验证鼓室内给药治疗听力损失的有效性/安全性
2024年10月22日 更新者：Seoul National University Hospital
鼓室内给药载体治疗顽固性听力损失的有效性/安全性验证（试点研究）
本研究是一项前瞻性随机试验研究。
为验证鼓室内给药载体的有效性和安全性，将招募对现有标准治疗无反应的患者。
鼓室内治疗后会进行听力测试、鼓膜内窥镜检查和CT扫描评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Seoul National University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 突发性听力损失、耳毒性听力损失、噪声性听力损失、美尼尔氏病患者纯音测听 25dB HL
- 标准治疗后听力仍未恢复的患者
- 患者6个月内未参加临床试验
排除标准：
- 耳蜗后病变患者
- 对本品成分有过敏史的患者
- 终末期肾病、终末期肝病、心血管手术、进行性脑肿瘤、进行性麻痹和进行性中风等严重脑部疾病或癌症患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：地塞米松+生理盐水
|
地塞米松 5 毫克/毫升
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实验性的：地塞米松+透明质酸
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地塞米松 5 毫克/毫升
透明质酸 20 毫克/2 毫升
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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内窥镜检查鼓膜（安全性）
大体时间：鼓室内注射后3-4周
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确定穿孔和炎症愈合时间
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鼓室内注射后3-4周
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通过CT成像确认炎症和药物（耐久性）
大体时间：鼓室内注射后 1 天和/或 1 周
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检查药物在中耳和内耳的持续时间
|
鼓室内注射后 1 天和/或 1 周
|
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用纯音测听法评估听力阈值（功效）
大体时间：鼓室内注射后3-4周
|
验证鼓室内给药载体的治疗效果
|
鼓室内注射后3-4周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月22日
初级完成 (实际的)
2023年4月18日
研究完成 (实际的)
2024年7月19日
研究注册日期
首次提交
2021年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月19日
首次发布 (实际的)
2021年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月22日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- H-1812-128-997
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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