- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04764123
Typisk och atypisk AVNRT högupplöst kartläggning (AVNRTmap)
Att undersöka om rester av "ringvävnaderna" utgör substratet för kretsen av atrioventrikulär nodal reentrant takykardi
Denna studie syftar till:
- Identifiera den exakta platsen för kretsen för typiska och atypiska AVNRT genom att tillämpa högupplöst elektroanatomisk kartläggning.
- Undersöker möjligheten att de nyligen beskrivna "ringvävnaderna" deltar i AVNRT-kretsen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund Den exakta kretsen av atrioventrikulär nodal reentrant takykardi är fortfarande okänd trots framsteg inom högdensitetskartläggning, vävnadshistokemi och connexin-genotypning. Teoretiska beräkningar har härlett ett intervall på 0,8 till 5,2 cm för längden av den långsamma banan, medan den för den snabba banan bör ligga inom intervallet 2,4 till 11,2 cm. Nya histologiska data indikerar också att avståndet för den högra nedre förlängningen av den atrioventrikulära noden inom tricuspid-vestibulen, histologiskt bedömt och mätt från penetrationsplatsen för ledningsaxeln i 31 hjärtan, är 8,2±2,4 mm, med en sträcker sig från 5,2 till 13,6 mm. Dessa resultat är kompatibla med teoretiska beräkningar av den långsamma vägen som tidigare utförts av utredarna. På tredimensionella rekonstruerade fluoroskopiska bilder är det genomsnittliga avståndet mellan den kompakta AV-noden och ablationselektroden i fall av framgångsrik AVNRT-ablation dock 17,2±1,6 till 17,8±0,9 mm. Detta tyder tydligt på att framgångsrik ablation avbryter AVNRT-kretsen vid en punkt bortom den identifierbara högra bakre förlängningen och vid ett konsekvent område på septalnäset mellan CS ostium och TV:n. Denna plats ligger bortom de histologiskt identifierbara sämre förlängningarna av noden.
Det finns ytterligare bevis i djurstudier att den högra nedre förlängningen fortsätter inom trikuspidalklaffens vestibul som "ringvävnad", dvs en rest av primärringen, medan den vänstra förmaksvestibulen härrör från den initiala atrioventrikulära kanalen i det utvecklande hjärtat. , som i sig är känt för att vara långsamt ledande men inte kan särskiljas histologiskt från vänster förmaksmyokard. I det mänskliga hjärtat sträcker sig den primära ringen genom den atrioventrikulära noden och inkluderar bunten av His, som är snabbt ledande.
Hypotes Utredarna antog att hos människor varierar omfattningen av ringvävnader på ett sådant sätt att vissa försökspersoner är mottagliga för atrioventrikulär nodal återinträde, medan andra inte är det. Sålunda är hela trikuspidalvestibulen, eller till och med en del av mitralisvestibulen, delar av re-entry-kretsen, åtminstone i vissa atypiska former med förlängda His-atriala intervall. Omkretsen av den högra atrioventrikulära mynningen har uppmätts till mellan 9 och 11 centimeter hos patienter under 65 år, medan mitralismynningens omkrets är från 7 till 9 centimeter. Möjligheten att vestibulerna är involverade i kretsen kan därför teoretiskt inte uteslutas. Nyligen har högdensitetskartläggning av återinträdeskretsen gett värdefulla insikter i de elektrofysiologiska mönstren för denna arytmi, vilket identifierar kretsen i närheten av nodområdet. Alla dessa kartläggningsstudier utfördes dock på patienter med typisk AVNRT. I den här inställningen kan resterna av ringvävnaderna vara tillräckligt korta för att inte tillåta korrekt urskiljning av kretsens lemmar. Utredarna föreslår att man ska tillämpa högupplöst elektroanatomisk kartläggning hos patienter med både typiska atypiska AVNRT där kretsen kan innehålla längre kretskomponenter. Kartläggning bör fokuseras på både septalområdet och tricuspidal, och, om möjligt, mitralisringen.
Studiens syfte
Denna studie syftar därför till:
- Identifiera den exakta platsen för kretsen för typiska och atypiska AVNRT genom att tillämpa högupplöst elektroanatomisk kartläggning.
- Undersöker möjligheten att de nyligen beskrivna "ringvävnaderna" deltar i AVNRT-kretsen.
Metoder Kliniska studier Patienter Patienter med typisk och atypisk AVNRT kommer att rekryteras efter informerat samtycke. Utredarna räknar med att studera 30 patienter med typiska och 10 patienter med atypisk AVNRT inom de kommande två åren.
Definitioner AVNRT diagnostiseras genom att uppfylla fastställda kriterier under detaljerade förmaks- och ventrikulära stimuleringsmanövrar. Typisk (långsamt snabb) AVNRT definieras av ett förmaks-His/His-förmaksförhållande (AH/HA) >1 och HA-intervall ≤70 ms. Atypisk AVNRT definieras av fördröjd retrograd förmaksaktivering med HA>70 ms.
Kartläggning Elektroanatomisk kartläggning kommer att utföras med CARTO-, Rhythmia- eller Ensite-program efter operatörens gottfinnande. Högupplöst kartläggning av de atriella vestibulerna är i sig svår i den här miljön, dock på grund av problemen med att separera ett stort ventrikulärt elektrogram från den atriella spårningen. Under atrioventrikulär nodal återinträde bör alla dessa områden visa en sammansmält signal bestående av nodal aktivering. Alla kartläggningssystem kommer att kämpa för att annotera den sammansmälta signalen på lämpligt sätt i fönstret och under takykardi. Det kan också företrädesvis kommentera His-buntelektrogrammet på grund av dess höga frekvens (dv/dt). Innebörden av detta fel är att en plats som är annoterad som representerande den tidigaste förmaksaktiviteten kan representera aktivitet i His-paketet. Omvänt kan en plats markerad som sen i själva verket vara tidig och skymmas av ventrikulär aktivitet i fjärrfältet. Dessa begränsningar kan även gälla djurmodeller som använder mikroelektrodkartering. För att övervinna detta problem används stimuleringsmanövrar med ventrikulära extrastimuli för att skilja atrial från ventrikulära elektrogramkomponenter där aktivering föreföll vara överlagrad på grund av samtidig lokal aktivering. Dessutom kommer utredarna att utesluta punkter som resulterar i diskrepant aktivering i förhållande till den omgivande isokrona informationen på grund av CS-referenskateterns rörelse. Aktiveringspunkter från ektopiska slag kommer att exkluderas manuellt. Spänningskartan hämtas automatiskt enligt samma kriterier. Efter automatiserad kartläggning kommer en retrospektiv offlineanalys att utföras av 2 oberoende observatörer, för att manuellt överläsa platserna för tidigaste förmaksaktivering, med en överstyrningsstyrka på 100 mV i fall där (1) den tidigaste aktiveringen på automatiserad kartläggningen verkade diffus eller (2) automatiserad annotering märkte den lokala ventrikulära komponenten vid annulus. His-bundle-signalen annoteras vanligtvis automatiskt av systemet.
Entrainment Entrainment av AVNRT är genomförbart på platser nära nodförlängningarna. Försök kommer att göras att dra in takykardin från olika punkter på TV-ringen för att undersöka potentiell deltagande av den högersidiga ringvävnaden i kretsen.
Kateterablation Efter operationens bedömning, före konventionell kateterablation av den långsamma banan, kommer minst två 30 sek lesioner att levereras på TV-ringen nära näset, om detta är möjligt. Avbrott i takykardin eller framkallade junctional beats kommer att eftersträvas. Konventionell kateterablation av den långsamma vägen kommer att utföras som tidigare beskrivits.
Histologiska studier Databaser från prover från mänskliga hjärtan kommer att undersökas och vävnadskarakteriseras i ett försök att identifiera närvaron och omfattningen av "ringvävnader" i det mänskliga myokardiet.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Demosthenes G Katritsis, MD, PhD
- Telefonnummer: +306944845505
- E-post: dkatrits@dgkatritsis.gr
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med atypisk eller typisk AVNRT
- Patienter som kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Ålder <16 eller >75 år
- Känd hjärtsvikt
- Allvarliga komorbiditeter med beräknad livslängd < 6 månader
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
AVNRT-kohort
Patienter inlagda för elektrofysiologisk studie och ablation på grund av AVNRT-takykardi. Under studien och före ablationen kommer högdensitets elektroanatomisk kartläggning att utföras. |
AV-ringmappning under AVNRT
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagande av ringvävnader i AVNRT-kretsen
Tidsram: 2 år
|
Takykardi-indragning genom pacing vid det anatomiska ringvävnadsstället eller takykardiavslutning med framgångsrik ablation vid ringvävnadsstället
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Snabb och långsam vägaktiveringstid i AVNRT-kretsen.
Tidsram: 2 år
|
Tid i ms som krävs för snabb och långsam aktivering av vägen under takykardi.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .