難聴に対する鼓室内薬物送達の有効性・安全性の検証
2024年4月17日 更新者：Seoul National University Hospital
難聴難聴治療用鼓室内ドラッグデリバリービークルの有効性・安全性の検証（パイロットスタディ）
この研究は、前向き無作為化パイロット研究です。
鼓室内薬物送達ビヒクルの有効性と安全性を検証するために、既存の標準治療に反応しなかった患者が登録されます。
聴力検査、鼓膜の内視鏡検査、および CT スキャンは、評価のために鼓室内治療後に実施されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
26
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Myung-Whan Suh
- 電話番号：+821039490330
- メール：drmung@naver.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yu-Jung Hwang
- メール：eliteyujung@naver.com
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- 募集
- Seoul National University Hospital
-
コンタクト：
- Myung-Whan Suh
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 突発性難聴、耳毒性難聴、騒音性難聴、純音聴力検査でHL25dBのメニエール病患者
- 標準治療後も聴力が回復しない患者
- -患者は6か月以内に臨床試験に参加しません
除外基準:
- 蝸牛後病変のある患者
- 本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
- 末期腎疾患、末期肝疾患、心臓血管外科手術、進行性脳腫瘍、進行性麻痺、進行性脳卒中などの患者。重度の脳疾患またはがん。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：デキサメタゾン+生理食塩水
|
デキサメタゾン 5mg/ml
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実験的：デキサメタゾン＋ヒアルロン酸
|
デキサメタゾン 5mg/ml
ヒアルロン酸 20mg/2ml
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
内視鏡による鼓膜の確認（安全）
時間枠：鼓室内注射後3～4週間
|
穿孔や炎症の治癒時間の確認
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鼓室内注射後3～4週間
|
|
CT画像による炎症や薬剤の確認（耐久性）
時間枠：鼓室内注射の1日後および/または1週間後
|
中耳・内耳での薬剤持続時間の確認
|
鼓室内注射の1日後および/または1週間後
|
|
純音聴力検査による聴力閾値の評価（有効性）
時間枠：鼓室内注射後3～4週間
|
鼓室内ドラッグデリバリービークルの治療効果の検証
|
鼓室内注射後3～4週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月22日
一次修了 (実際)
2023年4月18日
研究の完了 (推定)
2024年9月1日
試験登録日
最初に提出
2021年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月19日
最初の投稿 (実際)
2021年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月17日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H-1812-128-997
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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