- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04764123
Tipikus és atipikus AVNRT nagy felbontású leképezés (AVNRTmap)
Annak megvizsgálása, hogy a "gyűrűs szövetek" maradványai képezik-e az atrioventrikuláris csomóponti reentráns tachycardia körének szubsztrátját
Ez a tanulmány a következőkre irányul:
- A tipikus és atipikus AVNRT áramkörének pontos helyének meghatározása nagyfelbontású elektroanatómiai leképezés alkalmazásával.
- Annak a lehetőségének vizsgálata, hogy a nemrég leírt "gyűrűszövetek" részt vesznek az AVNRT-körben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér Az atrioventrikuláris csomóponti reentráns tachycardia pontos köre még mindig ismeretlen a nagy sűrűségű térképezés, a szöveti hisztokémia és a connexin genotipizálás terén elért fejlődés ellenére. Az elméleti számítások 0,8 és 5,2 cm közötti tartományt származtattak a lassú út hosszára, míg a gyors út hosszának a 2,4 és 11,2 cm közötti tartományban kell lennie. A legújabb szövettani adatok azt is mutatják, hogy az atrioventricularis csomó jobb alsó extenziójának távolsága a tricuspidalis vestibuluson belül szövettanilag és a vezetési tengely behatolási helyétől mérve 31 szívben 8,2±2,4 mm. 5,2 és 13,6 mm között van. Ezek az eredmények összeegyeztethetők a kutatók által korábban a lassú folyamat elméleti számításaival. A 3-dimenziós rekonstruált fluoroszkópos felvételeken a kompakt AV csomópont és az ablációs elektróda közötti átlagos távolság sikeres AVNRT abláció esetén azonban 17,2±1,6-17,8±0,9 mm. Ez egyértelműen arra utal, hogy a sikeres abláció megszakítja az AVNRT áramkört az azonosítható jobb hátsó extenzión túli ponton, és a CS ostium és a TV közötti septalis isthmus egy következetes területén. Ez a hely a csomópont szövettanilag azonosítható alsó kiterjesztésein túl van.
Állatkísérletekben további bizonyítékok támasztják alá, hogy a jobb oldali inferior extenzió a tricuspidalis billentyű előcsarnokában "gyűrűszövetként", azaz az elsődleges gyűrű maradványaként folytatódik, míg a bal pitvari vestibulum a fejlődő szív kezdeti atrioventricularis csatornájából származik. , amelyről ismert, hogy lassú vezető, de szövettanilag nem különböztethető meg a bal pitvari szívizomtól. Az emberi szívben az elsődleges gyűrű átnyúlik az atrioventrikuláris csomóponton, és magában foglalja a His kötegét, amely gyorsan vezet.
Hipotézis A kutatók azt feltételezték, hogy az emberekben a gyűrűs szövetek kiterjedése oly módon változik, hogy egyes alanyok érzékenyek az atrioventrikuláris csomópontok visszatérésére, míg mások nem. Így a tricuspidalis vestibulus egésze, vagy akár a mitralis vestibulus egy része is a re-entry kör része, legalábbis néhány atipikus formában, megnyúlt His-pitvari intervallumokkal. A jobb atrioventrikuláris nyílás kerületét 65 évnél fiatalabb betegeknél 9 és 11 centiméter között mérték, míg a mitrális nyílás kerületét 7 és 9 centiméter között. Ezért elméletileg nem zárható ki annak lehetősége, hogy az előszobák részt vegyenek az áramkörben. A közelmúltban a visszatérő áramkör nagy sűrűségű feltérképezése értékes betekintést nyújtott ezen aritmia elektrofiziológiai mintázataiba, azonosítva az áramkört a csomóponti terület közelében. Mindezeket a feltérképezési vizsgálatokat azonban tipikus AVNRT-ben szenvedő betegeken végezték. Ebben a beállításban a gyűrűszövetek maradványai elég rövidek lehetnek ahhoz, hogy ne tegye lehetővé az áramkör végtagjainak megfelelő megkülönböztetését. A kutatók azt javasolják, hogy nagy felbontású elektroanatómiai leképezést alkalmazzanak a tipikus atipikus AVNRT-ben szenvedő betegeknél, amelyekben az áramkör hosszabb áramköri komponenseket is tartalmazhat. A feltérképezésnek a septum területére és a tricuspidálisra, valamint ha lehetséges, a mitrális gyűrűre kell összpontosítani.
A tanulmány céljai
A tanulmány tehát a következőkre irányul:
- A tipikus és atipikus AVNRT áramkörének pontos helyének meghatározása nagyfelbontású elektroanatómiai leképezés alkalmazásával.
- Annak a lehetőségének vizsgálata, hogy a nemrég leírt "gyűrűszövetek" részt vesznek az AVNRT-körben.
Módszerek Klinikai vizsgálatok Betegek A tipikus és atipikus AVNRT-ben szenvedő betegeket tájékozott beleegyezés után veszik fel. A kutatók 30 tipikus és 10 atípusos AVNRT-ben szenvedő beteg vizsgálatát tervezik a következő két évben.
Definíciók Az AVNRT diagnosztizálása a megállapított kritériumok teljesülése alapján történik a részletes pitvari és kamrai ingerlés során. A tipikus (lassú-gyors) AVNRT-t a pitvari-His/His-pitvari arány (AH/HA) >1 és a HA intervallum ≤70 ms határozza meg. Az atipikus AVNRT-t a késleltetett retrográd pitvari aktiváció határozza meg, HA>70 ms-nál.
Térképezés Az elektroanatómiai térképezést a kezelő belátása szerint CARTO, Rhythmia vagy Ensite programokkal hajtják végre. A pitvari vestibulusok nagy felbontású feltérképezése eleve nehéz ebben a beállításban, a nagy kamrai elektrogram és a pitvari nyomkövetés elválasztásának problémái miatt. Az atrioventrikuláris csomópont reentry során ezeknek a területeknek a csomópont aktiválásából álló összeolvadt jelet kell mutatniuk. Bármely leképezési rendszernek nehézséget okoz, hogy az összeolvadt jelet megfelelően annotálja az ablakban és tachycardia alatt. Előnyben részesítheti a His-köteg elektrogramját is a magas frekvenciája (dv/dt) miatt. Ennek a hibának az a következménye, hogy a legkorábbi pitvari aktivitást képviselő helyként megjelölt hely a His kötegben szereplő aktivitást reprezentálhatja. Ezzel szemben a későiként megjelölt hely valójában korai lehet, mivel a távoli kamrai aktivitás eltakarja. Ezek a korlátozások vonatkozhatnak a mikroelektródos térképezést használó állatmodellekre is. Ennek a problémának a megoldására kamrai extrastimulusokkal végzett ingerlési manővereket alkalmaznak a pitvari és a kamrai elektrogram-komponensek megkülönböztetésére, ahol az aktiválás az egyidejű helyi aktiválás miatt egymásra épült. Ezenkívül a vizsgálók kizárják azokat a pontokat, amelyek a környező izokronális információhoz képest eltérő aktiválást eredményeznek a CS referenciakatéter mozgása miatt. Az ektópiás ütésekből származó aktiválási pontok manuálisan kizárásra kerülnek. A feszültségtérkép ugyanazon kritériumok szerint automatikusan leolvasható. Az automatikus feltérképezést követően 2 független megfigyelő offline retrospektív elemzést végez annak érdekében, hogy manuálisan felülolvassa a legkorábbi pitvari aktiválás helyeit, 100 mV-os felülírási aktiválási erősség mellett olyan esetekben, amikor (1) a legkorábbi aktiválás az automatizálton. a leképezés diffúznak tűnt, vagy (2) az automatizált annotáció megjelölte a lokális kamrai komponenst a gyűrűben. A His-köteg jelét a rendszer általában automatikusan megjegyzésekkel látja el.
Bezárás Az AVNRT beemelése a csomóponti bővítményekhez közeli helyeken lehetséges. Megkísérlik a tachycardiát a TV-gyűrű különböző pontjairól magával ragadni, hogy megvizsgálják a jobb oldali gyűrűszövet potenciális részvételét az áramkörben.
Katéteres abláció A műtéti belátástól függően a lassú pálya hagyományos katéteres ablációja előtt legalább két 30 másodperces léziót szállítanak a TV-gyűrűn az isthmus közelében, ha ez lehetséges. Törekedni kell a tachycardia vagy a kiváltott junkcionális ütemek megszakítására. A lassú út hagyományos katéteres ablációját a korábban leírtak szerint végezzük.
Szövettani vizsgálatok Az emberi szívmintákból származó adatbázisokat megvizsgálják és a szöveteket jellemzik annak érdekében, hogy azonosítsák a "gyűrűszövetek" jelenlétét és kiterjedését az emberi szívizomban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Demosthenes G Katritsis, MD, PhD
- Telefonszám: +306944845505
- E-mail: dkatrits@dgkatritsis.gr
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Atípusos vagy tipikus AVNRT-ben szenvedő betegek
- A betegek tájékoztatáson alapuló beleegyezését adhatják
Kizárási kritériumok:
- 16 év alatti vagy 75 év feletti életkor
- Ismert szívelégtelenség
- Súlyos társbetegségek, becsült élettartam < 6 hónap
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
AVNRT kohorsz
AVNRT tachycardia miatt elektrofiziológiai vizsgálatra és ablációra felvett betegek. A vizsgálat során és az abláció előtt nagy sűrűségű elektroanatómiai térképezést végzünk. |
AV annuli térképezés az AVNRT során
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A gyűrűszövetek részvétele az AVNRT-körben
Időkeret: 2 év
|
Tachycardia beütése az anatómiai gyűrűszövet helyén történő ingerléssel vagy a tachycardia befejezése sikeres ablációval a gyűrűszövet helyén
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Gyors és lassú útvonal aktiválási idő az AVNRT áramkörében.
Időkeret: 2 év
|
A tachycardia alatti gyors és lassú útvonalaktiváláshoz szükséges idő ms-ban.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a AVNRT leképezés
-
Central Hospital, Nancy, FranceToborzásKamrai tachycardiaFranciaország
-
Boston Scientific CorporationBefejezve
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBoston Scientific CorporationBefejezveSzívritmuszavarok | Elektroanatómiai térképezés | SzívablációEgyesült Államok
-
Imperial College LondonBefejezvePitvari tachycardiaEgyesült Királyság
-
Imperial College LondonVisszavontMiokardiális infarktus | Kitágult kardiomiopátia | Monomorf kamrai tachycardiaEgyesült Királyság
-
Florida State UniversityToborzásFájdalom | Mozgásszervi fájdalom | Krónikus fájdalomEgyesült Államok
-
afreeze GmbHCompetence Center for Medical Devices GmbHToborzásSzívbetegségek | Szív-és érrendszeri betegségek | Pitvarfibrilláció | Szívritmuszavarok, szív | Paroxizmális pitvarfibrilláció | Tartós pitvarfibrillációAusztria, Németország
-
AC Camargo Cancer CenterToborzásEndometrium rák | Nyirokcsomó metasztázisokBrazília
-
Boston Scientific CorporationToborzásSzívritmuszavarokEgyesült Államok, Monaco, Olaszország
-
Acutus MedicalBefejezve