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Vérification de l'efficacité/innocuité de l'administration intratympanique de médicaments pour la perte auditive

22 octobre 2024 mis à jour par: Seoul National University Hospital

Vérification de l'efficacité / de l'innocuité du véhicule d'administration intratympanique de médicaments pour le traitement de la perte auditive réfractaire (étude pilote)

Cette étude est une étude pilote prospective randomisée. Pour vérifier l'efficacité et l'innocuité du véhicule d'administration de médicament intratympanique, les patients qui n'ont pas répondu au traitement standard existant seront inscrits. Un test auditif, une endoscopie de la membrane tympanique et des tomodensitogrammes seront effectués après le traitement intratympanique pour évaluation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Perte auditive soudaine, perte auditive ototoxique, perte auditive induite par le bruit, patients atteints de la maladie de Ménière avec 25dB HL en audiométrie tonale
  • Patients dont l'audition n'a pas été restaurée après un traitement standard
  • Les patients ne participent pas aux essais cliniques dans les 6 mois

Critère d'exclusion:

  • Patients avec lésion rétrocochléaire
  • Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité aux ingrédients de ce médicament
  • Patients atteints d'insuffisance rénale terminale, d'hépatopathie terminale, de chirurgie cardiovasculaire, de tumeur cérébrale progressive, de paralysie progressive et d'accident vasculaire cérébral progressif, etc. d'une maladie cérébrale grave ou d'un cancer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Dexaméthasone + solution saline
Médicament: Dexaméthasone
Dexaméthasone 5mg/ml
Expérimental: Dexaméthasone + Acide Hyaluronique
Médicament: Dexaméthasone
Dexaméthasone 5mg/ml
Médicament: Acide hyaluronique
Acide Hyaluronique 20mg/2ml

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vérification de la membrane tympanique par endoscopie (Sécurité)
Délai: 3-4 semaines après l'injection intratympanique
Confirmation du temps de guérison de la perforation et de l'inflammation
3-4 semaines après l'injection intratympanique
Confirmation de l'inflammation et du médicament par imagerie CT (Durabilité)
Délai: 1 jour et/ou 1 semaine après l'injection intratympanique
Vérification d'une durée de temps de médicament dans l'oreille moyenne et interne
1 jour et/ou 1 semaine après l'injection intratympanique
Évaluation du seuil d'audition avec l'audiométrie tonale pure (Efficacité)
Délai: 3-4 semaines après l'injection intratympanique
Vérification de l'effet thérapeutique du véhicule d'administration intratympanique de médicaments
3-4 semaines après l'injection intratympanique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

18 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

19 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2021

Première publication (Réel)

23 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-1812-128-997

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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