- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04764123
Tyypillinen ja epätyypillinen AVNRT korkean resoluution kartoitus (AVNRTmap)
Sen tutkimiseksi, muodostavatko "rengaskudosten" jäännökset eteiskammiosolmukkeen reentranttitakykardian kierron substraatin
Tämä tutkimus on suunnattu:
- Tyypillisen ja epätyypillisen AVNRT:n piirin tarkan sijainnin tunnistaminen käyttämällä korkearesoluutioista elektroanatomista kartoitusta.
- Tutkitaan mahdollisuutta, että äskettäin kuvatut "rengaskudokset" osallistuvat AVNRT-piiriin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta Atrioventrikulaarisen solmukohtaisen reentrantin takykardian tarkka piiri on edelleen tuntematon huolimatta edistyksestä korkeatiheyksisessä kartoituksessa, kudoshistokemiassa ja konneksiinigenotyypityksissä. Teoreettiset laskelmat ovat johtaneet alueen 0,8 - 5,2 cm hitaan reitin pituudelle, kun taas nopean reitin pituuden pitäisi olla välillä 2,4 - 11,2 cm. Viimeaikaiset histologiset tiedot osoittavat myös, että eteiskammiosolmun oikean alemman jatkeen etäisyys kolmikulmaisessa eteisessä histologisesti arvioituna ja mitattuna johtumisakselin tunkeutumiskohdasta 31 sydämessä on 8,2 ± 2,4 mm. vaihteluväli 5,2-13,6 mm. Nämä tulokset ovat yhteensopivia tutkijoiden aiemmin tekemien hitaan reitin teoreettisten laskelmien kanssa. Kolmiulotteisissa rekonstruoiduissa fluoroskopisissa kuvissa kompaktin AV-solmun ja ablaatioelektrodin välinen keskimääräinen etäisyys onnistuneessa AVNRT-ablaatiossa on kuitenkin 17,2±1,6-17,8±0,9 mm. Tämä viittaa selvästi siihen, että onnistunut ablaatio katkaisee AVNRT-piirin kohdassa, joka on tunnistettavan oikean takaosan ulkopuolella, ja yhtenäisellä alueella CS ostiumin ja television välisellä väliseinän kannaksella. Tämä kohta on solmun histologisesti tunnistettavissa olevien alempien laajennusten ulkopuolella.
Eläinkokeissa on lisätodisteita siitä, että oikeanpuoleinen alempi pidennys jatkuu kolmioläpän eteisessä "rengaskudoksena", eli primaarisen renkaan jäännöksenä, kun taas vasen eteinen on peräisin kehittyvän sydämen alkuperäisestä atrioventrikulaarisesta kanavasta. , jonka tiedetään itsessään johtavaksi hitaasti, mutta jota ei voida erottaa histologisesti vasemman eteisen sydänlihaksesta. Ihmisen sydämessä ensisijainen rengas ulottuu eteiskammiosolmun läpi ja sisältää nopeasti johtavan His-nipun.
Hypoteesi Tutkijat olettivat, että ihmisillä rengaskudosten laajuus vaihtelee siten, että jotkut koehenkilöt ovat alttiita eteiskammiosolmukkeen palautumiselle, kun taas toiset eivät. Täten koko kolmikulmainen eteinen tai jopa osa mitraalieteilestä ovat osa re-entry-piiriä, ainakin joissakin epätyypillisissä muodoissa pitkittyneillä His-eteisvälillä. Oikean atrioventrikulaarisen aukon ympärysmitta on mitattu alle 65-vuotiailla potilailla 9–11 senttimetriä, kun taas mitraalisen aukon ympärysmitta on 7–9 senttimetriä. Mahdollisuutta, että eteiset ovat mukana piirissä, ei näin ollen voida teoriassa sulkea pois. Äskettäin paluupiirin korkeatiheyksinen kartoitus on tarjonnut arvokkaita näkemyksiä tämän rytmihäiriön sähköfysiologisista malleista ja tunnistanut piirin solmualueen läheisyydessä. Kaikki nämä kartoitustutkimukset suoritettiin kuitenkin potilailla, joilla oli tyypillinen AVNRT. Tässä asetuksessa rengaskudosten jäännökset voivat olla tarpeeksi lyhyitä, jotta ne eivät salli piirin raajojen asianmukaista erottelua. Tutkijat ehdottavat korkearesoluutioisen elektroanatomisen kartoituksen soveltamista potilailla, joilla on sekä tyypillinen epätyypillinen AVNRT, joissa piiri voi sisältää pidempiä piirikomponentteja. Kartoitus tulee keskittyä sekä väliseinän alueelle että kolmikulmaiseen renkaaseen ja, mikäli mahdollista, mitraalirenkaaseen.
Tutkimuksen tavoitteet
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on siis:
- Tyypillisen ja epätyypillisen AVNRT:n piirin tarkan sijainnin tunnistaminen käyttämällä korkearesoluutioista elektroanatomista kartoitusta.
- Tutkitaan mahdollisuutta, että äskettäin kuvatut "rengaskudokset" osallistuvat AVNRT-piiriin.
Menetelmät Kliiniset tutkimukset Potilaat Potilaat, joilla on tyypillinen ja epätyypillinen AVNRT, rekrytoidaan tietoisen suostumuksen perusteella. Tutkijat arvioivat tutkivansa seuraavan kahden vuoden aikana 30 potilasta, joilla on tyypillinen AVNRT, ja 10 potilasta, joilla on epätyypillinen AVNRT.
Määritelmät AVNRT diagnosoidaan vakiintuneiden kriteerien täyttyessä yksityiskohtaisten eteis- ja kammiotahdistuksen aikana. Tyypillinen (hidas-nopea) AVNRT määritellään eteis-His/His-eteissuhteella (AH/HA) >1 ja HA-välillä ≤70 ms. Epätyypillisen AVNRT:n määrittelee viivästynyt retrogradinen eteisaktivaatio, jonka HA > 70 ms.
Kartoitus Elektroanatominen kartoitus tehdään CARTO-, Rhythmia- tai Ensite-ohjelmilla käyttäjän harkinnan mukaan. Eteisten eteisten korkearesoluutioinen kartoitus on kuitenkin luonnostaan vaikeaa tässä ympäristössä, koska suuren kammioelektrogrammin erottamisessa eteisjäljityksestä on ongelmia. Atrioventrikulaarisen solmukkeen reentryn aikana kaikilla näillä alueilla tulee näyttää fuusioitu signaali, joka koostuu solmukkeen aktivaatiosta. Mikä tahansa kartoitusjärjestelmä yrittää merkitä sulautettua signaalia asianmukaisesti ikkunaan ja takykardian aikana. Se voi myös mieluiten merkitä His-kimpun elektrogrammiin korkean taajuutensa (dv/dt) vuoksi. Tämä virhe tarkoittaa, että kohta, joka on merkitty edustamaan varhaisinta eteistoimintaa, voi edustaa toimintaa Hänen nipussa. Sitä vastoin myöhäiseksi merkitty kohta voi itse asiassa olla varhainen, koska sitä peittää kaukokentän kammiotoiminta. Nämä rajoitukset voivat koskea myös eläinmalleja, joissa käytetään mikroelektrodikartoitusta. Tämän ongelman ratkaisemiseksi käytetään tahdistusliikkeitä kammioiden ekstrastimuleilla erottamaan eteinen kammion elektrogrammin komponenteista, joissa aktivaatio näytti tapahtuvan päällekkäin samanaikaisen paikallisen aktivoinnin vuoksi. Lisäksi tutkijat jättävät pois kohdat, jotka johtavat ristiriitaiseen aktivaatioon suhteessa ympäröivään isokroniseen informaatioon CS-referenssikatetrin liikkeen vuoksi. Ektooppisten iskujen aktivointipisteet suljetaan pois manuaalisesti. Jännitekartta hankitaan automaattisesti samojen kriteerien mukaan. Automaattisen kartoituksen jälkeen kaksi riippumatonta tarkkailijaa suorittaa offline-retrospektiivisen analyysin, jotta voidaan manuaalisesti ylilukea aikaisimman eteisaktivoinnin kohdat 100 mV:n ohitusvoimakkuudella tapauksissa, joissa (1) aikaisin aktivointi automaattisella kartoitus näytti diffuusilta tai (2) automaattinen merkintä merkitsi paikallisen kammiokomponentin renkaaseen. Järjestelmä merkitsee yleensä automaattisesti His-paketin signaalin.
Sisäänpääsy AVNRT:n siirtäminen on mahdollista paikoissa, jotka ovat lähellä solmulaajennuksia. Takykardia yritetään viedä mukanaan TV-renkaan eri kohdista, jotta voidaan tutkia oikeanpuoleisen rengaskudoksen mahdollista osallistumista kiertoon.
Katetriablaatio Operaatiosta riippuen ennen hitaan reitin tavanomaista katetriablaatiota toimitetaan vähintään kaksi 30 sekunnin pituista leesiota TV-renkaaseen lähelle kannaksen, mikäli tämä on mahdollista. Takykardian tai herätettyjen risteyslyöntien keskeyttämistä etsitään. Hitaan reitin perinteinen katetriablaatio suoritetaan edellä kuvatulla tavalla.
Histologiset tutkimukset Tietokannat ihmissydännäytteistä tutkitaan ja kudosten karakterisointia yritetään tunnistaa "rengaskudosten" läsnäolo ja laajuus ihmisen sydänlihaksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Demosthenes G Katritsis, MD, PhD
- Puhelinnumero: +306944845505
- Sähköposti: dkatrits@dgkatritsis.gr
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on epätyypillinen tai tyypillinen AVNRT
- Potilaat, jotka pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <16 tai >75 vuotta
- Tunnettu sydämen vajaatoiminta
- Vaikeat rinnakkaissairaudet, joiden arvioitu elinajanodote on < 6 kuukautta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
AVNRT-kohortti
Potilaat, jotka on otettu sähköfysiologiseen tutkimukseen ja ablaatioon AVNRT-takykardian vuoksi. Tutkimuksen aikana ja ennen ablaatiota tehdään suuritiheyksinen elektroanatominen kartoitus. |
AV renkaan kartoitus AVNRT:n aikana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rengaskudosten osallistuminen AVNRT-piiriin
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Takykardian kulkeutuminen tahdistimella anatomisessa rengaskudoskohdassa tai takykardian lopettaminen onnistuneella ablaatiolla rengaskudoskohdassa
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nopea ja hidas polun aktivointiaika AVNRT:n piirissä.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Aika ms, joka tarvitaan nopeaan ja hitaaseen polun aktivointiin takykardian aikana.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .