Verificación de la Eficacia/Seguridad de la Administración Intratimpánica de Fármacos para la Hipoacusia
22 de octubre de 2024 actualizado por: Seoul National University Hospital
Verificación de la eficacia/seguridad del vehículo de administración de fármacos intratimpánicos para el tratamiento de la pérdida auditiva intratable (estudio piloto)
Este estudio es un estudio piloto prospectivo y aleatorizado.
Para verificar la eficacia y seguridad del vehículo de administración de fármacos intratimpánicos, se inscribirán los pacientes que no hayan respondido al tratamiento estándar existente.
La prueba de audición, la endoscopia de la membrana timpánica y las tomografías computarizadas se realizarán después del tratamiento intratimpánico para su evaluación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hipoacusia súbita, hipoacusia ototóxica, hipoacusia inducida por ruido, pacientes con enfermedad de meniere con 25dB HL en audiometría de tonos puros
- Pacientes cuya audición no ha sido restaurada después del tratamiento estándar
- Los pacientes no participan en ensayos clínicos dentro de los 6 meses.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con lesión retrococlear
- Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a los componentes de este fármaco
- Pacientes con enfermedad renal en etapa terminal, enfermedad hepática en etapa terminal, cirugía cardiovascular, tumor cerebral progresivo, parálisis progresiva y accidente cerebrovascular progresivo, etc. enfermedad cerebral grave o cáncer.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Dexametasona+solución salina
|
Dexametasona 5mg/ml
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Experimental: Dexametasona+Ácido Hialurónico
|
Dexametasona 5mg/ml
Ácido Hialurónico 20mg/2ml
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Verificación de membrana timpánica con endoscopia (Seguridad)
Periodo de tiempo: 3-4 semanas después de la inyección intratimpánica
|
Confirmación del tiempo de curación de la perforación y la inflamación.
|
3-4 semanas después de la inyección intratimpánica
|
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Confirmación de inflamación y fármaco con imágenes de TC (Durabilidad)
Periodo de tiempo: 1 día y/o 1 semana después de la inyección intratimpánica
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Comprobación del tiempo de duración del fármaco en el oído medio e interno
|
1 día y/o 1 semana después de la inyección intratimpánica
|
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Valoración del umbral de audición con audiometría de tonos puros (Eficacia)
Periodo de tiempo: 3-4 semanas después de la inyección intratimpánica
|
Verificación del efecto terapéutico del vehículo de administración de fármacos intratimpánico
|
3-4 semanas después de la inyección intratimpánica
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
18 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
19 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
23 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Trastornos sensoriales
- Enfermedades del oído
- Hidropesía endolinfática
- Trastornos de la audición
- Pérdida Auditiva Sensorineural
- Enfermedades del laberinto
- Enfermedad de Meniere
- Pérdida de la audición
- Sordera
- Pérdida de audición, inducida por ruido
- Pérdida Auditiva, Súbita
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Antieméticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes protectores
- Adyuvantes Inmunológicos
- Viscosuplementos
- Dexametasona
- Ácido hialurónico
Otros números de identificación del estudio
- H-1812-128-997
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .