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Mapeo de alta resolución AVNRT típico y atípico (AVNRTmap)

24 de febrero de 2021 actualizado por: Dr D Katritsis, Cardiovascular Research Society, Greece

Investigar si los remanentes de los "tejidos anulares" constituyen el sustrato del circuito de la taquicardia por reentrada del nodo auriculoventricular

Este estudio está dirigido a:

  1. Identificar la ubicación exacta del circuito de AVNRT típico y atípico mediante la aplicación de mapeo electroanatómico de alta resolución.
  2. Investigar la posibilidad de que los "tejidos anulares" recientemente descritos participen en el circuito AVNRT.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes El circuito exacto de la taquicardia por reentrada del nódulo auriculoventricular aún se desconoce a pesar de los avances en el mapeo de alta densidad, la histoquímica tisular y el genotipado de conexinas. Los cálculos teóricos han derivado un rango de 0,8 a 5,2 cm para la longitud de la vía lenta, mientras que la de la vía rápida debería estar dentro del rango de 2,4 a 11,2 cm. Datos histológicos recientes también indican que la distancia de la extensión inferior derecha del nódulo auriculoventricular dentro del vestíbulo tricuspídeo, juzgada histológicamente y medida desde el sitio de penetración del eje de conducción en 31 corazones, es de 8,2 ± 2,4 mm, con una Rango de 5,2 a 13,6 mm. Estos resultados son compatibles con los cálculos teóricos de la vía lenta realizados previamente por los investigadores. Sin embargo, en imágenes fluoroscópicas reconstruidas tridimensionales, la distancia promedio entre el nódulo AV compacto y el electrodo de ablación en casos de ablación AVNRT exitosa es de 17,2 ± 1,6 a 17,8 ± 0,9 milímetro Esto sugiere claramente que la ablación exitosa interrumpe el circuito AVNRT en un punto más allá de la extensión posterior derecha identificable y en un área consistente en el istmo septal entre el ostium del SC y la TV. Este sitio está más allá de las extensiones inferiores identificables histológicamente del nódulo.

Hay evidencia adicional en estudios con animales de que la extensión inferior derecha continúa dentro del vestíbulo de la válvula tricúspide como "tejido anular", es decir, un remanente del anillo primario, mientras que el vestíbulo auricular izquierdo se deriva del canal auriculoventricular inicial del corazón en desarrollo. , que se sabe que es de conducción lenta pero que no se puede distinguir histológicamente del miocardio auricular izquierdo. En el corazón humano, el anillo primario se extiende a través del nódulo auriculoventricular e incluye el haz de His, que es de conducción rápida.

Hipótesis Los investigadores plantearon la hipótesis de que, en humanos, la extensión de los tejidos del anillo varía de tal manera que algunos sujetos son susceptibles a la reentrada en el nódulo auriculoventricular, mientras que otros no. Así, la totalidad del vestíbulo tricuspídeo, o incluso parte del vestíbulo mitral, forman parte del circuito de reentrada, al menos en algunas formas atípicas con intervalos His-auriculares prolongados. La circunferencia del orificio auriculoventricular derecho se ha medido entre 9 y 11 centímetros en pacientes menores de 65 años, mientras que la del orificio mitral es de 7 a 9 centímetros. La posibilidad de que los vestíbulos estén involucrados en el circuito, por lo tanto, no puede excluirse teóricamente. Recientemente, el mapeo de alta densidad del circuito de reentrada ha proporcionado información valiosa sobre los patrones electrofisiológicos de esta arritmia, identificando el circuito en la vecindad del área nodal. Sin embargo, todos estos estudios de mapeo se realizaron en pacientes con AVNRT típica. En esta configuración, los restos de los tejidos del anillo pueden ser lo suficientemente cortos como para no permitir la discriminación adecuada de las ramas del circuito. Los investigadores proponen aplicar un mapeo electroanatómico de alta resolución en pacientes con AVNRT atípica típica en los que el circuito puede contener componentes de circuito más largos. El mapeo debe centrarse tanto en el área septal como en la tricúspide y, si es factible, en el anillo mitral.

Objetivos del estudio

Este estudio, por lo tanto, está dirigido a:

  1. Identificar la ubicación exacta del circuito de AVNRT típico y atípico mediante la aplicación de mapeo electroanatómico de alta resolución.
  2. Investigar la posibilidad de que los "tejidos anulares" recientemente descritos participen en el circuito AVNRT.

Métodos Estudios clínicos Pacientes Los pacientes con AVNRT típicos y atípicos serán reclutados previo consentimiento informado. Los investigadores prevén estudiar 30 pacientes con AVNRT típico y 10 pacientes con AVNRT atípico en los próximos dos años.

Definiciones La AVNRT se diagnostica mediante el cumplimiento de criterios establecidos durante maniobras detalladas de estimulación auricular y ventricular. La AVNRT típica (lenta-rápida) se define por una relación auricular-His/His-auricular (AH/HA) >1 y un intervalo HA ≤70 ms. La AVNRT atípica se define por activación auricular retrógrada retardada con HA > 70 ms.

Mapeo El mapeo electroanatómico se realizará con los programas CARTO, Rhythmia o Ensite a discreción del operador. El mapeo de alta resolución de los vestíbulos auriculares es intrínsecamente difícil en este entorno, sin embargo, debido a los problemas para separar un electrograma ventricular grande del trazado auricular. Durante la reentrada del nódulo auriculoventricular, todas estas áreas deben mostrar una señal fusionada que consiste en la activación del nódulo. Cualquier sistema de mapeo tendrá dificultades para anotar la señal fusionada de manera adecuada en la ventana y durante la taquicardia. También puede anotar preferentemente el electrograma del haz de His debido a su alta frecuencia (dv/dt). La implicación de este error es que un sitio anotado como que representa la actividad auricular más temprana puede representar actividad en el haz de His. Por el contrario, un sitio marcado como tardío puede, de hecho, ser temprano, quedando oscurecido por la actividad ventricular de campo lejano. Estas limitaciones también pueden aplicarse a modelos animales que utilizan mapeo de microelectrodos. Para superar este problema, se utilizan maniobras de estimulación con extraestímulos ventriculares para diferenciar los componentes del electrograma auricular de los ventriculares donde la activación parecía estar superpuesta debido a la activación local simultánea. Además, los investigadores excluirán los puntos que resulten en una activación discrepante en relación con la información isocronal circundante debido al movimiento del catéter de referencia CS. Los puntos de activación de latidos ectópicos se excluirán manualmente. El mapa de tensión se adquirirá automáticamente según los mismos criterios. Después del mapeo automatizado, 2 observadores independientes realizarán un análisis retrospectivo fuera de línea para sobreleer manualmente los sitios de activación auricular más temprana, con una fuerza de activación de anulación de 100 mV en los casos en que (1) la activación más temprana en el mapeo apareció difuso o (2) la anotación automática etiquetó el componente ventricular local en el anillo. La señal del haz de His generalmente es anotada automáticamente por el sistema.

Arrastre El arrastre de AVNRT es factible en sitios cercanos a las extensiones ganglionares. Se intentará arrastrar la taquicardia desde varios puntos en el anillo de TV para investigar la participación potencial del tejido anular del lado derecho en el circuito.

Ablación con catéter A discreción de la operación, antes de la ablación con catéter convencional de la vía lenta, se administrarán al menos dos lesiones de 30 segundos en el anillo del TV cerca del istmo, si es factible. Se buscará la interrupción de la taquicardia o de los latidos de unión provocados. La ablación con catéter convencional de la vía lenta se realizará como se describió anteriormente.

Se examinarán bases de datos de estudios histológicos de muestras de corazones humanos y se caracterizarán tejidos en un intento de identificar la presencia y extensión de "tejidos anulares" en el miocardio humano.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Demosthenes G Katritsis, MD, PhD
  • Número de teléfono: +306944845505
  • Correo electrónico: dkatrits@dgkatritsis.gr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con TRNV típica o atípica ingresados ​​para estudio electrofisiológico y ablación.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con AVNRT atípica o típica
  • Pacientes capaces de dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Edad <16 o >75 años
  • Insuficiencia cardiaca conocida
  • Comorbilidades graves con esperanza de vida estimada < 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte AVNRT

Pacientes ingresados ​​para estudio electrofisiológico y ablación por taquicardia AVNRT.

Durante el estudio y antes de la ablación se realizará un mapeo electroanatómico de alta densidad.

Mapeo de anillos AV durante AVNRT
Otros nombres:
  • Mapeo electroanatómico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Participación de los tejidos anulares en el Circuito AVNRT
Periodo de tiempo: 2 años
Arrastre de taquicardia mediante estimulación en el sitio del tejido anatómico o terminación de la taquicardia con ablación exitosa en el sitio del tejido anatómico
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de activación de la vía rápida y lenta en el circuito de AVNRT.
Periodo de tiempo: 2 años
Tiempo en ms requerido para la activación de la vía rápida y lenta durante la taquicardia.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

21 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Mapeo AVNRT

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