Nieroverwegingen in de aanbevelingen voor hittestress (Aim1)
6 november 2023 bijgewerkt door: Zachary J. Schlader, Indiana University
Een epidemie van chronische nierziekte doet zich voor bij arbeiders die fysiek werk buitenshuis verrichten in warme omstandigheden.
De reden hiervoor is onbekend, maar kan verband houden met nierdisfunctie veroorzaakt door verhoging van de lichaamstemperatuur en uitdroging.
De huidige aanbevelingen voor hittestress voor werknemers zijn niet ontwikkeld met betrekking tot de gezondheid van de nieren.
Het doel van deze studie is om te bepalen of de huidige aanbevelingen bescherming bieden tegen nierdisfunctie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
- Ander: 23.0°C WBGT - Vast werktempo
- Ander: 25,5°C WBGT - Vast werktempo
- Ander: 27,5°C WBGT - Vast werktempo
- Ander: 28,5°C WBGT - Vast werktempo
- Ander: 35,5°C WBGT - Vast werktempo
- Ander: 26.0°C WBGT - Vaste verhouding tussen werk en rust
- Ander: 30,5°C WBGT - Vaste verhouding tussen werk en rust
- Ander: 30,5°C WBGT - Vaste verhouding tussen werk en rust (hoge intensiteit)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
38
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Verenigde Staten, 47405-7109
- School of Public Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 44 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen
- 18-44 jaar oud
- Lichaamsmassa-index ≤35,0 kg/m2
- Zelf gerapporteerd gezond te zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Niet binnen de gedefinieerde leeftijdscategorie
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2
- Beschouwd als zeer actief volgens de vragenlijst over lichamelijke activiteit (d.w.z. >3500 MET*min/wk)
- Lichaamsmassa-index >35,0 kg/m2
- Huidige of voorgeschiedenis van een nierziekte, hartziekte, beroerte, immuun- of auto-immuunziekte en/of gastro-intestinale ziekte/operatie
- Hypertensie tijdens screening (systolische bloeddruk >139 of diastolische bloeddruk >89)
- Medicijnen gebruiken die de fysiologische reactie op lichaamsbeweging afzwakken (bijv. Bètablokkers)
- Receptmedicatie met een bekende bijwerking van verminderde temperatuurregulatie of vochtbalans (bijv. Diuretica)
- Positieve zwangerschapstest op elk moment tijdens de studie of borstvoeding
- Actueel gebruik van tabak of elektronische sigaretten of consistent gebruik in de afgelopen 2 jaar
- Onvermogen om de maximale zuurstofopnametest veilig af te ronden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vast werktempo
Deelnemers lopen op een loopband met een snelheid van 3 mph en de helling wordt aangepast om 430 W metabole warmteproductie op te wekken (de meest voorkomende werkintensiteit).
Deze studie zal systematisch de NIOSH-aanbevelingen onderzoeken voor het voorschrijven van werk-rustverhoudingen met toenemende omgevingshittestress (gedefinieerd als Wet Bulb Globe Temperature, WBGT) bij deze vaste snelheid van metabole warmteproductie op de nierfunctie.
|
Gedurende vier uur lopen de deelnemers op een loopband om 430 W metabolische warmteproductie op te wekken in de volgende omstandigheden: 23,0°C WBGT (29°C, 46% relatieve luchtvochtigheid) @ 60 min training per uur Gedurende vier uur lopen de deelnemers op een loopband om 430 W metabolische warmteproductie op te wekken in de volgende omstandigheden: 25,5°C WBGT (31°C, 52% relatieve luchtvochtigheid) @ 45 min training per uur Gedurende vier uur lopen de deelnemers op een loopband om 430 W metabolische warmteproductie op te wekken in de volgende omstandigheden: 27,5°C WBGT (33°C, 53% relatieve luchtvochtigheid) bij 30 min training per uur Gedurende vier uur lopen de deelnemers op een loopband om 430 W metabolische warmteproductie op te wekken in de volgende omstandigheden: 28,5°C WBGT (34°C, 54% relatieve luchtvochtigheid) @ 15 min training per uur Gedurende vier uur lopen de deelnemers op een loopband om 430 W metabolische warmteproductie op te wekken in de volgende omstandigheden: 35,5°C WBGT (40°C, 65% relatieve luchtvochtigheid) @ 15 min training per uur |
|
Experimenteel: Vaste verhouding tussen werk en rust
Deze studie zal systematisch de NIOSH-aanbevelingen onderzoeken over veranderingen in de nierfunctie wanneer de work-to-rust-ratio is vastgesteld op 30 minuten per uur (de meest voorgeschreven work-to-rust-ratio), maar de snelheid van metabole warmteproductie en omgevingsfactoren hittestress verschilt (Figuur 2).
Zoals beschreven in Studie 1, zal de juiste snelheid van metabole warmteproductie worden opgewekt door deelnemers op een loopband te laten lopen met een snelheid van 3 mph en het cijfer zal dienovereenkomstig worden aangepast.
|
Vier uur lang lopen de deelnemers op een loopband met verschillende niveaus van metabole warmteproductie en omgevingsomstandigheden (hieronder vermeld), maar met een vaste werk-rustverhouding van 30 minuten per uur. 26,0°C WBGT (31°C, 55% relatieve vochtigheid) @ 530 W metabole warmteproductie Vier uur lang lopen de deelnemers op een loopband met verschillende niveaus van metabole warmteproductie en omgevingsomstandigheden (hieronder vermeld), maar met een vaste werk-rustverhouding van 30 minuten per uur. 30,5°C WBGT (36°C, 55% relatieve vochtigheid) @ 230 W metabole warmteproductie Vier uur lang lopen de deelnemers op een loopband met verschillende niveaus van metabole warmteproductie en omgevingsomstandigheden (hieronder vermeld), maar met een vaste werk-rustverhouding van 30 minuten per uur. 30,5°C WBGT (36°C, 55% relatieve vochtigheid) @ 530 W metabolische warmteproductie |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Piek urine [IGFBP7•TIMP-2]
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, tot 20 weken
|
Nierletsel marker
|
tot en met afronding van de studie, tot 20 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Urinaire NGAL
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, tot 20 weken
|
Nierletsel marker
|
tot en met afronding van de studie, tot 20 weken
|
|
Urinaire IGFBP7
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, tot 20 weken
|
Nierletsel marker
|
tot en met afronding van de studie, tot 20 weken
|
|
Urinaire TIMP-2
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, tot 20 weken
|
Nierletsel marker
|
tot en met afronding van de studie, tot 20 weken
|
|
Urine IL-18
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, tot 20 weken
|
Nierletsel marker
|
tot en met afronding van de studie, tot 20 weken
|
|
Urinair L-FABP
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, tot 20 weken
|
Nierletsel marker
|
tot en met afronding van de studie, tot 20 weken
|
|
Bloedsnelheid van de nierslagader
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, tot 20 weken
|
Index van nierbloedstroom
|
tot en met afronding van de studie, tot 20 weken
|
|
Bloedsnelheid van de segmentale slagader
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, tot 20 weken
|
Index van nierbloedstroom
|
tot en met afronding van de studie, tot 20 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kern lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, tot 20 weken
|
Hittebelasting variabel
|
tot en met afronding van de studie, tot 20 weken
|
|
Gemiddelde huidtemperatuur
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, tot 20 weken
|
Hittebelasting variabel
|
tot en met afronding van de studie, tot 20 weken
|
|
Zuurstofopname
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, tot 20 weken
|
Hittebelasting variabel
|
tot en met afronding van de studie, tot 20 weken
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, tot 20 weken
|
Hittebelasting variabel
|
tot en met afronding van de studie, tot 20 weken
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, tot 20 weken
|
Hittebelasting variabel
|
tot en met afronding van de studie, tot 20 weken
|
|
Zweetpercentage van het hele lichaam
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, tot 20 weken
|
Hydratatie en hittebelasting variabel
|
tot en met afronding van de studie, tot 20 weken
|
|
Procentuele verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, tot 20 weken
|
Variabele hydratatiestatus
|
tot en met afronding van de studie, tot 20 weken
|
|
Plasma-osmolaliteit
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, tot 20 weken
|
Variabele hydratatiestatus
|
tot en met afronding van de studie, tot 20 weken
|
|
Osmolaliteit van urine
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, tot 20 weken
|
Variabele hydratatiestatus
|
tot en met afronding van de studie, tot 20 weken
|
|
Bloed- en plasmavolume
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, tot 20 weken
|
Variabele hydratatiestatus
|
tot en met afronding van de studie, tot 20 weken
|
|
Soortelijk gewicht van urine
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, tot 20 weken
|
Variabele hydratatiestatus
|
tot en met afronding van de studie, tot 20 weken
|
|
Plasma-copeptine
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, tot 20 weken
|
Variabele hydratatiestatus
|
tot en met afronding van de studie, tot 20 weken
|
|
Creatinineklaring
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, tot 20 weken
|
Nierfunctie variabel
|
tot en met afronding van de studie, tot 20 weken
|
|
Gefractioneerde uitscheiding van elektrolyten
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, tot 20 weken
|
Nierfunctie variabel
|
tot en met afronding van de studie, tot 20 weken
|
|
Gratis waterruiming
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, tot 20 weken
|
Nierfunctie variabel
|
tot en met afronding van de studie, tot 20 weken
|
|
Serum urinezuur
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, tot 20 weken
|
Nierfunctie variabel
|
tot en met afronding van de studie, tot 20 weken
|
|
Urinair urinezuur
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, tot 20 weken
|
Nierfunctie variabel
|
tot en met afronding van de studie, tot 20 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
8 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1902420140
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .