청력 손실에 대한 고막 내 약물 전달의 효능/안전성 검증
2024년 10월 22일 업데이트: Seoul National University Hospital
난치성 난청 치료를 위한 고막내 약물전달체의 효능/안전성 검증(Pilot Study)
이 연구는 전향적 무작위 파일럿 연구입니다.
Intratympanic 약물 전달체의 효능과 안전성을 검증하기 위해 기존 표준 치료에 반응하지 않은 환자를 등록합니다.
청력 검사, 고막 내시경 및 CT 스캔은 고막 내 치료 후 평가를 위해 실시됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 돌발성 난청, 이독성 난청, 소음성 난청, 순음 청력검사에서 25dB HL의 메니에르병 환자
- 표준 치료 후에도 청력이 회복되지 않은 환자
- 환자는 6개월 이내에 임상 시험에 참여하지 않습니다.
제외 기준:
- 와우뒤 병변이 있는 환자
- 이 약의 성분에 과민반응의 병력이 있는 환자
- 말기 신장질환, 말기 간질환, 심혈관 수술, 진행성 뇌종양, 진행성 마비 및 진행성 뇌졸중 등 중증 뇌질환 또는 암 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 덱사메타손+식염수
|
덱사메타손 5mg/ml
|
|
실험적: 덱사메타손+히알루론산
|
덱사메타손 5mg/ml
히알루론산 20mg/2ml
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
내시경으로 고막 확인(안전성)
기간: 고막내 주사 후 3~4주
|
천공 및 염증 치유시간 확인
|
고막내 주사 후 3~4주
|
|
CT 영상으로 염증 및 약물 확인(Durability)
기간: 고막내 주사 후 1일 및/또는 1주
|
중이 및 내이에서의 약물 투여 시간 확인
|
고막내 주사 후 1일 및/또는 1주
|
|
순음청력검사로 청력역치 평가(효능)
기간: 고막내 주사 후 3~4주
|
고막내 약물전달체의 치료효과 검증
|
고막내 주사 후 3~4주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 22일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 18일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 19일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-1812-128-997
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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