Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Typisk og atypisk AVNRT høyoppløselig kartlegging (AVNRTmap)

24. februar 2021 oppdatert av: Dr D Katritsis, Cardiovascular Research Society, Greece

For å undersøke om rester av "ringvevet" utgjør underlaget til kretsen av atrioventrikulær nodal reentrant takykardi

Denne studien er rettet mot:

  1. Identifisere den nøyaktige plasseringen av kretsen til typisk og atypisk AVNRT ved å bruke høyoppløselig elektroanatomisk kartlegging.
  2. Undersøker muligheten for at det nylig beskrevne "ringvevet" deltar i AVNRT-kretsen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn Den nøyaktige kretsen av atrioventrikulær nodal reentrant takykardi er fortsatt ukjent til tross for fremskritt innen kartlegging med høy tetthet, vevshistokjemi og connexin genotyping. Teoretiske beregninger har utledet et område på 0,8 til 5,2 cm for lengden på den langsomme banen, mens den for den raske banen bør være innenfor området 2,4 til 11,2 cm. Nyere histologiske data indikerer også at avstanden til høyre nedre forlengelse av den atrioventrikulære noden innenfor tricuspid vestibulen, som histologisk bedømt, og målt fra penetrasjonsstedet for ledningsaksen i 31 hjerter, er 8,2±2,4 mm, med en varierer fra 5,2 til 13,6 mm. Disse resultatene er kompatible med teoretiske beregninger av den langsomme veien tidligere utført av etterforskerne. På 3-dimensjonale rekonstruerte fluoroskopiske bilder er den gjennomsnittlige avstanden mellom den kompakte AV-noden og ablasjonselektroden i tilfeller av vellykket AVNRT-ablasjon imidlertid 17,2±1,6 til 17,8±0,9 mm. Dette tyder klart på at vellykket ablasjon avbryter AVNRT-kretsen på et punkt utenfor den identifiserbare høyre bakre forlengelsen, og ved et konsistent område på septal-isthmusen mellom CS-ostiumet og TV-en. Dette nettstedet er utenfor de histologisk identifiserbare underordnede forlengelsene av noden.

Det er ytterligere bevis i dyrestudier på at den høyre nedre forlengelsen fortsetter innenfor vestibylen til trikuspidalklaffen som "ringvev", dvs. en rest av primærringen, mens venstre atrievestibyle er avledet fra den initiale atrioventrikulære kanalen til det utviklende hjertet , som i seg selv er kjent for å være sakteledende, men som ikke kan skilles histologisk fra venstre atriemyokard. I det menneskelige hjertet strekker den primære ringen seg gjennom den atrioventrikulære noden, og inkluderer bunten av His, som er raskt ledende.

Hypotese Etterforskerne antok at hos mennesker varierer omfanget av ringvev på en slik måte at noen individer er mottakelige for atrioventrikulær nodal re-entring, mens andre ikke er det. Dermed er hele trikuspidalvestibylen, eller til og med en del av mitralvestibylen, deler av re-entry-kretsen, i det minste i noen atypiske former med forlengede His-atriale intervaller. Omkretsen av høyre atrioventrikkelåpning er målt til mellom 9 og 11 centimeter hos pasienter under 65 år, mens mitralåpningen er fra 7 til 9 centimeter. Muligheten for at vestibylene er involvert i kretsen, kan derfor teoretisk ikke utelukkes. Nylig har høytetthetskartlegging av re-entry-kretsen gitt verdifull innsikt i de elektrofysiologiske mønstrene til denne arytmien, og identifiserer kretsen i nærheten av nodalområdet. Alle disse kartleggingsstudiene ble imidlertid utført på pasienter med typisk AVNRT. I denne innstillingen kan restene av ringvevet være korte nok til å ikke tillate riktig diskriminering av kretsbenene. Etterforskerne foreslår å bruke høyoppløselig elektroanatomisk kartlegging hos pasienter med både typisk atypisk AVNRT der kretsen kan inneholde lengre kretskomponenter. Kartlegging bør fokuseres på både septalområdet og trikuspidal, og, hvis mulig, mitralringen.

Mål for studien

Denne studien er derfor rettet mot:

  1. Identifisere den nøyaktige plasseringen av kretsen til typisk og atypisk AVNRT ved å bruke høyoppløselig elektroanatomisk kartlegging.
  2. Undersøker muligheten for at det nylig beskrevne "ringvevet" deltar i AVNRT-kretsen.

Metoder Kliniske studier Pasienter Pasienter med typisk og atypisk AVNRT vil bli rekruttert etter informert samtykke. Etterforskerne forventer å studere 30 pasienter med typiske og 10 pasienter med atypisk AVNRT i løpet av de neste to årene.

Definisjoner AVNRT diagnostiseres ved oppfyllelse av etablerte kriterier under detaljerte atrielle og ventrikulære pacingmanøvrer. Typisk (sakte-hurtig) AVNRT er definert av et atrie-His/His-atrie-forhold (AH/HA) >1, og HA-intervall ≤70 ms. Atypisk AVNRT er definert av forsinket retrograd atriell aktivering med HA>70 ms.

Kartlegging Elektroanatomisk kartlegging vil bli utført med CARTO-, Rhythmia- eller Ensite-programmer etter operatørens skjønn. Høyoppløselig kartlegging av atrielle vestibuler er iboende vanskelig i denne innstillingen, likevel på grunn av problemene med å skille et stort ventrikulært elektrogram fra atriesporingen. Under atrioventrikulær nodal reentry bør alle disse områdene vise et sammensmeltet signal bestående av nodal aktivering. Ethvert kartleggingssystem vil slite med å kommentere det sammensmeltede signalet på riktig måte i vinduet og under takykardi. Det kan også fortrinnsvis kommentere His-bunt-elektrogrammet på grunn av dets høye frekvens (dv/dt). Implikasjonen av denne feilen er at et nettsted annotert som å representere den tidligste atrieaktiviteten kan representere aktivitet i His-pakken. Omvendt kan et sted som er markert som sent, faktisk være tidlig, og være skjult av fjernfelt ventrikulær aktivitet. Disse begrensningene kan også gjelde for dyremodeller som bruker mikroelektrodekartlegging. For å overvinne dette problemet, brukes pacing-manøvrer med ventrikulære ekstrastimuli for å skille atrielle fra ventrikulære elektrogramkomponenter der aktivering så ut til å være overlagret på grunn av samtidig lokal aktivering. I tillegg vil etterforskerne ekskludere punkter som resulterer i avvikende aktivering i forhold til den omkringliggende isokrone informasjonen på grunn av bevegelsen til CS-referansekateteret. Aktiveringspunkter fra ektopiske slag vil bli ekskludert manuelt. Spenningskartet blir automatisk hentet i henhold til de samme kriteriene. Etter automatisert kartlegging vil en offline retrospektiv analyse utføres av 2 uavhengige observatører, for å manuelt overlese stedene for tidligste atrieaktivering, med en overstyringsaktiveringsstyrke på 100 mV i tilfeller der (1) den tidligste aktiveringen på automatisert kartlegging virket diffus eller (2) automatisert merknad merket den lokale ventrikkelkomponenten ved annulus. His-bundle-signalet blir vanligvis automatisk kommentert av systemet.

Entrainment Entrainment av AVNRT er mulig på steder nær knutepunktene. Det vil bli gjort forsøk på å trekke med takykardi fra forskjellige punkter på TV-ringrommet for å undersøke potensiell deltakelse av det høyresidige ringvevet i kretsen.

Kateterablasjon Etter at operasjonen bestemmes, før konvensjonell kateterablasjon av den langsomme banen, vil minst to 30 sek lesjoner leveres på TV-annulus nær isthmus, hvis dette er mulig. Avbrudd av takykardi eller fremkalte junctional beats vil bli søkt. Konvensjonell kateterablasjon av den langsomme banen vil bli utført som tidligere beskrevet.

Histologistudier Databaser fra humane hjerteprøver vil bli undersøkt og vevskarakterisert i et forsøk på å identifisere tilstedeværelsen og omfanget av "ringvev" i det menneskelige myokardiet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med typisk eller atypisk AVNRT innlagt for elektrofysiologisk studie og ablasjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med atypisk eller typisk AVNRT
  • Pasienter kan gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <16 eller >75 år
  • Kjent hjertesvikt
  • Alvorlige komorbiditeter med estimert levealder < 6 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
AVNRT-kohort

Pasienter innlagt for elektrofysiologisk studie og ablasjon på grunn av AVNRT-takykardi.

Under studien og før ablasjonen vil det bli utført elektroanatomisk kartlegging med høy tetthet.

AV annuli kartlegging under AVNRT
Andre navn:
  • Elektroanatomisk kartlegging

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakelse av ringvev i AVNRT-kretsen
Tidsramme: 2 år
Takykardi-medriving ved pacing ved det anatomiske ringvevsstedet eller takykardiavslutning med vellykket ablasjon ved ringvevsstedet
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rask og langsom baneaktiveringstid i AVNRT-kretsen.
Tidsramme: 2 år
TID i ms som kreves for rask og langsom baneaktivering under takykardi.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere