Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intratympanisen lääkkeen annon tehon/turvallisuuden varmistaminen kuulon heikkenemisen varalta

tiistai 22. lokakuuta 2024 päivittänyt: Seoul National University Hospital

Intratympanisen lääkkeiden kuljetusajoneuvon tehon/turvallisuuden todentaminen vaikean kuulovaurion hoitoon (pilottitutkimus)

Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu pilottitutkimus. Intratympanisen lääkkeenantovälineen tehon ja turvallisuuden varmistamiseksi otetaan mukaan potilaat, jotka eivät ole reagoineet olemassa olevaan standardihoitoon. Kuulokesti, tärykalvon endoskopia ja TT-kuvaukset tehdään tärykalvonsisäisen hoidon jälkeen arviointia varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äkillinen kuulonalenema, ototoksinen kuulonalenema, melun aiheuttama kuulonalenema, Menieren tautia sairastavat potilaat, joilla on 25 dB HL puhdasääniaudiometriassa
  • Potilaat, joiden kuulo ei ole palautunut normaalihoidon jälkeen
  • Potilaat eivät osallistu kliinisiin tutkimuksiin 6 kuukauden sisällä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on retrocochlear leesio
  • Potilaat, joilla on ollut yliherkkyyttä tämän lääkkeen aineosille
  • Potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus, loppuvaiheen maksasairaus, sydän- ja verisuonikirurgia, etenevä aivokasvain, etenevä halvaus ja progressiivinen aivohalvaus jne. vakava aivosairaus tai syöpä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Deksametasoni + suolaliuos
Lääke: Deksametasoni
Deksametasoni 5 mg/ml
Kokeellinen: Deksametasoni + hyaluronihappo
Lääke: Deksametasoni
Deksametasoni 5 mg/ml
Lääke: Hyaluronihappo
Hyaluronihappo 20mg/2ml

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tärykalvon todentaminen endoskopialla (Turvallisuus)
Aikaikkuna: 3-4 viikkoa tympanisen injektion jälkeen
Vahvistaa perforaation ja tulehduksen paranemisajan
3-4 viikkoa tympanisen injektion jälkeen
Tulehduksen ja lääkkeen varmistus CT-kuvauksella (kestävyys)
Aikaikkuna: 1 päivä ja/tai 1 viikko tympanisen injektion jälkeen
Lääkkeen keston tarkistaminen keski- ja sisäkorvassa
1 päivä ja/tai 1 viikko tympanisen injektion jälkeen
Kuulokynnyksen arviointi Pure tone audiometrialla (tehokkuus)
Aikaikkuna: 3-4 viikkoa tympanisen injektion jälkeen
Intratympanisen lääkkeenkuljetusvälineen terapeuttisen vaikutuksen tarkistaminen
3-4 viikkoa tympanisen injektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 22. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-1812-128-997

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Deksametasoni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa