Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ověření účinnosti/bezpečnosti intratympanické aplikace léku pro ztrátu sluchu

22. října 2024 aktualizováno: Seoul National University Hospital

Ověření účinnosti/bezpečnosti intratympanického prostředku pro podávání léků pro léčbu neřešitelné ztráty sluchu (pilotní studie)

Tato studie je prospektivní, randomizovaná pilotní studie. Pro ověření účinnosti a bezpečnosti intratympanického lékového nosiče budou zařazeni pacienti, kteří nereagovali na stávající standardní léčbu. Po intratympanické léčbě se pro vyhodnocení provede test sluchu, endoskopie bubínku a CT skeny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Náhlá ztráta sluchu, ototoxická ztráta sluchu, ztráta sluchu způsobená hlukem, pacienti s Meniérovou chorobou s 25dB HL v čisté tónové audiometrii
  • Pacienti, kterým se sluch po standardní léčbě neobnovil
  • Pacienti se do 6 měsíců neúčastní klinických studií

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s retrokochleární lézí
  • Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na složky tohoto léku
  • Pacienti s konečným stádiem onemocnění ledvin, konečným stádiem onemocnění jater, kardiovaskulárními operacemi, progresivním mozkovým nádorem, progresivní obrnou a progresivní mrtvicí atd. s těžkým onemocněním mozku nebo rakovinou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dexamethason + fyziologický roztok
Lék: Dexamethason
Dexamethason 5 mg/ml
Experimentální: Dexamethason + kyselina hyaluronová
Lék: Dexamethason
Dexamethason 5 mg/ml
Lék: Kyselina hyaluronová
Kyselina hyaluronová 20 mg/2 ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ověření tympanické membrány endoskopií (Bezpečnost)
Časové okno: 3-4 týdny po intratympanické injekci
Potvrzení doby hojení perforace a zánětu
3-4 týdny po intratympanické injekci
Potvrzení zánětu a léku pomocí CT zobrazení (Durability)
Časové okno: 1 den a/nebo 1 týden po intratympanické injekci
Kontrola doby trvání léku ve středním a vnitřním uchu
1 den a/nebo 1 týden po intratympanické injekci
Hodnocení prahu sluchu pomocí audiometrie Pure tone (Efficacy)
Časové okno: 3-4 týdny po intratympanické injekci
Ověření terapeutického účinku intratympanického vehikula pro podávání léčiva
3-4 týdny po intratympanické injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

18. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

19. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-1812-128-997

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit