Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Verifikasjon av effektiviteten/sikkerheten til intratympanisk legemiddellevering for hørselstap

22. oktober 2024 oppdatert av: Seoul National University Hospital

Verifikasjon av effektiviteten / sikkerheten til det intratympaniske legemiddelleveringskjøretøyet for behandling av uhåndterlig hørselstap (pilotstudie)

Denne studien er en prospektiv, randomisert pilotstudie. For å verifisere effektiviteten og sikkerheten til intratympanisk legemiddelleveringsvehikel, vil pasienter som ikke har respondert på den eksisterende standardbehandlingen bli registrert. Hørselstest, endoskopi av trommehinne og CT-skanning vil bli utført etter intratympanisk behandling for evaluering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Plutselig hørselstap, ototoksisk hørselstap, støyindusert hørselstap, pasienter med menières sykdom med 25dB HL i ren toneaudiometri
  • Pasienter hvis hørsel ikke er gjenopprettet etter standardbehandling
  • Pasienter deltar ikke i kliniske studier innen 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med retrocochleær lesjon
  • Pasienter med historie med overfølsomhet overfor ingrediensene i dette legemidlet
  • Pasienter med endestadium nyresykdom, endestadium leversykdom, kardiovaskulær kirurgi, progressiv hjernesvulst, progressiv parese og progressivt slag, etc. alvorlig hjernesykdom eller kreft.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Deksametason + saltvann
Legemiddel: Deksametason
Deksametason 5mg/ml
Eksperimentell: Deksametason + hyaluronsyre
Legemiddel: Deksametason
Deksametason 5mg/ml
Legemiddel: Hyaluronsyre
Hyaluronsyre 20mg/2ml

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Verifikasjon av trommehinne med endoskopi (sikkerhet)
Tidsramme: 3-4 uker etter intratympanisk injeksjon
Bekrefter tilhelingstid for perforering og betennelse
3-4 uker etter intratympanisk injeksjon
Bekreftelse av betennelse og medikament med CT-bilder (holdbarhet)
Tidsramme: 1 dag og/eller 1 uke etter intratympanisk injeksjon
Kontrollere en varighet av stoffet i mellomøret og det indre øret
1 dag og/eller 1 uke etter intratympanisk injeksjon
Verdivurdering av hørselsterskel med Pure tone audiometri (Efficacy)
Tidsramme: 3-4 uker etter intratympanisk injeksjon
Verifisering av terapeutisk effekt av intratympanisk medikamentleveringsvehikel
3-4 uker etter intratympanisk injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

18. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

19. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-1812-128-997

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere