Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Typické a atypické mapování AVNRT s vysokým rozlišením (AVNRTmap)

24. února 2021 aktualizováno: Dr D Katritsis, Cardiovascular Research Society, Greece

Zkoumat, zda zbytky „prstencových tkání“ tvoří substrát okruhu atrioventrikulární nodální reentrantní tachykardie

Tato studie je zaměřena na:

  1. Identifikace přesné polohy obvodu typického a atypického AVNRT aplikací elektroanatomického mapování s vysokým rozlišením.
  2. Zkoumání možnosti, že nedávno popsané „prstencové tkáně“ se účastní okruhu AVNRT.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Pozadí Přesný okruh atrioventrikulární nodální reentrantní tachykardie stále zůstává neznámý navzdory pokroku v mapování s vysokou hustotou, tkáňové histochemii a konexinové genotypizaci. Teoretické výpočty odvodily rozsah 0,8 až 5,2 cm délky pomalé dráhy, zatímco délka rychlé dráhy by měla být v rozsahu 2,4 až 11,2 cm. Nedávná histologická data také naznačují, že vzdálenost pravého dolního rozšíření atrioventrikulárního uzlu v trikuspidálním vestibulu, jak bylo posouzeno histologicky a měřeno od místa penetrace osy vedení u 31 srdcí, je 8,2 ± 2,4 mm, s rozmezí od 5,2 do 13,6 mm. Tyto výsledky jsou kompatibilní s teoretickými výpočty pomalé dráhy, které dříve výzkumníci provedli. Na trojrozměrných rekonstruovaných skiaskopických snímcích je však průměrná vzdálenost mezi kompaktním AV uzlem a ablační elektrodou v případech úspěšné ablace AVNRT 17,2±1,6 až 17,8±0,9 mm. To jasně naznačuje, že úspěšná ablace přeruší okruh AVNRT v bodě za identifikovatelným pravým zadním prodloužením a v konzistentní oblasti na septálním isthmu mezi ústím CS a TV. Toto místo je mimo histologicky identifikovatelné nižší rozšíření uzlu.

Ve studiích na zvířatech existují další důkazy, že pravá dolní extenze pokračuje ve vestibulu trikuspidální chlopně jako „prstencová tkáň“, tj. zbytek primárního prstence, zatímco levá předsíň je odvozena z počátečního atrioventrikulárního kanálu vyvíjejícího se srdce. , o kterém je známo, že je pomalu vodivý, ale nelze jej histologicky odlišit od myokardu levé síně. V lidském srdci se primární prstenec rozprostírá přes atrioventrikulární uzel a zahrnuje svazek His, který je rychle vodivý.

Hypotéza Vyšetřovatelé předpokládali, že u lidí se rozsah prstencových tkání mění takovým způsobem, že někteří jedinci jsou náchylní k opětovnému vstupu do atrioventrikulárního uzlu, zatímco jiní ne. Celá trikuspidální předsíň nebo dokonce část mitrální předsíně jsou tedy částmi re-entry okruhu, alespoň u některých atypických forem s prodlouženými His-síňovými intervaly. Obvod pravého atrioventrikulárního otvoru byl naměřen mezi 9 a 11 centimetry u pacientů mladších 65 let, zatímco obvod mitrálního otvoru je od 7 do 9 centimetrů. Možnost zapojení vestibulů do okruhu proto nelze teoreticky vyloučit. Nedávno poskytlo vysokohustotní mapování okruhu re-entry cenné poznatky o elektrofyziologických vzorcích této arytmie a identifikovalo okruh v blízkosti uzlové oblasti. Všechny tyto mapovací studie však byly provedeny u pacientů s typickou AVNRT. V tomto nastavení mohou být zbytky tkání prstence dostatečně krátké, aby neumožňovaly správné rozlišení končetin okruhu. Vyšetřovatelé navrhují použít elektroanatomické mapování s vysokým rozlišením u pacientů s oběma typickými atypickými AVNRT, u kterých může okruh obsahovat delší součásti okruhu. Mapování by mělo být zaměřeno jak na oblast septa, tak na trikuspidální, a pokud je to možné, na mitrální prstenec.

Cíle studie

Tato studie je proto zaměřena na:

  1. Identifikace přesné polohy obvodu typického a atypického AVNRT aplikací elektroanatomického mapování s vysokým rozlišením.
  2. Zkoumání možnosti, že nedávno popsané „prstencové tkáně“ se účastní okruhu AVNRT.

Metody Klinické studie Pacienti Pacienti s typickou a atypickou AVNRT budou zařazeni po informovaném souhlasu. Vyšetřovatelé předpokládají, že během příštích dvou let budou studovat 30 pacientů s typickou a 10 pacientů s atypickou AVNRT.

Definice AVNRT je diagnostikována splněním stanovených kritérií během podrobných manévrů síňové a komorové stimulace. Typická (pomalá-rychlá) AVNRT je definována poměrem síň-His/His-síň (AH/HA) >1 a intervalem HA ≤70 ms. Atypická AVNRT je definována opožděnou retrográdní síňovou aktivací s HA>70 ms.

Mapování Elektroanatomické mapování bude prováděno pomocí programů CARTO, Rhythmia nebo Ensite podle uvážení operátora. Mapování síňových vestibulů ve vysokém rozlišení je v tomto prostředí přirozeně obtížné, a to kvůli problémům s oddělením velkého komorového elektrogramu od síňového sledování. Během atrioventrikulárního nodálního reentry by všechny tyto oblasti měly vykazovat fúzovaný signál sestávající z aktivace uzlu. Jakýkoli mapovací systém bude mít problém správně anotovat sloučený signál v okně a během tachykardie. Může také přednostně anotovat elektrogram Hisova svazku kvůli jeho vysoké frekvenci (dv/dt). Důsledkem této chyby je, že místo označené jako reprezentující nejčasnější síňovou aktivitu může představovat aktivitu ve svazku His. Naopak, místo označené jako pozdní může ve skutečnosti být rané, protože je zakryto aktivitou vzdálené komory. Tato omezení se mohou vztahovat i na zvířecí modely využívající mapování mikroelektrod. K překonání tohoto problému se používají stimulační manévry s ventrikulárními extrastimuly k odlišení komponent síňového a komorového elektrogramu, kde se aktivace zdála být superponována v důsledku současné lokální aktivace. Kromě toho vyšetřovatelé vyloučí body, které vedou k odchylné aktivaci vzhledem k okolní izochronální informaci v důsledku pohybu CS referenčního katetru. Aktivační body z mimoděložních tepů budou vyloučeny ručně. Napěťová mapa bude automaticky získána podle stejných kritérií. Po automatizovaném mapování provedou 2 nezávislí pozorovatelé offline retrospektivní analýzu, aby manuálně přečetli místa nejčasnější síňové aktivace při potlačovací síle aktivace 100 mV v případech, kdy (1) došlo k nejčasnější aktivaci na automatickém mapování se zdálo difúzní nebo (2) automatická anotace označila lokální komorovou komponentu v anulu. Signál His-bundle je obecně automaticky anotován systémem.

Strhávání Strhávání AVNRT je možné v místech blízko uzlových extenzí. Budou provedeny pokusy o strhávání tachykardie z různých míst na TV prstenci, aby se prozkoumala potenciální účast tkáně pravostranného prstence v okruhu.

Katetrizační ablace Podle uvážení operace budou před konvenční katetrizační ablací pomalé dráhy aplikovány alespoň dvě 30sekundové léze na TV anulus poblíž istmu, pokud je to možné. Bude se hledat přerušení tachykardie nebo evokovaných junkčních tepů. Konvenční katetrizační ablace pomalé dráhy bude provedena, jak bylo popsáno dříve.

Histologické studie Databáze vzorků lidských srdcí budou zkoumány a tkáňově charakterizovány ve snaze identifikovat přítomnost a rozsah "prstencových tkání" v lidském myokardu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s typickou nebo atypickou AVNRT přijati k elektrofyziologickému vyšetření a ablaci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s atypickou nebo typickou AVNRT
  • Pacienti schopni poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Věk <16 nebo >75 let
  • Známé srdeční selhání
  • Těžká komorbidita s předpokládanou délkou života < 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
AVNRT kohorta

Pacienti přijatí k elektrofyziologickému vyšetření a ablaci pro AVNRT tachykardii.

Během studie a před ablací bude provedeno vysokohustotní elektroanatomické mapování.

Mapování AV annuli během AVNRT
Ostatní jména:
  • Elektroanatomické mapování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účast prstencových tkání v okruhu AVNRT
Časové okno: 2 roky
Strhávání tachykardie stimulací v místě anatomické tkáně prstence nebo ukončení tachykardie s úspěšnou ablací v místě tkáně prstence
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlá a pomalá aktivační doba dráhy v okruhu AVNRT.
Časové okno: 2 roky
Čas v ms potřebný pro rychlou a pomalou aktivaci dráhy během tachykardie.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mapování AVNRT

Předplatit