Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intratympanicus gyógyszeradagolás hatékonyságának/biztonságának ellenőrzése halláskárosodás esetén

2024. október 22. frissítette: Seoul National University Hospital

A kezelhetetlen halláskárosodás kezelésére szolgáló intratympanikus gyógyszerszállító jármű hatékonyságának/biztonságának ellenőrzése (kísérleti vizsgálat)

Ez a tanulmány egy prospektív, randomizált kísérleti tanulmány. Az intratympanic gyógyszeradagoló eszköz hatékonyságának és biztonságosságának ellenőrzése érdekében olyan betegeket vesznek fel, akik nem reagáltak a meglévő standard kezelésre. Az intratimpan kezelést követően hallásvizsgálatot, dobhártya endoszkópiát és CT-vizsgálatot végeznek az értékelés céljából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hirtelen hallásvesztés, ototoxikus halláscsökkenés, zaj okozta halláscsökkenés, Meniere-kóros betegek 25 dB HL tiszta hangaudiometriában
  • Olyan betegek, akiknek hallása nem állt helyre a szokásos kezelés után
  • A betegek 6 hónapon belül nem vesznek részt klinikai vizsgálatokban

Kizárási kritériumok:

  • Retrocochleáris elváltozásban szenvedő betegek
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében túlérzékenyek voltak a gyógyszer összetevőivel szemben
  • Végstádiumú vesebetegségben, végstádiumú májbetegségben, szív- és érrendszeri műtétben, progresszív agydaganatban, progresszív bénulásban és progresszív stroke-ban stb. szenvedő betegeknél. Súlyos agybetegség vagy rák.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Dexametazon + sóoldat
Drog: Dexametazon
Dexametazon 5 mg/ml
Kísérleti: Dexametazon + hialuronsav
Drog: Dexametazon
Dexametazon 5 mg/ml
Drog: Hialuronsav
Hialuronsav 20mg/2ml

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dobhártya ellenőrzése endoszkópiával (Biztonság)
Időkeret: 3-4 héttel az intratympanic injekció után
Perforáció és gyulladás gyógyulási idejének megerősítése
3-4 héttel az intratympanic injekció után
Gyulladás és gyógyszer igazolása CT képalkotással (tartósság)
Időkeret: 1 nappal és/vagy 1 héttel az intratympanic injekció után
A gyógyszer időtartamának ellenőrzése a középső és a belső fülben
1 nappal és/vagy 1 héttel az intratympanic injekció után
A hallásküszöb értékelése Pure tone audiometriával (hatékonyság)
Időkeret: 3-4 héttel az intratympanic injekció után
Az intratympanikus gyógyszeradagoló hordozó terápiás hatásának ellenőrzése
3-4 héttel az intratympanic injekció után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. április 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. július 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 19.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-1812-128-997

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel