Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Verifiering av effektiviteten/säkerheten av intratympanisk läkemedelsleverans för hörselnedsättning

22 oktober 2024 uppdaterad av: Seoul National University Hospital

Verifiering av effektiviteten/säkerheten hos det intratympaniska läkemedelsleveransfordonet för behandling av svårbehandlad hörselnedsättning (pilotstudie)

Denna studie är en prospektiv, randomiserad pilotstudie. För att verifiera effektiviteten och säkerheten hos intratympanisk läkemedelsleverans, kommer patienter som inte har svarat på den befintliga standardbehandlingen att registreras. Hörseltest, endoskopi av trumhinnan och CT-skanningar kommer att utföras efter intratympanisk behandling för utvärdering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Plötslig hörselnedsättning, ototoxisk hörselnedsättning, bullerinducerad hörselnedsättning, patienter med menières sjukdom med 25dB HL i rentonaudiometri
  • Patienter vars hörsel inte har återställts efter standardbehandling
  • Patienter deltar inte i kliniska prövningar inom 6 månader

Exklusions kriterier:

  • Patienter med retrocochleär lesion
  • Patienter med historia av överkänslighet mot ingredienserna i detta läkemedel
  • Patienter med njursjukdom i slutstadiet, leversjukdom i slutstadiet, kardiovaskulär kirurgi, progressiv hjärntumör, progressiv pares och progressiv stroke, etc. allvarlig hjärnsjukdom eller cancer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dexametason+saltlösning
Läkemedel: Dexametason
Dexametason 5mg/ml
Experimentell: Dexametason+Hyaluronsyra
Läkemedel: Dexametason
Dexametason 5mg/ml
Läkemedel: Hyaluronsyra
Hyaluronsyra 20mg/2ml

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Verifiering av trumhinnan med endoskopi (säkerhet)
Tidsram: 3-4 veckor efter intratympanisk injektion
Bekräftar läkningstid för perforering och inflammation
3-4 veckor efter intratympanisk injektion
Bekräftelse av inflammation och läkemedel med datortomografi (Durability)
Tidsram: 1 dag och/eller 1 vecka efter intratympanisk injektion
Kontrollera en tidsvaraktighet för läkemedel i mellan- och innerörat
1 dag och/eller 1 vecka efter intratympanisk injektion
Värdering av hörtröskel med rentonaudiometri (effektivitet)
Tidsram: 3-4 veckor efter intratympanisk injektion
Verifiering av terapeutisk effekt av intratympanisk läkemedelstillförselvehikel
3-4 veckor efter intratympanisk injektion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 juli 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

18 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

19 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2021

Första postat (Faktisk)

23 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-1812-128-997

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera