- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04764123
Typické a atypické mapování AVNRT s vysokým rozlišením (AVNRTmap)
Zkoumat, zda zbytky „prstencových tkání“ tvoří substrát okruhu atrioventrikulární nodální reentrantní tachykardie
Tato studie je zaměřena na:
- Identifikace přesné polohy obvodu typického a atypického AVNRT aplikací elektroanatomického mapování s vysokým rozlišením.
- Zkoumání možnosti, že nedávno popsané „prstencové tkáně“ se účastní okruhu AVNRT.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí Přesný okruh atrioventrikulární nodální reentrantní tachykardie stále zůstává neznámý navzdory pokroku v mapování s vysokou hustotou, tkáňové histochemii a konexinové genotypizaci. Teoretické výpočty odvodily rozsah 0,8 až 5,2 cm délky pomalé dráhy, zatímco délka rychlé dráhy by měla být v rozsahu 2,4 až 11,2 cm. Nedávná histologická data také naznačují, že vzdálenost pravého dolního rozšíření atrioventrikulárního uzlu v trikuspidálním vestibulu, jak bylo posouzeno histologicky a měřeno od místa penetrace osy vedení u 31 srdcí, je 8,2 ± 2,4 mm, s rozmezí od 5,2 do 13,6 mm. Tyto výsledky jsou kompatibilní s teoretickými výpočty pomalé dráhy, které dříve výzkumníci provedli. Na trojrozměrných rekonstruovaných skiaskopických snímcích je však průměrná vzdálenost mezi kompaktním AV uzlem a ablační elektrodou v případech úspěšné ablace AVNRT 17,2±1,6 až 17,8±0,9 mm. To jasně naznačuje, že úspěšná ablace přeruší okruh AVNRT v bodě za identifikovatelným pravým zadním prodloužením a v konzistentní oblasti na septálním isthmu mezi ústím CS a TV. Toto místo je mimo histologicky identifikovatelné nižší rozšíření uzlu.
Ve studiích na zvířatech existují další důkazy, že pravá dolní extenze pokračuje ve vestibulu trikuspidální chlopně jako „prstencová tkáň“, tj. zbytek primárního prstence, zatímco levá předsíň je odvozena z počátečního atrioventrikulárního kanálu vyvíjejícího se srdce. , o kterém je známo, že je pomalu vodivý, ale nelze jej histologicky odlišit od myokardu levé síně. V lidském srdci se primární prstenec rozprostírá přes atrioventrikulární uzel a zahrnuje svazek His, který je rychle vodivý.
Hypotéza Vyšetřovatelé předpokládali, že u lidí se rozsah prstencových tkání mění takovým způsobem, že někteří jedinci jsou náchylní k opětovnému vstupu do atrioventrikulárního uzlu, zatímco jiní ne. Celá trikuspidální předsíň nebo dokonce část mitrální předsíně jsou tedy částmi re-entry okruhu, alespoň u některých atypických forem s prodlouženými His-síňovými intervaly. Obvod pravého atrioventrikulárního otvoru byl naměřen mezi 9 a 11 centimetry u pacientů mladších 65 let, zatímco obvod mitrálního otvoru je od 7 do 9 centimetrů. Možnost zapojení vestibulů do okruhu proto nelze teoreticky vyloučit. Nedávno poskytlo vysokohustotní mapování okruhu re-entry cenné poznatky o elektrofyziologických vzorcích této arytmie a identifikovalo okruh v blízkosti uzlové oblasti. Všechny tyto mapovací studie však byly provedeny u pacientů s typickou AVNRT. V tomto nastavení mohou být zbytky tkání prstence dostatečně krátké, aby neumožňovaly správné rozlišení končetin okruhu. Vyšetřovatelé navrhují použít elektroanatomické mapování s vysokým rozlišením u pacientů s oběma typickými atypickými AVNRT, u kterých může okruh obsahovat delší součásti okruhu. Mapování by mělo být zaměřeno jak na oblast septa, tak na trikuspidální, a pokud je to možné, na mitrální prstenec.
Cíle studie
Tato studie je proto zaměřena na:
- Identifikace přesné polohy obvodu typického a atypického AVNRT aplikací elektroanatomického mapování s vysokým rozlišením.
- Zkoumání možnosti, že nedávno popsané „prstencové tkáně“ se účastní okruhu AVNRT.
Metody Klinické studie Pacienti Pacienti s typickou a atypickou AVNRT budou zařazeni po informovaném souhlasu. Vyšetřovatelé předpokládají, že během příštích dvou let budou studovat 30 pacientů s typickou a 10 pacientů s atypickou AVNRT.
Definice AVNRT je diagnostikována splněním stanovených kritérií během podrobných manévrů síňové a komorové stimulace. Typická (pomalá-rychlá) AVNRT je definována poměrem síň-His/His-síň (AH/HA) >1 a intervalem HA ≤70 ms. Atypická AVNRT je definována opožděnou retrográdní síňovou aktivací s HA>70 ms.
Mapování Elektroanatomické mapování bude prováděno pomocí programů CARTO, Rhythmia nebo Ensite podle uvážení operátora. Mapování síňových vestibulů ve vysokém rozlišení je v tomto prostředí přirozeně obtížné, a to kvůli problémům s oddělením velkého komorového elektrogramu od síňového sledování. Během atrioventrikulárního nodálního reentry by všechny tyto oblasti měly vykazovat fúzovaný signál sestávající z aktivace uzlu. Jakýkoli mapovací systém bude mít problém správně anotovat sloučený signál v okně a během tachykardie. Může také přednostně anotovat elektrogram Hisova svazku kvůli jeho vysoké frekvenci (dv/dt). Důsledkem této chyby je, že místo označené jako reprezentující nejčasnější síňovou aktivitu může představovat aktivitu ve svazku His. Naopak, místo označené jako pozdní může ve skutečnosti být rané, protože je zakryto aktivitou vzdálené komory. Tato omezení se mohou vztahovat i na zvířecí modely využívající mapování mikroelektrod. K překonání tohoto problému se používají stimulační manévry s ventrikulárními extrastimuly k odlišení komponent síňového a komorového elektrogramu, kde se aktivace zdála být superponována v důsledku současné lokální aktivace. Kromě toho vyšetřovatelé vyloučí body, které vedou k odchylné aktivaci vzhledem k okolní izochronální informaci v důsledku pohybu CS referenčního katetru. Aktivační body z mimoděložních tepů budou vyloučeny ručně. Napěťová mapa bude automaticky získána podle stejných kritérií. Po automatizovaném mapování provedou 2 nezávislí pozorovatelé offline retrospektivní analýzu, aby manuálně přečetli místa nejčasnější síňové aktivace při potlačovací síle aktivace 100 mV v případech, kdy (1) došlo k nejčasnější aktivaci na automatickém mapování se zdálo difúzní nebo (2) automatická anotace označila lokální komorovou komponentu v anulu. Signál His-bundle je obecně automaticky anotován systémem.
Strhávání Strhávání AVNRT je možné v místech blízko uzlových extenzí. Budou provedeny pokusy o strhávání tachykardie z různých míst na TV prstenci, aby se prozkoumala potenciální účast tkáně pravostranného prstence v okruhu.
Katetrizační ablace Podle uvážení operace budou před konvenční katetrizační ablací pomalé dráhy aplikovány alespoň dvě 30sekundové léze na TV anulus poblíž istmu, pokud je to možné. Bude se hledat přerušení tachykardie nebo evokovaných junkčních tepů. Konvenční katetrizační ablace pomalé dráhy bude provedena, jak bylo popsáno dříve.
Histologické studie Databáze vzorků lidských srdcí budou zkoumány a tkáňově charakterizovány ve snaze identifikovat přítomnost a rozsah "prstencových tkání" v lidském myokardu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Demosthenes G Katritsis, MD, PhD
- Telefonní číslo: +306944845505
- E-mail: dkatrits@dgkatritsis.gr
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s atypickou nebo typickou AVNRT
- Pacienti schopni poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Věk <16 nebo >75 let
- Známé srdeční selhání
- Těžká komorbidita s předpokládanou délkou života < 6 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
AVNRT kohorta
Pacienti přijatí k elektrofyziologickému vyšetření a ablaci pro AVNRT tachykardii. Během studie a před ablací bude provedeno vysokohustotní elektroanatomické mapování. |
Mapování AV annuli během AVNRT
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účast prstencových tkání v okruhu AVNRT
Časové okno: 2 roky
|
Strhávání tachykardie stimulací v místě anatomické tkáně prstence nebo ukončení tachykardie s úspěšnou ablací v místě tkáně prstence
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlá a pomalá aktivační doba dráhy v okruhu AVNRT.
Časové okno: 2 roky
|
Čas v ms potřebný pro rychlou a pomalou aktivaci dráhy během tachykardie.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mapování AVNRT
-
CoreMap Inc.NáborPřetrvávající fibrilace síníSpojené státy, Česko
-
Imperial College LondonStaženoInfarkt myokardu | Dilatační kardiomyopatie | Monomorfní komorová tachykardieSpojené království
-
Imperial College Healthcare NHS TrustNottingham University Hospitals NHS Trust; Barts & The London NHS Trust; Hospital... a další spolupracovníciDokončenoIschemická choroba srdeční | Ventrikulární tachykardieSpojené království
-
Imperial College LondonDokončenoSíňová tachykardieSpojené království
-
Kansas City Heart Rhythm Research FoundationKansas City Heart Rhythm Institute; St. Bernards Medical Center; Sarasota Medical...NáborPřetrvávající fibrilace síníSpojené státy
-
Medtronic Cardiac Ablation SolutionsNáborParoxysmální fibrilace síní (PAF) | Přetrvávající fibrilace síní | Fibrilace síní (AF)Austrálie, Spojené státy, Francie, Belgie, Švýcarsko, Česko
-
Ferronova Pty LtdAustin Health; Peter MacCallum Cancer Centre, Australia; Flinders Medical Centre a další spolupracovníciAktivní, ne náborRakovina žaludku | Rakovina jícnuAustrálie
-
Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation...Nottingham University Hospitals NHS Trust; Imperial College Healthcare NHS... a další spolupracovníciAktivní, ne nábor
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkončenoKardiopulmonální bypassFrancie
-
Rhythm AI LtdBiosense Webster, Inc.Staženo