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Verificação da Eficácia/Segurança da Administração Intratimpânica de Drogas para Perda Auditiva

22 de outubro de 2024 atualizado por: Seoul National University Hospital

Verificação da Eficácia/Segurança do Veículo Intratimpânico de Administração de Drogas para o Tratamento de Perdas Auditivas Intratáveis ​​(Estudo Piloto)

Este estudo é um estudo piloto prospectivo e randomizado. Para verificar a eficácia e a segurança do veículo de administração intratimpânica de medicamentos, serão inscritos pacientes que não responderam ao tratamento padrão existente. Teste de audição, endoscopia da membrana timpânica e tomografia computadorizada serão realizados após o tratamento intratimpânico para avaliação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Perda auditiva súbita, perda auditiva ototóxica, perda auditiva induzida por ruído, pacientes com doença de Ménière com 25dB NA em audiometria tonal liminar
  • Pacientes cuja audição não foi restaurada após o tratamento padrão
  • Os pacientes não participam de ensaios clínicos dentro de 6 meses

Critério de exclusão:

  • Pacientes com lesão retrococlear
  • Pacientes com história de hipersensibilidade aos ingredientes deste medicamento
  • Pacientes com doença renal terminal, doença hepática terminal, cirurgia cardiovascular, tumor cerebral progressivo, paralisia progressiva e acidente vascular cerebral progressivo, etc. doença cerebral grave ou câncer.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Dexametasona + Soro fisiológico
Medicamento: Dexametasona
Dexametasona 5mg/ml
Experimental: Dexametasona + Ácido Hialurônico
Medicamento: Dexametasona
Dexametasona 5mg/ml
Medicamento: Ácido hialurônico
Ácido Hialurônico 20mg/2ml

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Verificação da membrana timpânica com endoscopia (Segurança)
Prazo: 3-4 semanas após injeção intratimpânica
Confirmando o tempo de cicatrização da perfuração e inflamação
3-4 semanas após injeção intratimpânica
Confirmação de inflamação e medicamento com imagem de TC (Durabilidade)
Prazo: 1 dia e/ou 1 semana após injeção intratimpânica
Verificando a duração do medicamento no ouvido médio e interno
1 dia e/ou 1 semana após injeção intratimpânica
Avaliação do limiar auditivo com audiometria tonal pura (Eficácia)
Prazo: 3-4 semanas após injeção intratimpânica
Verificação do efeito terapêutico do veículo intratimpânico de administração de drogas
3-4 semanas após injeção intratimpânica

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

18 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

19 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de outubro de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-1812-128-997

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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