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Überprüfung der Wirksamkeit/Sicherheit der intratympanalen Arzneimittelabgabe bei Hörverlust

17. April 2024 aktualisiert von: Seoul National University Hospital

Verifizierung der Wirksamkeit / Sicherheit des intratympanalen Drug-Delivery-Vehikels zur Behandlung von hartnäckigem Hörverlust (Pilotstudie)

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte Pilotstudie. Um die Wirksamkeit und Sicherheit des intratympanalen Arzneimittelverabreichungsvehikels zu überprüfen, werden Patienten aufgenommen, die auf die bestehende Standardbehandlung nicht angesprochen haben. Hörtest, Endoskopie des Trommelfells und CT-Scans werden nach der intratympanalen Behandlung zur Beurteilung durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

26

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Myung-Whan Suh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Plötzlicher Hörverlust, ototoxischer Hörverlust, lärmbedingter Hörverlust, Patienten mit Morbus Meniere mit 25 dB HL in der Reintonaudiometrie
  • Patienten, deren Gehör nach einer Standardbehandlung nicht wiederhergestellt wurde
  • Die Patienten nehmen innerhalb von 6 Monaten nicht an klinischen Studien teil

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit retrocochleärer Läsion
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe dieses Arzneimittels
  • Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium, Lebererkrankungen im Endstadium, Herz-Kreislauf-Operationen, fortschreitendem Hirntumor, fortschreitender Lähmung und fortschreitendem Schlaganfall usw. schwere Hirnerkrankungen oder Krebs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dexamethason + Kochsalzlösung
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason 5 mg/ml
Experimental: Dexamethason + Hyaluronsäure
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason 5 mg/ml
Arzneimittel: Hyaluronsäure
Hyaluronsäure 20mg/2ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überprüfung des Trommelfells mit Endoskopie (Sicherheit)
Zeitfenster: 3-4 Wochen nach intratympanaler Injektion
Bestätigung der Heilungszeit von Perforation und Entzündung
3-4 Wochen nach intratympanaler Injektion
Bestätigung von Entzündung und Medikament mit CT-Bildgebung (Haltbarkeit)
Zeitfenster: 1 Tag und/oder 1 Woche nach intratympanaler Injektion
Überprüfen einer Zeitdauer des Medikaments im Mittel- und Innenohr
1 Tag und/oder 1 Woche nach intratympanaler Injektion
Bewertung der Hörschwelle mit Reintonaudiometrie (Wirksamkeit)
Zeitfenster: 3-4 Wochen nach intratympanaler Injektion
Verifizierung der therapeutischen Wirkung des intratympanalen Arzneimittelverabreichungsvehikels
3-4 Wochen nach intratympanaler Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. April 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-1812-128-997

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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