Consideraciones renales en las recomendaciones de estrés por calor (Aim1)
6 de noviembre de 2023 actualizado por: Zachary J. Schlader, Indiana University
Se está produciendo una epidemia de enfermedad renal crónica en trabajadores que realizan trabajo físico al aire libre en condiciones de calor.
Se desconoce el motivo de esto, pero puede estar relacionado con la disfunción renal causada por el aumento de la temperatura corporal y la deshidratación.
Las recomendaciones actuales de estrés por calor para los trabajadores no se desarrollaron con respecto a la salud renal.
El propósito de este estudio es determinar si las recomendaciones actuales protegen contra la disfunción renal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
- Otro: 23,0°C WBGT - Tasa de trabajo fija
- Otro: 25,5 °C WBGT - Tasa de trabajo fija
- Otro: 27,5°C WBGT - Tasa de trabajo fija
- Otro: 28,5 °C WBGT - Tasa de trabajo fija
- Otro: 35,5 °C WBGT - Tasa de trabajo fija
- Otro: 26,0°C WBGT - Relación trabajo-descanso fija
- Otro: 30,5°C WBGT - Relación trabajo-descanso fija
- Otro: 30,5°C WBGT - Relación trabajo-descanso fija (alta intensidad)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47405-7109
- School of Public Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 44 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres
- 18-44 años
- Índice de masa corporal ≤35,0 kg/m2
- Autoinformado para estar saludable.
Criterio de exclusión:
- No dentro del rango de edad definido
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 60 ml/min/1,73 m2
- Considerado muy activo según el cuestionario de actividad física (es decir, >3500 MET*min/semana)
- Índice de masa corporal >35,0 kg/m2
- Antecedentes actuales o anteriores de cualquier enfermedad renal, enfermedad cardíaca, accidente cerebrovascular, enfermedad inmune o autoinmune y/o enfermedad/cirugía gastrointestinal
- Hipertensión durante el cribado (presión arterial sistólica >139 o presión arterial diastólica >89)
- Usar medicamentos que atenúan la respuesta fisiológica al ejercicio (p. ej., bloqueadores beta)
- Medicamentos recetados con un efecto secundario conocido de alteración de la regulación de la temperatura o el equilibrio de líquidos (por ejemplo, diuréticos)
- Prueba de embarazo positiva en cualquier momento durante el estudio o la lactancia
- Uso actual de tabaco o cigarrillos electrónicos o uso constante en los últimos 2 años
- Incapacidad para completar con seguridad la prueba de consumo máximo de oxígeno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tasa de trabajo fija
Los participantes caminarán en una cinta rodante a 3 mph y el grado se ajustará para obtener 430 W de producción de calor metabólico (la intensidad de trabajo más común).
Este estudio examinará sistemáticamente las recomendaciones de NIOSH para prescribir proporciones de trabajo a descanso con un aumento del estrés por calor ambiental (definido como Temperatura de globo de bulbo húmedo, WBGT) a esta tasa fija de producción de calor metabólico en la función renal.
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Durante cuatro horas, los participantes caminarán en una cinta rodante para obtener 430 W de producción de calor metabólico en las siguientes condiciones: 23,0 °C WBGT (29 °C, 46 % de humedad relativa) a 60 min de ejercicio por hora Durante cuatro horas, los participantes caminarán en una cinta rodante para obtener 430 W de producción de calor metabólico en las siguientes condiciones: 25,5 °C WBGT (31 °C, 52 % de humedad relativa) a 45 min de ejercicio por hora Durante cuatro horas, los participantes caminarán en una cinta rodante para obtener 430 W de producción de calor metabólico en las siguientes condiciones: 27,5 °C WBGT (33 °C, 53 % de humedad relativa) a 30 min de ejercicio por hora Durante cuatro horas, los participantes caminarán en una cinta rodante para obtener 430 W de producción de calor metabólico en las siguientes condiciones: 28,5 °C WBGT (34 °C, 54 % de humedad relativa) a 15 min de ejercicio por hora Durante cuatro horas, los participantes caminarán en una cinta rodante para obtener 430 W de producción de calor metabólico en las siguientes condiciones: 35,5 °C WBGT (40 °C, 65 % de humedad relativa) a 15 min de ejercicio por hora |
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Experimental: Relación trabajo-descanso fija
Este estudio examinará sistemáticamente las recomendaciones de NIOSH sobre los cambios en la función renal cuando la relación trabajo-descanso se fija en 30 minutos por hora (la relación trabajo-descanso prescrita más comúnmente), pero la tasa de producción de calor metabólico y el estrés por calor difiere (Figura 2).
Como se describe en el Estudio 1, la tasa adecuada de producción de calor metabólico se obtendrá haciendo que los participantes caminen en una cinta rodante a 3 mph y la pendiente se ajustará en consecuencia.
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Durante cuatro horas, los participantes caminarán en una cinta rodante a diferentes niveles de producción de calor metabólico y condiciones ambientales (como se indica a continuación), pero con una relación fija de trabajo y descanso de 30 minutos por hora. 26,0 °C WBGT (31 °C, 55 % de humedad relativa) a 530 W de producción de calor metabólico Durante cuatro horas, los participantes caminarán en una cinta rodante a diferentes niveles de producción de calor metabólico y condiciones ambientales (como se indica a continuación), pero con una relación fija de trabajo y descanso de 30 minutos por hora. 30,5 °C WBGT (36 °C, 55 % de humedad relativa) a 230 W de producción de calor metabólico Durante cuatro horas, los participantes caminarán en una cinta rodante a diferentes niveles de producción de calor metabólico y condiciones ambientales (como se indica a continuación), pero con una relación fija de trabajo y descanso de 30 minutos por hora. 30,5 °C WBGT (36 °C, 55 % de humedad relativa) a 530 W de producción de calor metabólico |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pico urinario [IGFBP7•TIMP-2]
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, hasta 20 semanas
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Marcador de lesión renal
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hasta la finalización del estudio, hasta 20 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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NGAL urinario
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, hasta 20 semanas
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Marcador de lesión renal
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hasta la finalización del estudio, hasta 20 semanas
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IGFBP7 urinario
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, hasta 20 semanas
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Marcador de lesión renal
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hasta la finalización del estudio, hasta 20 semanas
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TIMP-2 urinario
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, hasta 20 semanas
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Marcador de lesión renal
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hasta la finalización del estudio, hasta 20 semanas
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IL-18 urinario
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, hasta 20 semanas
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Marcador de lesión renal
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hasta la finalización del estudio, hasta 20 semanas
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L-FABP urinario
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, hasta 20 semanas
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Marcador de lesión renal
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hasta la finalización del estudio, hasta 20 semanas
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Velocidad de la sangre en la arteria renal
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, hasta 20 semanas
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Índice de flujo sanguíneo renal
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hasta la finalización del estudio, hasta 20 semanas
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Velocidad de la sangre de la arteria segmentaria
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, hasta 20 semanas
|
Índice de flujo sanguíneo renal
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hasta la finalización del estudio, hasta 20 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Temperatura corporal central
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, hasta 20 semanas
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Variable tensión térmica
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hasta la finalización del estudio, hasta 20 semanas
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Temperatura media de la piel
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, hasta 20 semanas
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Variable tensión térmica
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hasta la finalización del estudio, hasta 20 semanas
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Consumo de oxígeno
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, hasta 20 semanas
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Variable tensión térmica
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hasta la finalización del estudio, hasta 20 semanas
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, hasta 20 semanas
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Variable tensión térmica
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hasta la finalización del estudio, hasta 20 semanas
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Presión arterial
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, hasta 20 semanas
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Variable tensión térmica
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hasta la finalización del estudio, hasta 20 semanas
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Tasa de sudoración de todo el cuerpo
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, hasta 20 semanas
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Hidratación y tensión por calor variable
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hasta la finalización del estudio, hasta 20 semanas
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Cambio porcentual en el peso corporal
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, hasta 20 semanas
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Variable de estado de hidratación
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hasta la finalización del estudio, hasta 20 semanas
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Osmolaridad plasmática
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, hasta 20 semanas
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Variable de estado de hidratación
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hasta la finalización del estudio, hasta 20 semanas
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Osmolalidad de la orina
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, hasta 20 semanas
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Variable de estado de hidratación
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hasta la finalización del estudio, hasta 20 semanas
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Volumen de sangre y plasma
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, hasta 20 semanas
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Variable de estado de hidratación
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hasta la finalización del estudio, hasta 20 semanas
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Gravedad específica de la orina
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, hasta 20 semanas
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Variable de estado de hidratación
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hasta la finalización del estudio, hasta 20 semanas
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Copeptina plasmática
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, hasta 20 semanas
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Variable de estado de hidratación
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hasta la finalización del estudio, hasta 20 semanas
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Aclaramiento de creatinina
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, hasta 20 semanas
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Variable función renal
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hasta la finalización del estudio, hasta 20 semanas
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Excreción fraccionada de electrolitos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, hasta 20 semanas
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Variable función renal
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hasta la finalización del estudio, hasta 20 semanas
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Liquidación de agua gratis
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, hasta 20 semanas
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Variable función renal
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hasta la finalización del estudio, hasta 20 semanas
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Ácido úrico sérico
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, hasta 20 semanas
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Variable función renal
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hasta la finalización del estudio, hasta 20 semanas
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Ácido úrico urinario
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, hasta 20 semanas
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Variable función renal
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hasta la finalización del estudio, hasta 20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
4 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
4 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
23 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
8 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1902420140
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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