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Verifica dell'efficacia/sicurezza della somministrazione intratimpanica di farmaci per la perdita dell'udito

22 ottobre 2024 aggiornato da: Seoul National University Hospital

Verifica dell'efficacia/sicurezza del veicolo per la somministrazione intratimpanica di farmaci per il trattamento della perdita dell'udito intrattabile (studio pilota)

Questo studio è uno studio pilota prospettico randomizzato. Per verificare l'efficacia e la sicurezza del veicolo di somministrazione intratimpanica del farmaco, verranno arruolati i pazienti che non hanno risposto al trattamento standard esistente. Il test dell'udito, l'endoscopia della membrana timpanica e le scansioni TC saranno condotti dopo il trattamento intratimpanico per la valutazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ipoacusia improvvisa, ipoacusia ototossica, ipoacusia indotta da rumore, pazienti con malattia di Meniere con 25 dB HL in audiometria tonale pura
  • Pazienti il ​​cui udito non è stato ripristinato dopo il trattamento standard
  • I pazienti non partecipano a studi clinici entro 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con lesioni retrococleari
  • Pazienti con storia di ipersensibilità agli ingredienti di questo farmaco
  • Pazienti con malattia renale allo stadio terminale, malattia epatica allo stadio terminale, chirurgia cardiovascolare, tumore cerebrale progressivo, paralisi progressiva e ictus progressivo, ecc. grave malattia cerebrale o cancro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Desametasone + soluzione salina
Droga: Desametasone
Desametasone 5 mg/ml
Sperimentale: Desametasone+Acido Ialuronico
Droga: Desametasone
Desametasone 5 mg/ml
Droga: Acido ialuronico
Acido Ialuronico 20mg/2ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Verifica della membrana timpanica con endoscopia (Sicurezza)
Lasso di tempo: 3-4 settimane dopo l'iniezione intratimpanica
Conferma del tempo di guarigione della perforazione e dell'infiammazione
3-4 settimane dopo l'iniezione intratimpanica
Conferma dell'infiammazione e del farmaco con l'imaging TC (durata)
Lasso di tempo: 1 giorno e/o 1 settimana dopo l'iniezione intratimpanica
Controllo della durata del farmaco nell'orecchio medio e interno
1 giorno e/o 1 settimana dopo l'iniezione intratimpanica
Valutazione della soglia uditiva con Audiometria tonale pura (Efficacia)
Lasso di tempo: 3-4 settimane dopo l'iniezione intratimpanica
Verifica dell'effetto terapeutico del veicolo per la somministrazione intratimpanica di farmaci
3-4 settimane dopo l'iniezione intratimpanica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

18 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

19 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-1812-128-997

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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