- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04767347
열 스트레스 권장 사항의 신장 고려 사항 (Aim1)
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Zachary J Schlader, PhD
- 전화번호: 8128556953
- 이메일: zschlade@indiana.edu
연구 장소
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Indiana
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Bloomington, Indiana, 미국, 47405-7109
- School of Public Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남자와 여자
- 18-44세
- 체질량 지수 ≤35.0kg/m2
- 건강하다고 스스로 보고했습니다.
제외 기준:
- 정의된 연령대에 속하지 않음
- 예상 사구체 여과율(eGFR) < 60mL/min/1.73m2
- 신체 활동 설문지에 따라 매우 활동적인 것으로 간주됨(즉, >3500 MET*min/wk)
- 체질량 지수 >35.0kg/m2
- 신장 질환, 심장 질환, 뇌졸중, 면역 또는 자가면역 질환 및/또는 위장관 질환/수술의 현재 또는 과거력
- 스크리닝 중 고혈압(수축기 혈압 >139 또는 이완기 혈압 >89)
- 운동에 대한 생리적 반응을 둔화시키는 약물 사용(예: 베타 차단제)
- 체온 조절 또는 체액 균형 장애의 알려진 부작용이 있는 처방약(예: 이뇨제)
- 연구 또는 모유 수유 중 언제든지 양성 임신 테스트
- 현재 담배 또는 전자 담배를 사용하거나 지난 2년 이내에 지속적으로 사용
- 최고 산소 섭취량 테스트를 안전하게 완료할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고정 근무율
참가자는 시속 3km의 속도로 러닝머신에서 걸으며 430W의 신진대사 열 생성(가장 일반적인 작업 강도)을 유도하도록 등급을 조정합니다.
이 연구는 신장 기능에 대한 이 고정된 대사 열 생성 속도에서 환경적 열 스트레스(WBGT로 정의됨)가 증가함에 따라 작업 대 휴식 비율을 처방하기 위한 NIOSH 권장 사항을 체계적으로 조사할 것입니다.
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4시간 동안 참가자는 다음 조건에서 430W의 대사 열 생산을 유도하기 위해 러닝머신 위를 걸을 것입니다. 23.0°C WBGT(29°C, 46% 상대 습도) @ 시간당 60분 운동 4시간 동안 참가자는 다음 조건에서 430W의 대사 열 생산을 유도하기 위해 러닝머신 위를 걸을 것입니다. 25.5°C WBGT(31°C, 52% 상대 습도) @ 시간당 45분 운동 4시간 동안 참가자는 다음 조건에서 430W의 대사 열 생산을 유도하기 위해 러닝머신 위를 걸을 것입니다. 27.5°C WBGT(33°C, 53% 상대 습도) @ 시간당 30분 운동 4시간 동안 참가자는 다음 조건에서 430W의 대사 열 생산을 유도하기 위해 러닝머신 위를 걸을 것입니다. 28.5°C WBGT(34°C, 54% 상대 습도) @ 시간당 15분 운동 4시간 동안 참가자는 다음 조건에서 430W의 대사 열 생산을 유도하기 위해 러닝머신 위를 걸을 것입니다. 35.5°C WBGT(40°C, 65% 상대 습도) @ 시간당 15분 운동 |
실험적: 고정 작업 대 휴식 비율
본 연구는 일대휴식 비율이 시간당 30분(가장 일반적으로 처방되는 일대휴식 비율)으로 고정되었을 때 신장 기능의 변화에 대한 NIOSH 권장사항을 체계적으로 검토할 것이지만, 대사열 생성률과 환경 열 스트레스는 다릅니다(그림 2).
연구 1에서 설명한 바와 같이 참가자가 3mph의 러닝머신에서 걷게 함으로써 적절한 신진대사 열 생산 속도를 유도하고 그에 따라 등급을 조정합니다.
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4시간 동안 참가자는 다양한 수준의 신진대사 열 생성 및 환경 조건(아래 참조)에서 러닝머신에서 걸을 것입니다. 그러나 작업-휴식 비율은 시간당 30분으로 고정되어 있습니다. 26.0°C WBGT(31°C, 55% 상대 습도) @ 530W 대사 열 생산 4시간 동안 참가자는 다양한 수준의 신진대사 열 생성 및 환경 조건(아래 참조)에서 러닝머신에서 걸을 것입니다. 그러나 작업-휴식 비율은 시간당 30분으로 고정되어 있습니다. 30.5°C WBGT(36°C, 55% 상대 습도) @ 230W 대사 열 생산 4시간 동안 참가자는 다양한 수준의 신진대사 열 생성 및 환경 조건(아래 참조)에서 러닝머신에서 걸을 것입니다. 그러나 작업-휴식 비율은 시간당 30분으로 고정되어 있습니다. 30.5°C WBGT(36°C, 55% 상대 습도) @ 530W 대사 열 생성 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절정 요도 [IGFBP7•TIMP-2]
기간: 연구 완료를 통해 최대 20주
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신장 손상 마커
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연구 완료를 통해 최대 20주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비뇨기 NGAL
기간: 연구 완료를 통해 최대 20주
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신장 손상 마커
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연구 완료를 통해 최대 20주
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비뇨기 IGFBP7
기간: 연구 완료를 통해 최대 20주
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신장 손상 마커
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연구 완료를 통해 최대 20주
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요로 TIMP-2
기간: 연구 완료를 통해 최대 20주
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신장 손상 마커
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연구 완료를 통해 최대 20주
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비뇨기 IL-18
기간: 연구 완료를 통해 최대 20주
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신장 손상 마커
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연구 완료를 통해 최대 20주
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요로 L-FABP
기간: 연구 완료를 통해 최대 20주
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신장 손상 마커
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연구 완료를 통해 최대 20주
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신동맥혈속
기간: 연구 완료를 통해 최대 20주
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신장 혈류 지수
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연구 완료를 통해 최대 20주
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분절 동맥 혈액 속도
기간: 연구 완료를 통해 최대 20주
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신장 혈류 지수
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연구 완료를 통해 최대 20주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심부 체온
기간: 연구 완료를 통해 최대 20주
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열변형 변수
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연구 완료를 통해 최대 20주
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평균 피부 온도
기간: 연구 완료를 통해 최대 20주
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열변형 변수
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연구 완료를 통해 최대 20주
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산소 흡수
기간: 연구 완료를 통해 최대 20주
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열변형 변수
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연구 완료를 통해 최대 20주
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심박수
기간: 연구 완료를 통해 최대 20주
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열변형 변수
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연구 완료를 통해 최대 20주
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혈압
기간: 연구 완료를 통해 최대 20주
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열변형 변수
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연구 완료를 통해 최대 20주
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전신 땀율
기간: 연구 완료를 통해 최대 20주
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수화 및 열 변형 변수
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연구 완료를 통해 최대 20주
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체중의 백분율 변화
기간: 연구 완료를 통해 최대 20주
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수화 상태 변수
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연구 완료를 통해 최대 20주
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혈장 삼투압
기간: 연구 완료를 통해 최대 20주
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수화 상태 변수
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연구 완료를 통해 최대 20주
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소변 삼투압
기간: 연구 완료를 통해 최대 20주
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수화 상태 변수
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연구 완료를 통해 최대 20주
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혈액 및 혈장량
기간: 연구 완료를 통해 최대 20주
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수화 상태 변수
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연구 완료를 통해 최대 20주
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소변 비중
기간: 연구 완료를 통해 최대 20주
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수화 상태 변수
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연구 완료를 통해 최대 20주
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혈장 코펩틴
기간: 연구 완료를 통해 최대 20주
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수화 상태 변수
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연구 완료를 통해 최대 20주
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크레아티닌 청소율
기간: 연구 완료를 통해 최대 20주
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신장 기능 변수
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연구 완료를 통해 최대 20주
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전해질의 부분 배설
기간: 연구 완료를 통해 최대 20주
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신장 기능 변수
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연구 완료를 통해 최대 20주
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무료 물 정리
기간: 연구 완료를 통해 최대 20주
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신장 기능 변수
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연구 완료를 통해 최대 20주
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혈청 요산
기간: 연구 완료를 통해 최대 20주
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신장 기능 변수
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연구 완료를 통해 최대 20주
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요산
기간: 연구 완료를 통해 최대 20주
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신장 기능 변수
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연구 완료를 통해 최대 20주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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