Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Weryfikacja skuteczności/bezpieczeństwa podawania leków dobębenkowych w przypadku utraty słuchu

22 października 2024 zaktualizowane przez: Seoul National University Hospital

Weryfikacja skuteczności/bezpieczeństwa pojazdu do podawania leku do błony bębenkowej w leczeniu nieuleczalnej utraty słuchu (badanie pilotażowe)

Niniejsze badanie jest prospektywnym, randomizowanym badaniem pilotażowym. Aby zweryfikować skuteczność i bezpieczeństwo nośnika do podawania leku do błony bębenkowej, włączeni zostaną pacjenci, którzy nie zareagowali na istniejące standardowe leczenie. Badanie słuchu, endoskopia błony bębenkowej i tomografia komputerowa zostaną przeprowadzone po leczeniu dobębenkowym w celu oceny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nagła utrata słuchu, ototoksyczna utrata słuchu, utrata słuchu spowodowana hałasem, pacjenci z chorobą Meniere'a z HL 25dB w audiometrii tonalnej
  • Pacjenci, u których słuch nie został przywrócony po standardowym leczeniu
  • Pacjenci nie uczestniczą w badaniach klinicznych przez 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze zmianą pozaślimakową
  • Pacjenci z historią nadwrażliwości na składniki tego leku
  • Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek, schyłkową chorobą wątroby, chirurgią sercowo-naczyniową, postępującym guzem mózgu, postępującym porażeniem i postępującym udarem itp. Ciężka choroba mózgu lub rak.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Deksametazon + sól fizjologiczna
Lek: Deksametazon
Deksametazon 5 mg/ml
Eksperymentalny: Deksametazon + kwas hialuronowy
Lek: Deksametazon
Deksametazon 5 mg/ml
Lek: Kwas hialuronowy
Kwas hialuronowy 20mg/2ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Weryfikacja błony bębenkowej za pomocą endoskopii (Bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: 3-4 tygodnie po wstrzyknięciu dobębenkowym
Potwierdzenie czasu gojenia perforacji i stanu zapalnego
3-4 tygodnie po wstrzyknięciu dobębenkowym
Potwierdzenie stanu zapalnego i leku za pomocą tomografii komputerowej (Trwałość)
Ramy czasowe: 1 dzień i/lub 1 tydzień po wstrzyknięciu dobębenkowym
Sprawdzanie czasu trwania leku w uchu środkowym i wewnętrznym
1 dzień i/lub 1 tydzień po wstrzyknięciu dobębenkowym
Ocena progu słyszenia za pomocą audiometrii tonalnej (skuteczność)
Ramy czasowe: 3-4 tygodnie po wstrzyknięciu dobębenkowym
Weryfikacja efektu terapeutycznego nośnika do podawania leku do błony bębenkowej
3-4 tygodnie po wstrzyknięciu dobębenkowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-1812-128-997

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Deksametazon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj