- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04767347
Vese szempontok a hőstresszre vonatkozó ajánlásokban (Aim1)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
- Egyéb: 23,0°C WBGT - Rögzített munkasebesség
- Egyéb: 25,5°C WBGT - Rögzített munkasebesség
- Egyéb: 27,5°C WBGT - Rögzített munkasebesség
- Egyéb: 28,5°C WBGT - Rögzített munkasebesség
- Egyéb: 35,5°C WBGT - Rögzített munkasebesség
- Egyéb: 26,0°C WBGT – Rögzített munka/pihenés arány
- Egyéb: 30,5°C WBGT - Rögzített munka/pihenés arány
- Egyéb: 30,5°C WBGT – Rögzített munka/pihenés arány (nagy intenzitás)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Egyesült Államok, 47405-7109
- School of Public Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és nő
- 18-44 éves korig
- Testtömegindex ≤35,0 kg/m2
- Saját bevallása szerint egészséges.
Kizárási kritériumok:
- Nincs meghatározott korosztályon belül
- Becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) < 60 ml/perc/1,73 m2
- A fizikai aktivitás kérdőíve alapján nagyon aktívnak minősül (azaz >3500 MET*perc/hét)
- Testtömegindex >35,0 kg/m2
- Bármilyen vesebetegség, szívbetegség, szélütés, immun- vagy autoimmun betegség és/vagy gyomor-bélrendszeri betegség/műtét jelenlegi vagy anamnézisében
- Magas vérnyomás a szűrés során (szisztolés vérnyomás >139 vagy diasztolés vérnyomás >89)
- Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek tompítják az edzésre adott fiziológiás választ (például béta-blokkolók)
- Vényköteles gyógyszerek, amelyeknek ismert mellékhatása a hőmérséklet-szabályozás vagy a folyadékháztartás károsodása (pl. vízhajtók)
- Pozitív terhességi teszt a vizsgálat vagy a szoptatás alatt bármikor
- Jelenlegi dohány- vagy elektronikus cigaretta-fogyasztás, vagy folyamatos használat az elmúlt 2 évben
- Képtelenség biztonságosan elvégezni a csúcs oxigénfelvételi tesztet
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rögzített munkaarány
A résztvevők egy futópadon 3 mérföld/órás sebességgel sétálnak, és a fokozatot úgy állítják be, hogy 430 W-os metabolikus hőtermelést váltson ki (a leggyakoribb munkaintenzitás).
Ez a tanulmány szisztematikusan megvizsgálja a NIOSH ajánlásait a munka és a pihenés arányának előírására a növekvő környezeti hőstressz mellett (a definíció szerint: Wet Bulb Globe Temperature, WBGT) a vesefunkcióra gyakorolt metabolikus hőtermelés ezen rögzített sebessége mellett.
|
A résztvevők négy órán keresztül futópadon sétálnak, hogy 430 W-os metabolikus hőtermelést váltsanak ki a következő körülmények között: 23,0°C WBGT (29°C, 46% relatív páratartalom) óránként 60 perc edzés mellett A résztvevők négy órán keresztül futópadon sétálnak, hogy 430 W-os metabolikus hőtermelést váltsanak ki a következő körülmények között: 25,5°C WBGT (31°C, 52% relatív páratartalom) óránként 45 perc edzés mellett A résztvevők négy órán keresztül futópadon sétálnak, hogy 430 W-os metabolikus hőtermelést váltsanak ki a következő körülmények között: 27,5°C WBGT (33°C, 53% relatív páratartalom) óránként 30 perc edzés mellett A résztvevők négy órán keresztül futópadon sétálnak, hogy 430 W-os metabolikus hőtermelést váltsanak ki a következő körülmények között: 28,5°C WBGT (34°C, 54% relatív páratartalom) óránként 15 perc edzés mellett A résztvevők négy órán keresztül futópadon sétálnak, hogy 430 W-os metabolikus hőtermelést váltsanak ki a következő körülmények között: 35,5°C WBGT (40°C, 65% relatív páratartalom) óránként 15 perc edzés mellett |
|
Kísérleti: Rögzített munka-pihenés arány
Ez a tanulmány szisztematikusan megvizsgálja a NIOSH ajánlásait a veseműködés változásairól, ha a munka/pihenés arány 30 perc/óra (a leggyakrabban előírt munka/pihenés arány), de az anyagcsere-hőtermelés és a környezeti hőtermelés mértéke. hőstressz eltérő (2. ábra).
Az 1. vizsgálatban leírtak szerint az anyagcsere-hőtermelés megfelelő sebességét úgy érik el, hogy a résztvevők 3 km/h sebességgel sétálnak egy futópadon, és ennek megfelelően módosítják a fokozatot.
|
Négy órán keresztül a résztvevők futópadon sétálnak az anyagcsere-hőtermelés és a környezeti feltételek különböző szintjén (lásd alább), de fix, 30 perc/óra munka-pihenő arány mellett. 26,0°C WBGT (31°C, 55% relatív páratartalom) @ 530 W metabolikus hőtermelés Négy órán keresztül a résztvevők futópadon sétálnak az anyagcsere-hőtermelés és a környezeti feltételek különböző szintjén (lásd alább), de fix, 30 perc/óra munka-pihenő arány mellett. 30,5°C WBGT (36°C, 55% relatív páratartalom) @ 230 W metabolikus hőtermelés Négy órán keresztül a résztvevők futópadon sétálnak az anyagcsere-hőtermelés és a környezeti feltételek különböző szintjén (lásd alább), de fix, 30 perc/óra munka-pihenő arány mellett. 30,5°C WBGT (36°C, 55% relatív páratartalom) 530 W metabolikus hőtermelés mellett |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csúcs vizeletürítés [IGFBP7•TIMP-2]
Időkeret: a tanulmány befejezéséig, legfeljebb 20 hétig
|
Vese sérülés jelző
|
a tanulmány befejezéséig, legfeljebb 20 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizelet NGAL
Időkeret: a tanulmány befejezéséig, legfeljebb 20 hétig
|
Vese sérülés jelző
|
a tanulmány befejezéséig, legfeljebb 20 hétig
|
|
A vizelet IGFBP7
Időkeret: a tanulmány befejezéséig, legfeljebb 20 hétig
|
Vese sérülés jelző
|
a tanulmány befejezéséig, legfeljebb 20 hétig
|
|
Vizelet TIMP-2
Időkeret: a tanulmány befejezéséig, legfeljebb 20 hétig
|
Vese sérülés jelző
|
a tanulmány befejezéséig, legfeljebb 20 hétig
|
|
A vizelet IL-18
Időkeret: a tanulmány befejezéséig, legfeljebb 20 hétig
|
Vese sérülés jelző
|
a tanulmány befejezéséig, legfeljebb 20 hétig
|
|
A vizelet L-FABP
Időkeret: a tanulmány befejezéséig, legfeljebb 20 hétig
|
Vese sérülés jelző
|
a tanulmány befejezéséig, legfeljebb 20 hétig
|
|
A veseartéria vérsebessége
Időkeret: a tanulmány befejezéséig, legfeljebb 20 hétig
|
A vese véráramlásának indexe
|
a tanulmány befejezéséig, legfeljebb 20 hétig
|
|
Szegmentális artériás vérsebesség
Időkeret: a tanulmány befejezéséig, legfeljebb 20 hétig
|
A vese véráramlásának indexe
|
a tanulmány befejezéséig, legfeljebb 20 hétig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A test maghőmérséklete
Időkeret: a tanulmány befejezéséig, legfeljebb 20 hétig
|
Hőterhelési változó
|
a tanulmány befejezéséig, legfeljebb 20 hétig
|
|
Átlagos bőrhőmérséklet
Időkeret: a tanulmány befejezéséig, legfeljebb 20 hétig
|
Hőterhelési változó
|
a tanulmány befejezéséig, legfeljebb 20 hétig
|
|
Oxigénfelvétel
Időkeret: a tanulmány befejezéséig, legfeljebb 20 hétig
|
Hőterhelési változó
|
a tanulmány befejezéséig, legfeljebb 20 hétig
|
|
Pulzus
Időkeret: a tanulmány befejezéséig, legfeljebb 20 hétig
|
Hőterhelési változó
|
a tanulmány befejezéséig, legfeljebb 20 hétig
|
|
Vérnyomás
Időkeret: a tanulmány befejezéséig, legfeljebb 20 hétig
|
Hőterhelési változó
|
a tanulmány befejezéséig, legfeljebb 20 hétig
|
|
Az egész test izzadási aránya
Időkeret: a tanulmány befejezéséig, legfeljebb 20 hétig
|
Hidratációs és hőterhelési változó
|
a tanulmány befejezéséig, legfeljebb 20 hétig
|
|
A testtömeg százalékos változása
Időkeret: a tanulmány befejezéséig, legfeljebb 20 hétig
|
Hidratációs állapot változó
|
a tanulmány befejezéséig, legfeljebb 20 hétig
|
|
A plazma ozmolalitása
Időkeret: a tanulmány befejezéséig, legfeljebb 20 hétig
|
Hidratációs állapot változó
|
a tanulmány befejezéséig, legfeljebb 20 hétig
|
|
A vizelet ozmolalitása
Időkeret: a tanulmány befejezéséig, legfeljebb 20 hétig
|
Hidratációs állapot változó
|
a tanulmány befejezéséig, legfeljebb 20 hétig
|
|
Vér és plazma térfogata
Időkeret: a tanulmány befejezéséig, legfeljebb 20 hétig
|
Hidratációs állapot változó
|
a tanulmány befejezéséig, legfeljebb 20 hétig
|
|
A vizelet fajsúlya
Időkeret: a tanulmány befejezéséig, legfeljebb 20 hétig
|
Hidratációs állapot változó
|
a tanulmány befejezéséig, legfeljebb 20 hétig
|
|
Plazma kopeptin
Időkeret: a tanulmány befejezéséig, legfeljebb 20 hétig
|
Hidratációs állapot változó
|
a tanulmány befejezéséig, legfeljebb 20 hétig
|
|
Kreatinin clearance
Időkeret: a tanulmány befejezéséig, legfeljebb 20 hétig
|
Vesefunkció változó
|
a tanulmány befejezéséig, legfeljebb 20 hétig
|
|
Az elektrolitok frakcionált kiválasztódása
Időkeret: a tanulmány befejezéséig, legfeljebb 20 hétig
|
Vesefunkció változó
|
a tanulmány befejezéséig, legfeljebb 20 hétig
|
|
Ingyenes víztisztítás
Időkeret: a tanulmány befejezéséig, legfeljebb 20 hétig
|
Vesefunkció változó
|
a tanulmány befejezéséig, legfeljebb 20 hétig
|
|
Szérum húgysav
Időkeret: a tanulmány befejezéséig, legfeljebb 20 hétig
|
Vesefunkció változó
|
a tanulmány befejezéséig, legfeljebb 20 hétig
|
|
A vizelet húgysav
Időkeret: a tanulmány befejezéséig, legfeljebb 20 hétig
|
Vesefunkció változó
|
a tanulmány befejezéséig, legfeljebb 20 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1902420140
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .