Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проверка эффективности/безопасности интратимпанального введения лекарств при потере слуха

22 октября 2024 г. обновлено: Seoul National University Hospital

Проверка эффективности/безопасности интратимпанального средства доставки лекарств для лечения неизлечимой потери слуха (пилотное исследование)

Это исследование является проспективным рандомизированным пилотным исследованием. Для проверки эффективности и безопасности интратимпанального средства доставки лекарств будут включены пациенты, не ответившие на существующее стандартное лечение. Проверка слуха, эндоскопия барабанной перепонки и компьютерная томография будут проводиться после интратимпанального лечения для оценки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Внезапная потеря слуха, ототоксическая потеря слуха, потеря слуха, индуцированная шумом, болезнь Меньера у пациентов с 25 дБ HL при аудиометрии чистого тона
  • Пациенты, слух которых не восстановился после стандартного лечения
  • Пациенты не участвуют в клинических исследованиях в течение 6 мес.

Критерий исключения:

  • Пациенты с ретрокохлеарным поражением
  • Пациенты с повышенной чувствительностью к компонентам этого препарата в анамнезе.
  • Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности, терминальной стадией заболевания печени, сердечно-сосудистыми хирургическими вмешательствами, прогрессирующей опухолью головного мозга, прогрессирующим параличом и прогрессирующим инсультом и т. д. тяжелым заболеванием головного мозга или раком.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Дексаметазон + физиологический раствор
Лекарство: Дексаметазон
Дексаметазон 5мг/мл
Экспериментальный: Дексаметазон+Гиалуроновая кислота
Лекарство: Дексаметазон
Дексаметазон 5мг/мл
Лекарство: Гиалуроновая кислота
Гиалуроновая кислота 20мг/2мл

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Проверка барабанной перепонки с помощью эндоскопии (безопасность)
Временное ограничение: Через 3-4 недели после интратимпанальной инъекции
Подтверждение времени заживления перфорации и воспаления
Через 3-4 недели после интратимпанальной инъекции
Подтверждение воспаления и лекарственного препарата с помощью компьютерной томографии (долговечность)
Временное ограничение: Через 1 день и/или 1 неделю после интратимпанальной инъекции
Проверка времени действия препарата в среднем и внутреннем ухе
Через 1 день и/или 1 неделю после интратимпанальной инъекции
Оценка порога слышимости с помощью тональной аудиометрии (Эффективность)
Временное ограничение: Через 3-4 недели после интратимпанальной инъекции
Проверка терапевтического эффекта интратимпанального средства доставки лекарств
Через 3-4 недели после интратимпанальной инъекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-1812-128-997

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться