Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verificatie van de werkzaamheid/veiligheid van de intratympanische medicijntoediening voor gehoorverlies

22 oktober 2024 bijgewerkt door: Seoul National University Hospital

Verificatie van de werkzaamheid/veiligheid van het intratympanische geneesmiddeltoedieningsvehikel voor de behandeling van hardnekkig gehoorverlies (pilootstudie)

Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde pilotstudie. Om de werkzaamheid en veiligheid van het intratympanische medicijntoedieningsvehikel te verifiëren, zullen patiënten die niet op de bestaande standaardbehandeling hebben gereageerd, worden ingeschreven. Gehoortest, endoscopie van trommelvlies en CT-scans zullen worden uitgevoerd na intratympanische behandeling voor evaluatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Plotseling gehoorverlies, ototoxisch gehoorverlies, door lawaai veroorzaakt gehoorverlies, patiënten met de ziekte van Menière met 25dB HL in audiometrie met zuivere tonen
  • Patiënten bij wie het gehoor na een standaardbehandeling niet is hersteld
  • Patiënten nemen niet binnen 6 maanden deel aan klinische onderzoeken

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een retrocochleaire laesie
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor de ingrediënten van dit medicijn
  • Patiënten met terminale nierziekte, terminale leverziekte, cardiovasculaire chirurgie, progressieve hersentumor, progressieve verlamming en progressieve beroerte, enz. Ernstige hersenziekte of kanker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Dexamethason + Zoutoplossing
Geneesmiddel: Dexamethason
Dexamethason 5 mg/ml
Experimenteel: Dexamethason + hyaluronzuur
Geneesmiddel: Dexamethason
Dexamethason 5 mg/ml
Geneesmiddel: Hyaluronzuur
Hyaluronzuur 20 mg/2 ml

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verificatie van trommelvlies met endoscopie (Veiligheid)
Tijdsspanne: 3-4 weken na intratympanische injectie
Bevestiging van de genezingstijd van perforatie en ontsteking
3-4 weken na intratympanische injectie
Bevestiging van ontsteking en medicijn met CT-beeldvorming (duurzaamheid)
Tijdsspanne: 1 dag en/of 1 week na intratympanische injectie
Controle van de tijdsduur van het medicijn in het midden- en binnenoor
1 dag en/of 1 week na intratympanische injectie
Waardering van gehoordrempel met zuivere toonaudiometrie (werkzaamheid)
Tijdsspanne: 3-4 weken na intratympanische injectie
Verificatie van het therapeutisch effect van intratympanisch geneesmiddelafgiftemiddel
3-4 weken na intratympanische injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-1812-128-997

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren