Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Verifikation af effektiviteten/sikkerheden af ​​intratympanisk lægemiddellevering til høretab

22. oktober 2024 opdateret af: Seoul National University Hospital

Verifikation af effektiviteten/sikkerheden af ​​det intratympaniske lægemiddelleveringskøretøj til behandling af intraktabelt høretab (pilotundersøgelse)

Denne undersøgelse er en prospektiv, randomiseret pilotundersøgelse. For at verificere effektiviteten og sikkerheden af ​​intratympanisk lægemiddelleveringsvehikel vil patienter, der ikke har reageret på den eksisterende standardbehandling, blive tilmeldt. Høretest, endoskopi af trommehinden og CT-scanninger vil blive udført efter intratympanisk behandling til evaluering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pludselig høretab, ototoksisk høretab, støj-induceret høretab, patienter med menières sygdom med 25dB HL i ren toneaudiometri
  • Patienter, hvis hørelse ikke er blevet genoprettet efter standardbehandling
  • Patienter deltager ikke i kliniske forsøg inden for 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med retrocochleær læsion
  • Patienter med en historie med overfølsomhed over for indholdsstofferne i dette lægemiddel
  • Patienter med nyresygdom i slutstadiet, leversygdom i slutstadiet, kardiovaskulær kirurgi, progressiv hjernetumor, progressiv parese og progressivt slagtilfælde osv. alvorlig hjernesygdom eller cancer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dexamethason + saltvand
Medicin: Dexamethason
Dexamethason 5mg/ml
Eksperimentel: Dexamethason+Hyaluronsyre
Medicin: Dexamethason
Dexamethason 5mg/ml
Medicin: Hyaluronsyre
Hyaluronsyre 20mg/2ml

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Verifikation af trommehinden med endoskopi (sikkerhed)
Tidsramme: 3-4 uger efter intratympanisk injektion
Bekræfter helingstid for perforering og betændelse
3-4 uger efter intratympanisk injektion
Bekræftelse af inflammation og lægemiddel med CT-billeddannelse (holdbarhed)
Tidsramme: 1 dag og/eller 1 uge efter intratympanisk injektion
Kontrol af en varighed af lægemidlet i mellem- og indre øre
1 dag og/eller 1 uge efter intratympanisk injektion
Vurdering af høretærskel med Pure tone audiometri (effektivitet)
Tidsramme: 3-4 uger efter intratympanisk injektion
Verifikation af terapeutisk effekt af intratympanisk lægemiddelleveringsvehikel
3-4 uger efter intratympanisk injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

19. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-1812-128-997

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dexamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner