Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Typisk och atypisk AVNRT högupplöst kartläggning (AVNRTmap)

24 februari 2021 uppdaterad av: Dr D Katritsis, Cardiovascular Research Society, Greece

Att undersöka om rester av "ringvävnaderna" utgör substratet för kretsen av atrioventrikulär nodal reentrant takykardi

Denna studie syftar till:

  1. Identifiera den exakta platsen för kretsen för typiska och atypiska AVNRT genom att tillämpa högupplöst elektroanatomisk kartläggning.
  2. Undersöker möjligheten att de nyligen beskrivna "ringvävnaderna" deltar i AVNRT-kretsen.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

Bakgrund Den exakta kretsen av atrioventrikulär nodal reentrant takykardi är fortfarande okänd trots framsteg inom högdensitetskartläggning, vävnadshistokemi och connexin-genotypning. Teoretiska beräkningar har härlett ett intervall på 0,8 till 5,2 cm för längden av den långsamma banan, medan den för den snabba banan bör ligga inom intervallet 2,4 till 11,2 cm. Nya histologiska data indikerar också att avståndet för den högra nedre förlängningen av den atrioventrikulära noden inom tricuspid-vestibulen, histologiskt bedömt och mätt från penetrationsplatsen för ledningsaxeln i 31 hjärtan, är 8,2±2,4 mm, med en sträcker sig från 5,2 till 13,6 mm. Dessa resultat är kompatibla med teoretiska beräkningar av den långsamma vägen som tidigare utförts av utredarna. På tredimensionella rekonstruerade fluoroskopiska bilder är det genomsnittliga avståndet mellan den kompakta AV-noden och ablationselektroden i fall av framgångsrik AVNRT-ablation dock 17,2±1,6 till 17,8±0,9 mm. Detta tyder tydligt på att framgångsrik ablation avbryter AVNRT-kretsen vid en punkt bortom den identifierbara högra bakre förlängningen och vid ett konsekvent område på septalnäset mellan CS ostium och TV:n. Denna plats ligger bortom de histologiskt identifierbara sämre förlängningarna av noden.

Det finns ytterligare bevis i djurstudier att den högra nedre förlängningen fortsätter inom trikuspidalklaffens vestibul som "ringvävnad", dvs en rest av primärringen, medan den vänstra förmaksvestibulen härrör från den initiala atrioventrikulära kanalen i det utvecklande hjärtat. , som i sig är känt för att vara långsamt ledande men inte kan särskiljas histologiskt från vänster förmaksmyokard. I det mänskliga hjärtat sträcker sig den primära ringen genom den atrioventrikulära noden och inkluderar bunten av His, som är snabbt ledande.

Hypotes Utredarna antog att hos människor varierar omfattningen av ringvävnader på ett sådant sätt att vissa försökspersoner är mottagliga för atrioventrikulär nodal återinträde, medan andra inte är det. Sålunda är hela trikuspidalvestibulen, eller till och med en del av mitralisvestibulen, delar av re-entry-kretsen, åtminstone i vissa atypiska former med förlängda His-atriala intervall. Omkretsen av den högra atrioventrikulära mynningen har uppmätts till mellan 9 och 11 centimeter hos patienter under 65 år, medan mitralismynningens omkrets är från 7 till 9 centimeter. Möjligheten att vestibulerna är involverade i kretsen kan därför teoretiskt inte uteslutas. Nyligen har högdensitetskartläggning av återinträdeskretsen gett värdefulla insikter i de elektrofysiologiska mönstren för denna arytmi, vilket identifierar kretsen i närheten av nodområdet. Alla dessa kartläggningsstudier utfördes dock på patienter med typisk AVNRT. I den här inställningen kan resterna av ringvävnaderna vara tillräckligt korta för att inte tillåta korrekt urskiljning av kretsens lemmar. Utredarna föreslår att man ska tillämpa högupplöst elektroanatomisk kartläggning hos patienter med både typiska atypiska AVNRT där kretsen kan innehålla längre kretskomponenter. Kartläggning bör fokuseras på både septalområdet och tricuspidal, och, om möjligt, mitralisringen.

Studiens syfte

Denna studie syftar därför till:

  1. Identifiera den exakta platsen för kretsen för typiska och atypiska AVNRT genom att tillämpa högupplöst elektroanatomisk kartläggning.
  2. Undersöker möjligheten att de nyligen beskrivna "ringvävnaderna" deltar i AVNRT-kretsen.

Metoder Kliniska studier Patienter Patienter med typisk och atypisk AVNRT kommer att rekryteras efter informerat samtycke. Utredarna räknar med att studera 30 patienter med typiska och 10 patienter med atypisk AVNRT inom de kommande två åren.

Definitioner AVNRT diagnostiseras genom att uppfylla fastställda kriterier under detaljerade förmaks- och ventrikulära stimuleringsmanövrar. Typisk (långsamt snabb) AVNRT definieras av ett förmaks-His/His-förmaksförhållande (AH/HA) >1 och HA-intervall ≤70 ms. Atypisk AVNRT definieras av fördröjd retrograd förmaksaktivering med HA>70 ms.

Kartläggning Elektroanatomisk kartläggning kommer att utföras med CARTO-, Rhythmia- eller Ensite-program efter operatörens gottfinnande. Högupplöst kartläggning av de atriella vestibulerna är i sig svår i den här miljön, dock på grund av problemen med att separera ett stort ventrikulärt elektrogram från den atriella spårningen. Under atrioventrikulär nodal återinträde bör alla dessa områden visa en sammansmält signal bestående av nodal aktivering. Alla kartläggningssystem kommer att kämpa för att annotera den sammansmälta signalen på lämpligt sätt i fönstret och under takykardi. Det kan också företrädesvis kommentera His-buntelektrogrammet på grund av dess höga frekvens (dv/dt). Innebörden av detta fel är att en plats som är annoterad som representerande den tidigaste förmaksaktiviteten kan representera aktivitet i His-paketet. Omvänt kan en plats markerad som sen i själva verket vara tidig och skymmas av ventrikulär aktivitet i fjärrfältet. Dessa begränsningar kan även gälla djurmodeller som använder mikroelektrodkartering. För att övervinna detta problem används stimuleringsmanövrar med ventrikulära extrastimuli för att skilja atrial från ventrikulära elektrogramkomponenter där aktivering föreföll vara överlagrad på grund av samtidig lokal aktivering. Dessutom kommer utredarna att utesluta punkter som resulterar i diskrepant aktivering i förhållande till den omgivande isokrona informationen på grund av CS-referenskateterns rörelse. Aktiveringspunkter från ektopiska slag kommer att exkluderas manuellt. Spänningskartan hämtas automatiskt enligt samma kriterier. Efter automatiserad kartläggning kommer en retrospektiv offlineanalys att utföras av 2 oberoende observatörer, för att manuellt överläsa platserna för tidigaste förmaksaktivering, med en överstyrningsstyrka på 100 mV i fall där (1) den tidigaste aktiveringen på automatiserad kartläggningen verkade diffus eller (2) automatiserad annotering märkte den lokala ventrikulära komponenten vid annulus. His-bundle-signalen annoteras vanligtvis automatiskt av systemet.

Entrainment Entrainment av AVNRT är genomförbart på platser nära nodförlängningarna. Försök kommer att göras att dra in takykardin från olika punkter på TV-ringen för att undersöka potentiell deltagande av den högersidiga ringvävnaden i kretsen.

Kateterablation Efter operationens bedömning, före konventionell kateterablation av den långsamma banan, kommer minst två 30 sek lesioner att levereras på TV-ringen nära näset, om detta är möjligt. Avbrott i takykardin eller framkallade junctional beats kommer att eftersträvas. Konventionell kateterablation av den långsamma vägen kommer att utföras som tidigare beskrivits.

Histologiska studier Databaser från prover från mänskliga hjärtan kommer att undersökas och vävnadskarakteriseras i ett försök att identifiera närvaron och omfattningen av "ringvävnader" i det mänskliga myokardiet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 75 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med typisk eller atypisk AVNRT tas in för elektrofysiologisk studie och ablation.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med atypisk eller typisk AVNRT
  • Patienter som kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Ålder <16 eller >75 år
  • Känd hjärtsvikt
  • Allvarliga komorbiditeter med beräknad livslängd < 6 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
AVNRT-kohort

Patienter inlagda för elektrofysiologisk studie och ablation på grund av AVNRT-takykardi.

Under studien och före ablationen kommer högdensitets elektroanatomisk kartläggning att utföras.

AV-ringmappning under AVNRT
Andra namn:
  • Elektroanatomisk kartläggning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagande av ringvävnader i AVNRT-kretsen
Tidsram: 2 år
Takykardi-indragning genom pacing vid det anatomiska ringvävnadsstället eller takykardiavslutning med framgångsrik ablation vid ringvävnadsstället
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Snabb och långsam vägaktiveringstid i AVNRT-kretsen.
Tidsram: 2 år
Tid i ms som krävs för snabb och långsam aktivering av vägen under takykardi.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juni 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2021

Första postat (Faktisk)

21 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera