- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04764123
Typisk og atypisk AVNRT høyoppløselig kartlegging (AVNRTmap)
For å undersøke om rester av "ringvevet" utgjør underlaget til kretsen av atrioventrikulær nodal reentrant takykardi
Denne studien er rettet mot:
- Identifisere den nøyaktige plasseringen av kretsen til typisk og atypisk AVNRT ved å bruke høyoppløselig elektroanatomisk kartlegging.
- Undersøker muligheten for at det nylig beskrevne "ringvevet" deltar i AVNRT-kretsen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn Den nøyaktige kretsen av atrioventrikulær nodal reentrant takykardi er fortsatt ukjent til tross for fremskritt innen kartlegging med høy tetthet, vevshistokjemi og connexin genotyping. Teoretiske beregninger har utledet et område på 0,8 til 5,2 cm for lengden på den langsomme banen, mens den for den raske banen bør være innenfor området 2,4 til 11,2 cm. Nyere histologiske data indikerer også at avstanden til høyre nedre forlengelse av den atrioventrikulære noden innenfor tricuspid vestibulen, som histologisk bedømt, og målt fra penetrasjonsstedet for ledningsaksen i 31 hjerter, er 8,2±2,4 mm, med en varierer fra 5,2 til 13,6 mm. Disse resultatene er kompatible med teoretiske beregninger av den langsomme veien tidligere utført av etterforskerne. På 3-dimensjonale rekonstruerte fluoroskopiske bilder er den gjennomsnittlige avstanden mellom den kompakte AV-noden og ablasjonselektroden i tilfeller av vellykket AVNRT-ablasjon imidlertid 17,2±1,6 til 17,8±0,9 mm. Dette tyder klart på at vellykket ablasjon avbryter AVNRT-kretsen på et punkt utenfor den identifiserbare høyre bakre forlengelsen, og ved et konsistent område på septal-isthmusen mellom CS-ostiumet og TV-en. Dette nettstedet er utenfor de histologisk identifiserbare underordnede forlengelsene av noden.
Det er ytterligere bevis i dyrestudier på at den høyre nedre forlengelsen fortsetter innenfor vestibylen til trikuspidalklaffen som "ringvev", dvs. en rest av primærringen, mens venstre atrievestibyle er avledet fra den initiale atrioventrikulære kanalen til det utviklende hjertet , som i seg selv er kjent for å være sakteledende, men som ikke kan skilles histologisk fra venstre atriemyokard. I det menneskelige hjertet strekker den primære ringen seg gjennom den atrioventrikulære noden, og inkluderer bunten av His, som er raskt ledende.
Hypotese Etterforskerne antok at hos mennesker varierer omfanget av ringvev på en slik måte at noen individer er mottakelige for atrioventrikulær nodal re-entring, mens andre ikke er det. Dermed er hele trikuspidalvestibylen, eller til og med en del av mitralvestibylen, deler av re-entry-kretsen, i det minste i noen atypiske former med forlengede His-atriale intervaller. Omkretsen av høyre atrioventrikkelåpning er målt til mellom 9 og 11 centimeter hos pasienter under 65 år, mens mitralåpningen er fra 7 til 9 centimeter. Muligheten for at vestibylene er involvert i kretsen, kan derfor teoretisk ikke utelukkes. Nylig har høytetthetskartlegging av re-entry-kretsen gitt verdifull innsikt i de elektrofysiologiske mønstrene til denne arytmien, og identifiserer kretsen i nærheten av nodalområdet. Alle disse kartleggingsstudiene ble imidlertid utført på pasienter med typisk AVNRT. I denne innstillingen kan restene av ringvevet være korte nok til å ikke tillate riktig diskriminering av kretsbenene. Etterforskerne foreslår å bruke høyoppløselig elektroanatomisk kartlegging hos pasienter med både typisk atypisk AVNRT der kretsen kan inneholde lengre kretskomponenter. Kartlegging bør fokuseres på både septalområdet og trikuspidal, og, hvis mulig, mitralringen.
Mål for studien
Denne studien er derfor rettet mot:
- Identifisere den nøyaktige plasseringen av kretsen til typisk og atypisk AVNRT ved å bruke høyoppløselig elektroanatomisk kartlegging.
- Undersøker muligheten for at det nylig beskrevne "ringvevet" deltar i AVNRT-kretsen.
Metoder Kliniske studier Pasienter Pasienter med typisk og atypisk AVNRT vil bli rekruttert etter informert samtykke. Etterforskerne forventer å studere 30 pasienter med typiske og 10 pasienter med atypisk AVNRT i løpet av de neste to årene.
Definisjoner AVNRT diagnostiseres ved oppfyllelse av etablerte kriterier under detaljerte atrielle og ventrikulære pacingmanøvrer. Typisk (sakte-hurtig) AVNRT er definert av et atrie-His/His-atrie-forhold (AH/HA) >1, og HA-intervall ≤70 ms. Atypisk AVNRT er definert av forsinket retrograd atriell aktivering med HA>70 ms.
Kartlegging Elektroanatomisk kartlegging vil bli utført med CARTO-, Rhythmia- eller Ensite-programmer etter operatørens skjønn. Høyoppløselig kartlegging av atrielle vestibuler er iboende vanskelig i denne innstillingen, likevel på grunn av problemene med å skille et stort ventrikulært elektrogram fra atriesporingen. Under atrioventrikulær nodal reentry bør alle disse områdene vise et sammensmeltet signal bestående av nodal aktivering. Ethvert kartleggingssystem vil slite med å kommentere det sammensmeltede signalet på riktig måte i vinduet og under takykardi. Det kan også fortrinnsvis kommentere His-bunt-elektrogrammet på grunn av dets høye frekvens (dv/dt). Implikasjonen av denne feilen er at et nettsted annotert som å representere den tidligste atrieaktiviteten kan representere aktivitet i His-pakken. Omvendt kan et sted som er markert som sent, faktisk være tidlig, og være skjult av fjernfelt ventrikulær aktivitet. Disse begrensningene kan også gjelde for dyremodeller som bruker mikroelektrodekartlegging. For å overvinne dette problemet, brukes pacing-manøvrer med ventrikulære ekstrastimuli for å skille atrielle fra ventrikulære elektrogramkomponenter der aktivering så ut til å være overlagret på grunn av samtidig lokal aktivering. I tillegg vil etterforskerne ekskludere punkter som resulterer i avvikende aktivering i forhold til den omkringliggende isokrone informasjonen på grunn av bevegelsen til CS-referansekateteret. Aktiveringspunkter fra ektopiske slag vil bli ekskludert manuelt. Spenningskartet blir automatisk hentet i henhold til de samme kriteriene. Etter automatisert kartlegging vil en offline retrospektiv analyse utføres av 2 uavhengige observatører, for å manuelt overlese stedene for tidligste atrieaktivering, med en overstyringsaktiveringsstyrke på 100 mV i tilfeller der (1) den tidligste aktiveringen på automatisert kartlegging virket diffus eller (2) automatisert merknad merket den lokale ventrikkelkomponenten ved annulus. His-bundle-signalet blir vanligvis automatisk kommentert av systemet.
Entrainment Entrainment av AVNRT er mulig på steder nær knutepunktene. Det vil bli gjort forsøk på å trekke med takykardi fra forskjellige punkter på TV-ringrommet for å undersøke potensiell deltakelse av det høyresidige ringvevet i kretsen.
Kateterablasjon Etter at operasjonen bestemmes, før konvensjonell kateterablasjon av den langsomme banen, vil minst to 30 sek lesjoner leveres på TV-annulus nær isthmus, hvis dette er mulig. Avbrudd av takykardi eller fremkalte junctional beats vil bli søkt. Konvensjonell kateterablasjon av den langsomme banen vil bli utført som tidligere beskrevet.
Histologistudier Databaser fra humane hjerteprøver vil bli undersøkt og vevskarakterisert i et forsøk på å identifisere tilstedeværelsen og omfanget av "ringvev" i det menneskelige myokardiet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Demosthenes G Katritsis, MD, PhD
- Telefonnummer: +306944845505
- E-post: dkatrits@dgkatritsis.gr
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med atypisk eller typisk AVNRT
- Pasienter kan gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alder <16 eller >75 år
- Kjent hjertesvikt
- Alvorlige komorbiditeter med estimert levealder < 6 måneder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
AVNRT-kohort
Pasienter innlagt for elektrofysiologisk studie og ablasjon på grunn av AVNRT-takykardi. Under studien og før ablasjonen vil det bli utført elektroanatomisk kartlegging med høy tetthet. |
AV annuli kartlegging under AVNRT
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakelse av ringvev i AVNRT-kretsen
Tidsramme: 2 år
|
Takykardi-medriving ved pacing ved det anatomiske ringvevsstedet eller takykardiavslutning med vellykket ablasjon ved ringvevsstedet
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rask og langsom baneaktiveringstid i AVNRT-kretsen.
Tidsramme: 2 år
|
TID i ms som kreves for rask og langsom baneaktivering under takykardi.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .