- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04767347
Renale overvejelser i anbefalingerne om varmestress (Aim1)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
- Andet: 23,0°C WBGT - Fast arbejdshastighed
- Andet: 25,5°C WBGT - Fast arbejdshastighed
- Andet: 27,5°C WBGT - Fast arbejdshastighed
- Andet: 28,5°C WBGT - Fast arbejdshastighed
- Andet: 35,5°C WBGT - Fast arbejdshastighed
- Andet: 26,0°C WBGT - Fast forhold mellem arbejde og hvile
- Andet: 30,5°C WBGT - Fast forhold mellem arbejde og hvile
- Andet: 30,5°C WBGT - Fast arbejde-til-hvile-forhold (høj intensitet)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Forenede Stater, 47405-7109
- School of Public Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder
- 18-44 år gammel
- Body mass index ≤35,0 kg/m2
- Selvrapporteret at være sund.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke inden for defineret aldersinterval
- Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2
- Anses for meget aktiv i henhold til spørgeskemaet til fysisk aktivitet (dvs. >3500 MET*min/uge)
- Body mass index >35,0 kg/m2
- Aktuel eller historie med enhver nyresygdom, hjertesygdom, slagtilfælde, immun- eller autoimmunsygdom og/eller gastrointestinal sygdom/kirurgi
- Hypertension under screening (systolisk blodtryk >139 eller diastolisk blodtryk >89)
- Brug af medicin, der sløver den fysiologiske reaktion på træning (f.eks. betablokkere)
- Receptpligtig medicin med en kendt bivirkning af nedsat temperaturregulering eller væskebalance (f.eks. diuretika)
- Positiv graviditetstest til enhver tid under undersøgelsen eller amning
- Aktuel brug af tobak eller elektroniske cigaret eller konsekvent brug inden for de sidste 2 år
- Manglende evne til sikkert at gennemføre testen for maksimal iltoptagelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fast arbejdsrate
Deltagerne vil gå på et løbebånd med 3 mph, og karakteren vil blive justeret til at fremkalde 430 W metabolisk varmeproduktion (den mest almindelige arbejdsintensitet).
Denne undersøgelse vil systematisk undersøge NIOSH-anbefalingerne for ordinering af arbejds-til-hvile-forhold med stigende miljømæssig varmestress (defineret som Wet Bulb Globe Temperature, WBGT) ved denne faste hastighed af metabolisk varmeproduktion på nyrefunktionen.
|
I fire timer vil deltagerne gå på et løbebånd for at fremkalde 430 W metabolisk varmeproduktion under følgende forhold: 23,0°C WBGT (29°C, 46 % relativ luftfugtighed) @ 60 min træning i timen I fire timer vil deltagerne gå på et løbebånd for at fremkalde 430 W metabolisk varmeproduktion under følgende forhold: 25,5°C WBGT (31°C, 52 % relativ luftfugtighed) @ 45 min træning i timen I fire timer vil deltagerne gå på et løbebånd for at fremkalde 430 W metabolisk varmeproduktion under følgende forhold: 27,5°C WBGT (33°C, 53 % relativ luftfugtighed) @ 30 min træning i timen I fire timer vil deltagerne gå på et løbebånd for at fremkalde 430 W metabolisk varmeproduktion under følgende forhold: 28,5°C WBGT (34°C, 54 % relativ luftfugtighed) @ 15 min træning i timen I fire timer vil deltagerne gå på et løbebånd for at fremkalde 430 W metabolisk varmeproduktion under følgende forhold: 35,5°C WBGT (40°C, 65 % relativ luftfugtighed) @ 15 min træning i timen |
|
Eksperimentel: Fast arbejde/hvileforhold
Denne undersøgelse vil systematisk undersøge NIOSH-anbefalingerne om ændringer i nyrefunktionen, når arbejds-til-hvile-forholdet er fastsat til 30 minutter i timen (det mest almindeligt foreskrevne arbejds-til-hvile-forhold), men hastigheden af metabolisk varmeproduktion og miljø varmestress adskiller sig (figur 2).
Som beskrevet i undersøgelse 1 vil den passende hastighed af metabolisk varmeproduktion blive fremkaldt ved at lade deltagerne gå på et løbebånd med 3 mph, og karakteren vil blive justeret i overensstemmelse hermed.
|
I fire timer vil deltagerne gå på et løbebånd ved forskellige niveauer af metabolisk varmeproduktion og miljøforhold (angivet nedenfor), men med et fast arbejds-hvileforhold på 30 minutter i timen. 26,0°C WBGT (31°C, 55 % relativ luftfugtighed) ved 530 W metabolisk varmeproduktion I fire timer vil deltagerne gå på et løbebånd ved forskellige niveauer af metabolisk varmeproduktion og miljøforhold (angivet nedenfor), men med et fast arbejds-hvileforhold på 30 minutter i timen. 30,5°C WBGT (36°C, 55 % relativ luftfugtighed) ved 230 W metabolisk varmeproduktion I fire timer vil deltagerne gå på et løbebånd ved forskellige niveauer af metabolisk varmeproduktion og miljøforhold (angivet nedenfor), men med et fast arbejds-hvileforhold på 30 minutter i timen. 30,5°C WBGT (36°C, 55 % relativ luftfugtighed) ved 530 W metabolisk varmeproduktion |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peak urinary [IGFBP7•TIMP-2]
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 20 uger
|
Markør for nyreskade
|
gennem studieafslutning, op til 20 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urin NGAL
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 20 uger
|
Markør for nyreskade
|
gennem studieafslutning, op til 20 uger
|
|
Urin IGFBP7
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 20 uger
|
Markør for nyreskade
|
gennem studieafslutning, op til 20 uger
|
|
Urinvej TIMP-2
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 20 uger
|
Markør for nyreskade
|
gennem studieafslutning, op til 20 uger
|
|
Urin IL-18
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 20 uger
|
Markør for nyreskade
|
gennem studieafslutning, op til 20 uger
|
|
Urin L-FABP
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 20 uger
|
Markør for nyreskade
|
gennem studieafslutning, op til 20 uger
|
|
Nyrearterieblodhastighed
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 20 uger
|
Indeks for nyrernes blodgennemstrømning
|
gennem studieafslutning, op til 20 uger
|
|
Segmental arterie blodhastighed
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 20 uger
|
Indeks for nyrernes blodgennemstrømning
|
gennem studieafslutning, op til 20 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kerne kropstemperatur
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 20 uger
|
Variabel varmebelastning
|
gennem studieafslutning, op til 20 uger
|
|
Gennemsnitlig hudtemperatur
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 20 uger
|
Variabel varmebelastning
|
gennem studieafslutning, op til 20 uger
|
|
Iltoptagelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 20 uger
|
Variabel varmebelastning
|
gennem studieafslutning, op til 20 uger
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 20 uger
|
Variabel varmebelastning
|
gennem studieafslutning, op til 20 uger
|
|
Blodtryk
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 20 uger
|
Variabel varmebelastning
|
gennem studieafslutning, op til 20 uger
|
|
Svedhastighed i hele kroppen
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 20 uger
|
Hydrering og varmebelastning variabel
|
gennem studieafslutning, op til 20 uger
|
|
Procentvis ændring i kropsvægt
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 20 uger
|
Hydreringsstatusvariabel
|
gennem studieafslutning, op til 20 uger
|
|
Plasma osmolalitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 20 uger
|
Hydreringsstatusvariabel
|
gennem studieafslutning, op til 20 uger
|
|
Urin osmolalitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 20 uger
|
Hydreringsstatusvariabel
|
gennem studieafslutning, op til 20 uger
|
|
Blod- og plasmavolumen
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 20 uger
|
Hydreringsstatusvariabel
|
gennem studieafslutning, op til 20 uger
|
|
Urin specifik vægtfylde
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 20 uger
|
Hydreringsstatusvariabel
|
gennem studieafslutning, op til 20 uger
|
|
Plasma-kopeptin
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 20 uger
|
Hydreringsstatusvariabel
|
gennem studieafslutning, op til 20 uger
|
|
Kreatinin clearance
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 20 uger
|
Variabel nyrefunktion
|
gennem studieafslutning, op til 20 uger
|
|
Fraktioneret udskillelse af elektrolytter
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 20 uger
|
Variabel nyrefunktion
|
gennem studieafslutning, op til 20 uger
|
|
Gratis vandrensning
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 20 uger
|
Variabel nyrefunktion
|
gennem studieafslutning, op til 20 uger
|
|
Serum urinsyre
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 20 uger
|
Variabel nyrefunktion
|
gennem studieafslutning, op til 20 uger
|
|
Urin urinsyre
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 20 uger
|
Variabel nyrefunktion
|
gennem studieafslutning, op til 20 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1902420140
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .