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典型和非典型 AVNRT 高分辨率映射 (AVNRTmap)

2021年2月24日 更新者:Dr D Katritsis、Cardiovascular Research Society, Greece

探讨“环状组织”残余是否构成房室结折返性心动过速环路的基质

本研究旨在:

  1. 通过应用高分辨率电解剖映射识别典型和非典型 AVNRT 电路的确切位置。
  2. 调查最近描述的“环形组织”参与 AVNRT 电路的可能性。

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

背景 尽管高密度标测、组织组织化学和连接蛋白基因分型取得了进展,但房室结折返性心动过速的确切环路仍然未知。 理论计算得出慢速通道的长度范围为0.8至5.2厘米,而快速通道的长度应在2.4至11.2厘米的范围内。 最近的组织学数据还表明,根据组织学判断,以及从 31 颗心脏的传导轴穿透部位测量,三尖瓣前庭内房室结右下延伸的距离为 8.2±2.4 毫米,具有范围从 5.2 到 13.6 毫米。 这些结果与研究人员先前对慢速通路进行的理论计算相符。 然而,在 3 维重建透视图像上,在成功进行 AVNRT 消融的情况下,紧凑型 AV 结与消融电极之间的平均距离为 17.2±1.6 至 17.8±0.9 毫米。 这清楚地表明,成功的消融在超出可识别的右后延伸的点中断了 AVNRT 回路,并且在 CS 口和 TV 之间的间隔峡部的一致区域。 该站点超出了节点的组织学可识别的劣质扩展。

动物研究中还有其他证据表明,右下延伸在三尖瓣前庭内继续作为“环组织”,即初级环的残余,而左心房前庭源自发育中心脏的初始房室管,它本身已知传导缓慢,但在组织学上无法与左心房心肌区分开来。 在人的心脏中,主环延伸穿过房室结,包括快速传导的希氏束。

假设 研究人员假设,在人类中,环状组织的范围有所不同,某些受试者易受房室结折返的影响,而其他受试者则不然。 因此,整个三尖瓣前庭,甚至二尖瓣前庭的一部分,都是折返环路的一部分,至少在一些具有延长的希氏心房间期的非典型形式中是这样。 在 65 岁以下的患者中,右房室口的周长已被测量为 9 至 11 厘米,而二尖瓣口的周长为 7 至 9 厘米。 因此,理论上不能排除前庭参与回路的可能性。 最近,折返回路的高密度映射为了解这种心律失常的电生理模式提供了宝贵的见解,识别了节点区域附近的回路。 然而,所有这些映射研究都是在典型的 AVNRT 患者中进行的。 在这种情况下,环形组织的残余部分可能足够短,无法正确区分电路肢体。 研究人员建议在患有典型非典型 AVNRT 的患者中应用高分辨率电解剖图,其中电路可能包含更长的电路组件。 标测应集中在间隔区域和三尖瓣,如果可行的话,还应集中在二尖瓣环上。

研究目的

因此,本研究旨在:

  1. 通过应用高分辨率电解剖映射识别典型和非典型 AVNRT 电路的确切位置。
  2. 调查最近描述的“环形组织”参与 AVNRT 电路的可能性。

方法 临床研究 患者 具有典型和非典型 AVNRT 的患者将在知情同意后招募。 研究人员预计在未来两年内研究 30 名典型 AVNRT 患者和 10 名非典型 AVNRT 患者。

定义 AVNRT 是通过在详细的心房和心室起搏操作期间满足既定标准来诊断的。 典型(慢-快)AVNRT 由心房-His/His-心房比率 (AH/HA) >1 和 HA 间期 ≤70 ms 定义。 非典型 AVNRT 定义为延迟逆行心房激活且 HA > 70 ms。

映射 电解剖映射将由操作员自行决定使用 CARTO、Rhythmia 或 Ensite 程序执行。 然而,在这种情况下,心房前庭的高分辨率映射本质上是困难的,因为将大的心室电描记图与心房追踪分开存在问题。 在房室结折返过程中,所有这些区域都应显示由节点激活组成的融合信号。 任何映射系统都难以在窗口和心动过速期间适当地注释融合信号。 由于其高频 (dv/dt),它还可以优先注释 His 束电图。 此错误的含义是注释为代表最早心房活动的站点可能代表希氏束中的活动。 相反,标记为晚期的站点实际上可能是早期的,被远场心室活动所掩盖。 这些限制也可能适用于使用微电极映射的动物模型。 为了克服这个问题,使用心室外刺激的起搏操作来区分心房和心室电图成分,其中激活似乎由于同时局部激活而叠加。 此外,研究人员将排除由于 CS 参考导管的移动而导致与周围等时信息相关的不一致激活的点。 异位搏动的激活点将被手动排除。 电压图将根据相同的标准自动获取。 自动映射后,将由 2 名独立观察员进行离线回顾性分析,以便手动过度读取最早心房激活的位置,在 100 mV 的超控激活强度下,在以下情况下 (1) 自动激活最早映射出现弥漫性或 (2) 自动注释标记环处的局部心室成分。 His-bundle 信号通常由系统自动注释。

夹带 AVNRT 的夹带在靠近节点扩展的位置是可行的。 将尝试从三尖瓣环上的不同点夹带心动过速,以研究右侧环状组织是否可能参与环路。

导管消融 根据手术决定,在慢径的常规导管消融之前,如果可行,将在峡部附近的三尖瓣环上进行至少两次 30 秒的损伤。 将寻找心动过速或诱发的交界性搏动的中断。 慢通路的常规导管消融将如前所述进行。

组织学研究 来自人类心脏标本的数据库将被检查和组织表征,以试图确定人类心肌中“环状组织”的存在和范围。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

30

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 75年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

患有典型或非典型 AVNRT 的患者入院进行电生理学研究和消融。

描述

纳入标准:

  • 非典型或典型 AVNRT 患者
  • 能够提供知情同意的患者

排除标准:

  • 年龄 <16 岁或 >75 岁
  • 已知心力衰竭
  • 估计寿命小于 6 个月的严重合并症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
AVNRT队列

由于 AVNRT 心动过速而入院进行电生理学研究和消融的患者。

在研究期间和消融之前,将进行高密度电解剖标测。

AVNRT 期间的 AV 环映射
其他名称:
  • 电解剖标测

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
环形组织参与 AVNRT 电路
大体时间:2年
通过在解剖环组织部位起搏或通过在环组织部位成功消融终止心动过速来夹带心动过速
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
AVNRT 回路中的快速和慢速通路激活时间。
大体时间:2年
心动过速期间快速和慢速通路激活所需的时间(以毫秒为单位)。
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年6月1日

初级完成 (预期的)

2023年12月31日

研究完成 (预期的)

2023年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年1月23日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月17日

首次发布 (实际的)

2021年2月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月24日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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