtern durchgeführt, um die Stellen der frühesten atrialen Aktivierung manuell mit einer Override-Aktivierungsstärke von 100 mV in den Fällen zu überlesen, in denen (1) die früheste Aktivierung automatisiert ist Mapping erschien diffus oder (2) automatisierte Annotation markierte die lokale ventrikuläre Komponente am Annulus. Das His-Bündel-Signal wird im Allgemeinen automatisch vom System kommentiert.
Mitnahme Die Mitnahme von AVNRT ist an Stellen in der Nähe der Knotenerweiterungen möglich. Es wird versucht, die Tachykardie von verschiedenen Punkten des TV-Rings mitzureißen, um eine mögliche Beteiligung des rechtsseitigen Ringgewebes am Kreislauf zu untersuchen.
Katheterablation Nach Ermessen der Operation werden vor der konventionellen Katheterablation des langsamen Weges mindestens zwei 30-sekündige Läsionen am TV-Annulus in der Nähe des Isthmus angebracht, wenn dies möglich ist. Es wird nach einer Unterbrechung der Tachykardie oder evozierten junktionalen Schlägen gesucht. Eine herkömmliche Katheterablation des langsamen Wegs wird wie zuvor beschrieben durchgeführt.
Histologische Studien Datenbanken von menschlichen Herzproben werden untersucht und gewebecharakterisiert, um zu versuchen, das Vorhandensein und die Ausdehnung von "Ringgeweben" im menschlichen Myokard zu identifizieren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Demosthenes G Katritsis, MD, PhD
- Telefonnummer: +306944845505
- E-Mail: dkatrits@dgkatritsis.gr
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit atypischer oder typischer AVNRT
- Patienten, die eine Einverständniserklärung abgeben können
Ausschlusskriterien:
- Alter <16 oder >75 Jahre
- Bekannte Herzinsuffizienz
- Schwere Komorbiditäten mit geschätzter Lebenserwartung < 6 Monate
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
AVNRT-Kohorte
Patienten, die aufgrund einer AVNRT-Tachykardie zur elektrophysiologischen Untersuchung und Ablation zugelassen wurden. Während der Studie und vor der Ablation wird ein hochdichtes elektroanatomisches Mapping durchgeführt. |
AV-Annuli-Mapping während AVNRT
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Teilnahme von Ringgeweben am AVNRT Circuit
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Mitnahme von Tachykardie durch Stimulation an der Stelle des anatomischen Ringgewebes oder Tachykardie-Beendigung mit erfolgreicher Ablation an der Stelle des Ringgewebes
|
Zwei Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schnelle und langsame Signalweg-Aktivierungszeit im AVNRT-Kreislauf.
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Erforderliche Zeit in ms für die Aktivierung des schnellen und langsamen Signalwegs während einer Tachykardie.
|
Zwei Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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